Terapia con bacteriófagos TP-102 en úlceras de pie diabético (REVERSE)

Criterios de inclusión:

Ambas cohortes:

• Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤10, 5%
• Salud física y mental adecuada según lo determine el investigador con base en el historial médico y el examen físico general.
• Los sujetos deben estar médicamente estables según las pruebas de laboratorio clínico, el historial médico y los signos vitales. Las pruebas de laboratorio clínico deben estar dentro de los valores normales o no clínicamente significativos, a menos que estén directamente relacionados con la condición de diabetes.

• Los sujetos femeninos deben cumplir uno de los siguientes criterios:

  1. Al menos 1 año después de la menopausia (amenorrea >12 meses antes de la selección);
  2. quirúrgicamente estéril (ooforectomía bilateral o histerectomía);
  3. Si está en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la detección hasta 14 días después de la última administración de IP.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
• Los sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil o una pareja embarazada deben aceptar usar un condón desde la selección hasta 14 días después de la última aplicación de PI.
• ICF firmado voluntariamente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, lo que indica que el sujeto comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.

Parte A:

- Perfusión de úlcera de pie diabético no infectada grado 1, profundidad grado 1 e infección grado 1 según clasificación PEDIS.

Parte B

• Úlcera de pie diabético infectada que cumpla grado 1 o 2 de perfusión, grado 1 o 2 de profundidad e infección 2 o 3, excepto si hay presencia de absceso, fascitis, osteomielitis y artritis séptica, según definición de PEDIS.
• Infectado con al menos una cepa bacteriana susceptible al cóctel de bacteriófagos evaluado a partir del cultivo.

Criterio de exclusión:

Ambas cohortes:

• Estudie la úlcera a menos de 2 cm de otras úlceras en caso de úlceras múltiples.
• Antecedentes en los 5 años previos de cualquier tipo de cáncer que requiera quimioterapia o radiación sistémica.
• Una condición que, en opinión del investigador, podría comprometer el bienestar del sujeto o el curso del estudio, o impedir que el sujeto cumpla o realice los requisitos del estudio.
• Sujetos inmunocomprometidos debido a enfermedad, trasplante de órganos o terapias inmunosupresoras (p. corticosteroides orales o parentales, metotrexato, inmunomoduladores) 3 meses antes de la selección. No se permiten corticosteroides inhalados en dosis bajas ad hoc o corticosteroides tópicos desde 2 semanas antes de la aleatorización.
• Estar embarazada o amamantando.
• Participar actualmente en otro ensayo clínico o haber participado en un ensayo clínico anterior con recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días de la primera administración de IP o 5 vidas medias, lo que sea más largo.

• Sujetos que, a juicio del Investigador o de su médico tratante, sean dependientes de las siguientes terapias para el tratamiento de su úlcera:

  • Tratamiento antimicrobiano tópico (incluyendo gel/apósito de isobetadina, apósito de nitrato de plata, antibiótico tópico)
  • Desbridamiento enzimático, autolítico, de gusanos
  • Cualquier producto activo para la cicatrización de heridas (p. ej., Dermagraft, Apligraf, Regranex o Tegaderm hydrogel u otros).
  • Modalidades físicas o de limpieza, antisépticos, corticosteroides, factores de crecimiento, soluciones distintas de la solución salina normal estéril y tratamientos para úlceras.

Parte A:

- Úlceras clínicamente infectadas

Parte B:

• Absceso sospechado o confirmado, fascitis, osteomielitis o artritis séptica.
• Sujetos que cumplen con los criterios de perfusión de PEDIS de grado 3 o superior
• Cirugía planificada o anticipada después de la selección