Bakteriofágová terapie TP-102 u vředů diabetické nohy (REVERSE)

Kritéria pro zařazení:

Obě kohorty:

• Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) ≤10, 5 %
• Vhodné fyzické a duševní zdraví stanovené zkoušejícím na základě anamnézy a celkového fyzického vyšetření.
• Subjekty musí být lékařsky stabilní na základě klinických laboratorních testů, anamnézy a vitálních funkcí. Klinické laboratorní testy by měly být v rámci normálních hodnot nebo by neměly být klinicky významné, pokud přímo nesouvisí se stavem diabetu.

• Ženské subjekty musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  1. Alespoň 1 rok po menopauze (amenorea > 12 měsíců před screeningem);
  2. Chirurgicky sterilní (oboustranná ooforektomie nebo hysterektomie);
  3. Pokud je ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od screeningu až do 14 dnů po posledním podání IP.
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
• Muži s partnerkou ve fertilním věku nebo těhotnou partnerkou musí souhlasit s používáním kondomu od screeningu do 14 dnů po poslední IP aplikaci.
• ICF podepsal dobrovolně před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, což naznačuje, že subjekt rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Část A:

- Neinfikovaný diabetický vřed perfuze 1. stupně, 1. stupně hloubky a 1. stupně infekce podle klasifikace PEDIS.

Část B

• Infikovaný diabetický vřed na noze splňující perfuzní stupeň 1 nebo 2, hloubkový stupeň 1 nebo 2 a infekci 2 nebo 3, s výjimkou přítomnosti abscesu, fasciitidy, osteomyelitidy a septické artritidy podle definice PEDIS.
• Infikovaný alespoň jedním bakteriálním kmenem citlivým na bakteriofágový koktejl hodnocený z kultury.

Kritéria vyloučení:

Obě kohorty:

• V případě mnohočetných vředů studujte vřed menší než 2 cm od ostatních vředů.
• Anamnéza v 5 předchozích letech jakékoli rakoviny vyžadující systémovou chemoterapii nebo ozařování.
• Stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu subjektu nebo průběh studie nebo zabránit subjektu splnit nebo provést jakékoli požadavky studie.
• Imunokompromitované subjekty v důsledku nemoci, transplantace orgánů nebo imunosupresivních terapií (např. perorální nebo parenterální kortikosteroidy, metotrexát, imunitní modulátory) 3 měsíce před screeningem. Ad hoc nízké dávky inhalačních kortikosteroidů nebo topických kortikosteroidů nejsou povoleny 2 týdny před randomizací.
• Být těhotná nebo kojit.
• V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení nebo jste se účastnili předchozího klinického hodnocení s obdržením hodnoceného přípravku do 30 dnů od prvního podání IP nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.

• Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího nebo jejich ošetřujícího lékaře při léčbě vředů závislé na následujících terapiích:

  • Lokální antimikrobiální léčba (včetně isobetadinového gelu/obvazu, obvazu s dusičnanem stříbrným, topického antibiotika)
  • Enzymatický, autolytický, červový debridement
  • Jakékoli aktivní produkty na hojení ran (např. Dermagraft, Apligraf, Regranex nebo Tegaderm hydrogel nebo jiné).
  • Fyzikální nebo čistící modality, antiseptika, kortikosteroidy, růstové faktory, roztoky jiné než sterilní normální fyziologický roztok a léčba vředů.

Část A:

- Klinicky infikované vředy

Část B:

• Podezřelý nebo potvrzený absces, fasciitida, osteomyelitida nebo septická artritida.
• Subjekty splňující kritéria PEDIS perfuze stupně 3 nebo vyšší
• Plánovaná nebo předpokládaná operace po screeningu