Bakteriofagterapi TP-102 ved diabetiske fodsår (REVERSE)

Inklusionskriterier:

Begge årgange:

• Type 1 eller type 2 diabetes mellitus med glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≤10, 5 %
• Egnet fysisk og mentalt helbred som bestemt af investigator baseret på sygehistorie og generel fysisk undersøgelse.
• Forsøgspersonerne skal være medicinsk stabile baseret på kliniske laboratorietests, sygehistorie og vitale tegn. Kliniske laboratorietests bør ligge inden for normale værdier eller ikke være klinisk signifikante, medmindre de er direkte relateret til diabetestilstanden.

• Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde et af følgende kriterier:

  1. Mindst 1 år post-menopausal (amenoré >12 måneder før screening);
  2. Kirurgisk steril (bilateral oophorektomi eller hysterektomi);
  3. Hvis den er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til 14 dage efter sidste administration af IP.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
• Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder eller gravid partner skal acceptere at bruge kondom fra screening indtil 14 dage efter den sidste IP-ansøgning.
• ICF underskrev frivilligt, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres, hvilket indikerer, at forsøgspersonen forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Del A:

- Ikke-inficeret diabetisk fodsår perfusion grad 1, dybdegrad 1 og infektionsgrad 1 i henhold til PEDIS klassifikation.

Del B

• Inficeret diabetisk fodsår, der opfylder perfusionsgrad 1 eller 2, dybdegrad 1 eller 2 og infektion 2 eller 3, undtagen hvis tilstedeværelse af abscess, fasciitis, osteomyelitis og septisk arthritis ifølge PEDIS definition.
• Inficeret med mindst én bakteriestamme, der er modtagelig for bakteriofagcocktail vurderet fra kultur.

Ekskluderingskriterier:

Begge årgange:

• Undersøg sår mindre end 2 cm væk fra andre sår i tilfælde af flere sår.
• Historie i de 5 foregående år af enhver kræftsygdom, der kræver systemisk kemoterapi eller stråling.
• En betingelse, der efter efterforskerens opfattelse kan kompromittere fagets eller studiets velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.
• Immunkompromitterede forsøgspersoner på grund af sygdom, organtransplantation eller immunundertrykkende terapier (f. orale eller parentale kortikosteroider, methotrexat, immunmodulatorer) 3 måneder før screening. Ad hoc lavdosis inhalerede kortikosteroider eller topikale kortikosteroider er ikke tilladt fra 2 uger før randomisering.
• At være gravid eller ammende.
• Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter den første administration af IP eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.

• Forsøgspersoner, der efter investigatorens eller deres behandlende læges mening er afhængige af følgende terapier til deres ulcusbehandling:

  • Topisk antimikrobiel behandling (herunder isobetadin gel/dressing, sølvnitrat dressing, topisk antibiotika)
  • Enzymatisk, autolytisk, maddike-debridering
  • Alle aktive sårhelende produkter (f.eks. Dermagraft, Apligraf, Regranex eller Tegaderm hydrogel eller andre.)
  • Fysiske eller rensende modaliteter, antiseptika, kortikosteroider, vækstfaktorer, andre opløsninger end sterilt normalt saltvand og ulcusbehandlinger.

Del A:

- Klinisk inficerede sår

Del B:

• Mistænkt eller bekræftet byld, fasciitis, osteomyelitis eller septisk arthritis.
• Emner, der opfylder grad 3 eller derover PEDIS perfusionskriterier
• Planlagt eller forventet operation efter screening