ADG20:n arviointi lievän tai keskivaikean COVID-19:n hoitoon (STAMP)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Invivyd, Inc.
Vaiheen 2/3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ADG20:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19 (STAMP)
Tämän lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa turvallisuus- ja tehokkuustietoja, jotta voidaan tarjota hoitovaihtoehto COVID-19:lle potilaille, joilla on suuri riski taudin etenemisestä iän tai muiden sairauksien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
399
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mar del Plata, Argentiina, B7602DCK
- Adagio Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Estomba, Buenos Aires, Argentiina, 8118
- Adagio Investigative Site
-
Munro, Buenos Aires, Argentiina, 1605
- Adagio Investigative Site
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentiina, 5800
- Adagio Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2013DTC
- Adagio Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2013KDT
- Adagio Investigative Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, 4000
- Adagio Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Adagio Investigative Site
-
São Paulo, Brasilia, 13059-900
- Adagio Investigative Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 2152
- Adagio Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Taguatinga, Distrito Federal, Brasilia, 72119-900
- Adagio Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Adagio Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-120
- Adagio Investigative Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Adagio Investigative Site
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Adagio Investigative Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Adagio Investigative Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Adagio Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Adagio Investigative Site
-
-
Kjustendil
-
Dupnitsa, Kjustendil, Bulgaria, 2600
- Adagio Investigative Site
-
-
Sofia
-
Samokov, Sofia, Bulgaria, 2000
- Adagio Investigative Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
- Adagio Investigative Site
-
-
-
-
-
George, Etelä-Afrikka, 6530
- Adagio Investigative Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Adagio Investigative Site
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Etelä-Afrikka, 9460
- Adagio Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
- Adagio Investigative Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
- Adagio Investigative Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
- Adagio Investigative Site
-
Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
- Adagio Investigative Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0183
- Adagio Investigative Site
-
Tembisa, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1632
- Adagio Investigative Site
-
-
North - West
-
Rustenburg, North - West, Etelä-Afrikka, 0299
- Adagio Investigative Site
-
-
Vereeniging
-
Three Rivers, Vereeniging, Etelä-Afrikka, 1935
- Adagio Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Adagio Investigative Site
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
- Adagio Investigative Site
-
George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6529
- Adagio Investigative Site
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Adagio Investigative Site
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
- Adagio Investigative Site
-
-
-
-
-
Ioánnina, Kreikka, 45500
- Adagio Investigative Site
-
Níkaia, Kreikka, 184 54
- Adagio Investigative Site
-
-
Achaïa
-
Patra, Achaïa, Kreikka, 26500
- Adagio Investigative Site
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 106 76
- Adagio Investigative Site
-
Athens, Attiki, Kreikka, 115 27
- Adagio Investigative Site
-
Athens, Attiki, Kreikka, 115 28
- Adagio Investigative Site
-
Athens, Attiki, Kreikka, 124 62
- Adagio Investigative Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
- Adagio Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- Adagio Investigative Site
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-414
- Adagio Investigative Site
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-149
- Adagio Investigative Site
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 90-302
- Adagio Investigative Site
-
Skierniewice, Lódzkie, Puola, 96-100
- Adagio Investigative Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 31-501
- Adagio Investigative Site
-
-
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 21105
- Adagio Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Adagio Investigative Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
- Adagio Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50668
- Adagio Investigative Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
- Adagio Investigative Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Adagio Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 1103
- Adagio Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 3049
- Adagio Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 4050
- Adagio Investigative Site
-
Kyïv, Ukraina, 2002
- Adagio Investigative Site
-
Kyïv, Ukraina, 3035
- Adagio Investigative Site
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ukraina, 41102
- Adagio Investigative Site
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraina, 76018
- Adagio Investigative Site
-
-
Khersons'ka Oblast
-
Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraina, 73000
- Adagio Investigative Site
-
-
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Unkari, 6725
- Adagio Investigative Site
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Unkari, 8000
- Adagio Investigative Site
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4031
- Adagio Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on SARS-CoV-2-positiivinen antigeeni, RT-PCR tai muu paikallisesti hyväksytty molekyylidiagnostiikkamääritys 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hänellä on ollut COVID-19-oireita, jotka ovat alkaneet 5 päivää ennen satunnaistamista
- Sillä on yksi tai useampi COVID-19-oireyhtymä satunnaistamispäivänä
- Vaihe 2: on 18 vuotta täyttänyt aikuinen
- Vaihe 3: on 18-vuotias ja sitä vanhempi aikuinen tai 12–17-vuotias (mukaan lukien) teini, joka painaa ≥ 40 kg seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- On tällä hetkellä sairaalahoidossa tai tutkijan mielestä hänen odotetaan tarvitsevan sairaalahoitoa 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
- Hänellä on vakava COVID-19 tai hän saa lisähappea
- Hänellä on positiivinen SARS-CoV-2-vasta-aineserologinen testi
- On osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimusinterventio
- on saanut SARS-CoV-2-rokotteen, monoklonaalisen vasta-aineen tai plasman henkilöltä, joka toipui COVID-19:stä milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADG20 IM
Osallistujille annetaan päivänä 1 ADG20 IM
|
ADG20 kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Placebo IM
Osallistujille annetaan ensimmäisenä päivänä lumelääkettä IM
|
Kerta-annos normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-virukseen liittyvien sairaalahoitojen tai yleiskuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Arvioida ADG20:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lievän tai keskivaikean COVID-19:n hoidossa osallistujilla, joilla on suuri taudin etenemisriski.
Sairaalahoidolla tarkoitetaan ≥ 24 tuntia akuuttia hoitoa sairaalassa tai akuuttihoitolaitoksessa (sisältää ensiapuosastot, tehohoitoyksiköt, COVID-19-pandemian sairaalahoitotarpeita varten luodut akuuttihoidon tilat tai muut akuuttihoidon tilat).
Kaikesta syystä johtuva kuolema määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä päivästä 1 (annostuksen jälkeen) päivään 29.
|
Päivään 29 asti
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä AE
|
Päivään 29 asti
|
|
Pyydettyjen pistoskohdan reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivän 4 läpi
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi pyydetty pistoskohdan reaktio
|
Päivän 4 läpi
|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä (eli CBC ja differentiaali, seerumikemia, koagulaatio)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkitsevä muutos lähtötilanteen jälkeisissä laboratorioparametreissa - tiedot esitetään kaikista analyyteistä, joiden >/= 2 % missä tahansa haarassa
|
Päivään 29 asti
|
|
Elintoimintojen (kehon lämpötila, syke, hengitystaajuus sekä systolinen ja diastolinen verenpaine) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Osallistujat, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia (PCS) lähtötasosta elintoiminnoissa (kehon lämpötila, syke, hengitystaajuus sekä systolinen ja diastolinen verenpaine) milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
|
Päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADA:n esiintyvyys ADG20:een
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
11 kuukautta
|
|
|
COVID-19:n ilmaantuvuus - lääkärikäynnit tai kaikki syyt aiheuttavat kuolemat
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ollut COVID-19-tautiin liittyvä lääkinnällinen käynti (etälääketiede, lääkärin vastaanotto, ensiapukeskus, ensiapu, sairaalahoito) tai jokaisesta syystä kuollut 29. päivän ajan.
Ensisijaiseksi tehokkuuden päätetapahtumaksi määriteltyjen tapahtumien lisäksi tämä päätetapahtuma sisältää myös lääkärikäynnit, henkilökohtaiset käynnit tai telelääketiede, joita ei ole määritelty protokollassa.
Näitä ovat muun muassa suunnittelemattomat henkilökohtaiset tai etälääketieteelliset käynnit, jotka tutkija suorittaa arvioidakseen COVID-19:stä johtuvia merkkejä tai oireita tai ensiapupoliklinikalla, ensiapukeskuksessa tai lääkärin vastaanotolla käynnit tai sairaalahoito, jossa huomioidaan sairauden aiheuttamien merkkien tai oireiden paheneminen. COVID-19, tutkijan mielestä.
COVID-19-tautiin liittyvien lääkärikäyntien ilmaantuvuus tai kaikki syyt aiheuttavat kuolemat sisältävät osallistujat, jotka kohtasivat minkä tahansa tälle päätepisteelle määritellyn tapahtuman.
Osallistujat laskettiin vain kerran, vaikka aikajakson aikana olisi kohdattu useita tapahtumia.
|
Päivään 29 asti
|
|
COVID-19:ään liittyvien päivystyskäyntien, COVID-19-virukseen liittyvän sairaalahoidon tai kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat käyneet COVID 19:ään liittyvissä ensiapukäynnissä, joutuvat COVID-19-sairaalaan tai jotka kaikki aiheuttavat kuoleman päivän 29 aikana.
Määritelty kaikeksi oleskeluksi sairaalassa tai akuuttihoitolaitoksessa kestosta riippumatta (sisältäen ensiapuhuoneet, tehohoitoyksiköt, COVID-19-pandemian sairaalahoitotarpeita varten luodut akuuttihoidon tilat tai muut akuuttihoidon tilat), joiden tarkoituksena on kiinnittää huomiota paheneviin merkkeihin tai oireisiin. COVID-19 aiheuttavat tutkijan mielestä kuoleman päivään 29 asti.
COVID-19:aan liittyvien ensiapukäyntien, COVID-19-virukseen liittyvän sairaalahoidon tai yleiskuoleman ilmaantuvuus sisältää osallistujat, jotka kohtasivat minkä tahansa tälle päätepisteelle määritellyn tapahtuman.
Osallistujat laskettiin vain kerran, vaikka aikajakson aikana olisi kohdattu useita tapahtumia.
|
Päivään 29 asti
|
|
Vakavan/kriittisen COVID-19-taudin tai kaiken aiheuttaman kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakava/kriittinen COVID-19 tai muusta syystä kuollut 29. päivän aikana.
Kaikesta syystä johtuva kuolema määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä (päivästä 1 annoksen jälkeen) päivään 29.
Vakavuus perustuu tutkijan arvioon vakavuusasteesta (eCRF COVID-19 Severity Assessment) protokollan määritelmien mukaisesti.
Vakavan/kriittisen COVID-19-taudin tai yleiskuoleman ilmaantuvuus sisältää osallistujat, jotka kohtasivat minkä tahansa tälle päätepisteelle määritellyn tapahtuman.
Osallistujat laskettiin vain kerran, vaikka aikajakson aikana olisi kohdattu useita tapahtumia.
|
Päivään 29 asti
|
|
Kestävän toipumisen aika COVID-19-oireiden jatkuvaksi paranemiseksi tai ratkaisemiseksi
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Aika COVID-19-oireiden jatkuvaan toipumiseen (paranemiseen tai häviämiseen) päivään 29 asti: Määritellään aika ensimmäisestä annospäivästä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin COVID-19-oireiden jatkuva paraneminen tai pysyvä paraneminen saavutetaan (kuten alla on kuvattu) Päivä 29.
Arvioituja COVID-19-oireita ovat kuume, vilunväristykset, yskä, kurkkukipu, tukkoisuus, hengenahdistus/hengitysvaikeudet levossa, hengenahdistus/hengitysvaikeudet rasituksessa, lihas- tai kehon kivut, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli .
Maun/hajun menetys jätetään tämän analyysin ulkopuolelle.
|
Päivään 29 asti
|
|
Kaikkisyykuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Määritelty kuolemaksi mistä tahansa syystä päivästä 1 (annostuksen jälkeen).
Kokonaiseloonjäämisanalyysissä osallistujat, jotka ovat elossa tai kadonneet seurantaan analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Päivään 90 asti
|
|
Aika COVID-19-oireiden jatkuvaan häviämiseen päivittäisessä COVID-19-oirepäiväkirjassa mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Aika COVID-19-oireiden jatkuvaan häviämiseen päivään 29: Määritelty aika annospäivästä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin kaikki määritellyt oireet pisteytetään poissa oleviksi ilman oireiden uusiutumista tai uusia oireita, lukuun ottamatta yskää, väsymystä ja päänsärkyä, voi olla lievä tai puuttua 29. päivään asti.
|
Päivään 29 asti
|
|
Muutos SARS-CoV-2-viruskuormituksen lähtötasosta (log10 kopiota/ml) päivään 7 (±1)
Aikaikkuna: Päivä 7 (±1)
|
Arvioitu RT qPCR:llä NP (nasopharyngeal) -näytteistä
|
Päivä 7 (±1)
|
|
SARS-CoV-2:n irtoamisen kesto RT-qPCR:llä arvioituna sylkinäytteistä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
SARS-CoV-2-viruksen leviämisen kesto määritellään ajanjaksoksi annostuspäivästä siihen päivään, jolloin viruskuormaa ei havaita, eli se on alle havaitsemisrajan (LOD) ja kestää päivään 29.
Osallistujat, joilla ei ole määritettyä tapahtumaa tai jotka keskeyttävät opinnot ennen päivää 29, sensuroidaan edellisen viruskuormituksen arvioinnin päivämääränä tai 30. päivänä.
Ennen päivää 29 tapahtuneet kuolemat sensuroitiin päivänä 30.
|
Päivään 29 asti
|
|
Viruskuorma >5 (log10 kopiota/ml) perustuu nenänielun näytteenottoon 7. päivänä
Aikaikkuna: päivänä 7 (+/- 1 päivä)
|
Osallistujien osuus, joiden viruskuorma >5 (log10 kopiota/ml) päivänä 7, arvioituna RT-qPCR:llä NP-näytteestä.
|
päivänä 7 (+/- 1 päivä)
|
|
SARS-CoV-2-viruspuhdistuma (päivät 5, 7, 11, 14, 21 ja 29) Arvioitu RT-qPCR:llä sylkinäytteistä (ja päivän 7 NP-näytteistä)
Aikaikkuna: Päivät 5, 7, 11, 14, 21 ja 29 (sylki)
|
SARS-CoV-2-viruksen puhdistuman osuudet (päivät 3, 5, 7, 11, 14, 21 ja 29) arvioituna RT-qPCR:llä sylkinäytteistä: mFAS-S:ssä kumulatiivinen osuus osallistujista, joilla on viruspuhdistuma ( viruskuorma, jota ei havaittu ja säilynyt päivän 29 ajan) päivinä 3, 5, 7, 11, 14, 21 ja 29, arvioidaan RT-qPCR:llä sylkinäytteistä.
Osallistujilla, jotka ovat kuolleet tai lopettaneet tutkimuksen ennen päivää 29, ei oletetaan olevan viruspuhdistumaa.
|
Päivät 5, 7, 11, 14, 21 ja 29 (sylki)
|
|
SARS-CoV-2-viruskuormituksen AUC arvioitu RT-qPCR:llä sylkinäytteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
AUC päivästä 1 päivään 29 laskettiin lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä mitattua SARS-CoV-2-viruskuormaa kvantifioinnin alarajan yläpuolella.
AUC-arvoja ei lasketa, jos Päivän 1 ja/tai Päivän 29 arvot puuttuvat tai jos profiilista puuttuu yli 3 arvoa.
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tähän tutkimukseen ilmoittautuneessa osallistujassa riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen.
Havainnot, jotka ilmenivät siitä, kun osallistuja allekirjoitti ICF:n 14. kuukauden (EOS) vierailuun tai tutkimuksen keskeyttämiseen, kirjattiin
|
14 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) muutoksia kliinisen laboratoriotestin lähtötasosta (PCS määritetty tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
PCS-arvoksi määritellään mikä tahansa DAIDS-luokka 4 perustilanteen jälkeen tai mikä tahansa lisäys 2 tai useammalla DAIDS-luokalla perustilanteen jälkeen, lukuun ottamatta PCS-alhaista kreatiniinipuhdistumaa, joka määritellään DAIDS-luokan 4 jälkeiseksi perustilanteen jälkeiseksi tai DAIDS-luokan muutokseksi lähtötilanteen jälkeen. 0 - 3. Laboratorioparametrit, joita DAID ei luokittele, määritellään PCS:iksi SAP:n kriteerien perusteella (Liite K.)
|
14 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) muutoksia perustasosta elintoimintoparametreissa (PCS määritetty tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
|
Virusisolaattien genotyyppinen karakterisointi ADG20-herkkyyden vähentämiseksi (G504-mutaatiot)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Perustason hoidon jälkeiset vaihtelut aminohappoasennoissa, jotka liittyvät vähentyneeseen herkkyyteen ADG20:lle (>/= 15 % alleelifrekvenssi); tiedot rajoittuvat havaittuihin mutaatioihin.
|
Päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADG20-TRMT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .