Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ADG20 for behandling av mild eller moderat COVID-19 (STAMP)

11. januar 2024 oppdatert av: Invivyd, Inc.

En fase 2/3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ADG20 ved behandling av ambulerende deltakere med mild eller moderat COVID-19 (STAMP)

Denne placebokontrollerte studien er ment å generere sikkerhets- og effektdata for å gi et behandlingsalternativ for COVID-19 hos pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon basert på alder eller komorbide medisinske tilstander.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Adagio Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina, 8118
        • Adagio Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Adagio Investigative Site
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Adagio Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Adagio Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013KDT
        • Adagio Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Adagio Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Adagio Investigative Site
      • São Paulo, Brasil, 13059-900
        • Adagio Investigative Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 2152
        • Adagio Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Taguatinga, Distrito Federal, Brasil, 72119-900
        • Adagio Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Adagio Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-120
        • Adagio Investigative Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Adagio Investigative Site
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Adagio Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Adagio Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Adagio Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Adagio Investigative Site
    • Kjustendil
      • Dupnitsa, Kjustendil, Bulgaria, 2600
        • Adagio Investigative Site
    • Sofia
      • Samokov, Sofia, Bulgaria, 2000
        • Adagio Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Adagio Investigative Site
  • Hellas
      • Ioánnina, Hellas, 45500
        • Adagio Investigative Site
      • Níkaia, Hellas, 184 54
        • Adagio Investigative Site
    • Achaïa
      • Patra, Achaïa, Hellas, 26500
        • Adagio Investigative Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 106 76
        • Adagio Investigative Site
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • Adagio Investigative Site
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 28
        • Adagio Investigative Site
      • Athens, Attiki, Hellas, 124 62
        • Adagio Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • Adagio Investigative Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Adagio Investigative Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-414
        • Adagio Investigative Site
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-149
        • Adagio Investigative Site
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Adagio Investigative Site
      • Skierniewice, Lódzkie, Polen, 96-100
        • Adagio Investigative Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Adagio Investigative Site
  • Romania
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 21105
        • Adagio Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • George, Sør-Afrika, 6530
        • Adagio Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Adagio Investigative Site
    • Free State
      • Welkom, Free State, Sør-Afrika, 9460
        • Adagio Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
        • Adagio Investigative Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
        • Adagio Investigative Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2092
        • Adagio Investigative Site
      • Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Adagio Investigative Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0183
        • Adagio Investigative Site
      • Tembisa, Gauteng, Sør-Afrika, 1632
        • Adagio Investigative Site
    • North - West
      • Rustenburg, North - West, Sør-Afrika, 0299
        • Adagio Investigative Site
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Sør-Afrika, 1935
        • Adagio Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Adagio Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Adagio Investigative Site
      • George, Western Cape, Sør-Afrika, 6529
        • Adagio Investigative Site
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Adagio Investigative Site
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
        • Adagio Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Adagio Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • Adagio Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50668
        • Adagio Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Adagio Investigative Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 1103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Adagio Investigative Site
      • Kyïv, Ukraina, 2002
        • Adagio Investigative Site
      • Kyïv, Ukraina, 3035
        • Adagio Investigative Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ukraina, 41102
        • Adagio Investigative Site
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraina, 76018
        • Adagio Investigative Site
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraina, 73000
        • Adagio Investigative Site
  • Ungarn
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
        • Adagio Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Adagio Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4031
        • Adagio Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt SARS-CoV-2 positivt antigen, RT-PCR eller annen lokalt godkjent molekylær diagnostisk analyse oppnådd innen 5 dager før randomisering
  • Har hatt symptomer i samsvar med COVID-19 med debut 5 dager før randomisering
  • Har ett eller flere COVID-19-relaterte tegn eller symptomer på randomiseringsdagen
  • Fase 2: Er en voksen på 18 år og oppover
  • Fase 3: Er en voksen i alderen 18 år og eldre eller er en ungdom i alderen 12 til 17 år (inklusive) og veier ≥40 kg på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket innlagt på sykehus eller er etter utforskerens mening antatt å kreve sykehusinnleggelse innen 48 timer etter randomisering.
  • Har alvorlig covid-19 eller får ekstra oksygen
  • Har en historie med en positiv SARS-CoV-2 antistoffserologitest
  • Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer en undersøkelsesintervensjon
  • Har mottatt en SARS-CoV-2-vaksine, monoklonalt antistoff eller plasma fra en person som ble frisk av COVID-19 når som helst før deltagelse i studien

MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADG20 IM
Deltakerne vil bli dosert på dag 1 med ADG20 IM
Legemiddel: ADG20
Enkeldose av ADG20
Placebo komparator: Placebo IM
Deltakerne vil bli dosert på dag 1 med placebo IM
Legemiddel: Vanlig saltvann
Enkeldose med vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser eller dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Til og med dag 29
For å evaluere effekten av ADG20 sammenlignet med placebo i behandlingen av mild eller moderat COVID-19 hos deltakere med høy risiko for sykdomsprogresjon. Sykehusinnleggelse er definert som ≥24 timer med akutt behandling på et sykehus eller akuttmottak (inkluderer akuttmottak, intensivavdelinger, akuttmottak opprettet for behov for COVID-19 pandemisk sykehusinnleggelse, eller andre akuttmottak). Død av alle årsaker er definert som død uansett årsak fra dag 1 (etterdose) til og med dag 29.
Til og med dag 29
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Til og med dag 29
Andel deltakere med minst én behandlingsoppstått AE
Til og med dag 29
Forekomst av reaksjoner på ønsket injeksjonssted
Tidsramme: Gjennom dag 4
Andel deltakere med minst én reaksjon på injeksjonsstedet
Gjennom dag 4
Endringer fra baseline i kliniske laboratorietester (dvs. CBC med differensial, serumkjemi, koagulasjon)
Tidsramme: Til og med dag 29
Andel deltakere med en potensielt klinisk signifikant endring fra baseline i post-baseline laboratorieparametere - data presentert for enhver analytt med >/= 2 % i en hvilken som helst arm
Til og med dag 29
Endringer fra baseline i vitale tegn (kroppstemperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Til og med dag 29
Deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer (PCS) fra baseline i vitale tegn (kroppstemperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og systolisk og diastolisk blodtrykk) når som helst etter baseline
Til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ADA til ADG20
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Forekomst av covid-19-relaterte medisinske besøk eller dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Til og med dag 29
Andel deltakere med covid-19-relatert medisinsk besøk (telemedisin, legekontor, akuttmottak, akuttmottak, sykehusinnleggelse) eller dødsfall av alle årsaker til og med dag 29. I tillegg til hendelser definert som det primære effektendepunktet, inkluderer dette endepunktet også eventuelle medisinske besøk, personlig eller telemedisin, som ikke er spesifisert i protokollen. Disse inkluderer ikke-planlagte personlige eller telemedisinske besøk utført av etterforskeren med det formål å evaluere forverrede tegn eller symptomer tilskrevet covid-19 eller akuttmottak, akuttmottak eller legekontorbesøk, eller sykehusinnleggelse for oppmerksomhet til forverrede tegn eller symptomer som tilskrives COVID-19, etter etterforskerens mening. Forekomsten av COVID-19-relaterte medisinske besøk eller dødsfall av alle årsaker inkluderer deltakere som møtte enhver hendelse definert for dette endepunktet. Deltakerne ble kun talt én gang selv om flere hendelser ble møtt i tidsrammen.
Til og med dag 29
Forekomst av covid-19-relaterte legevaktbesøk, covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Til og med dag 29
Andel deltakere med covid 19-relaterte legevaktbesøk, covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller alle forårsaker dødsfall gjennom dag 29. Definert som ethvert opphold på et sykehus eller akuttmottak uavhengig av varighet (inkluderer akuttmottak, intensivavdelinger, akuttmottak opprettet for COVID-19-pandemisykehusinnleggelsesbehov, eller andre akuttmottak) for oppmerksomhet på forverrede tegn eller symptomer som tilskrives COVID-19 etter etterforskerens mening eller alle forårsaker død gjennom dag 29. Forekomsten av covid-19-relaterte akuttmottaksbesøk, covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker inkluderer deltakere som møtte enhver hendelse definert for dette endepunktet. Deltakerne ble kun talt én gang selv om flere hendelser ble møtt i tidsrammen.
Til og med dag 29
Forekomst av alvorlig/kritisk COVID-19 eller dødsårsak
Tidsramme: Til og med dag 29
Andel deltakere med alvorlig/kritisk COVID-19 eller død av alle årsaker til og med dag 29. Død av alle årsaker er definert som død uansett årsak (fra dag 1 etter dose) til og med dag 29. Alvorlighetsgrad er basert på etterforskerens vurdering av alvorlighetsgrad (eCRF COVID-19 Severity Assessment) i henhold til protokolldefinisjonene. Forekomst av alvorlig/kritisk COVID-19 eller dødsfall av alle årsaker inkluderer deltakere som møtte enhver hendelse definert for dette endepunktet. Deltakerne ble kun talt én gang selv om flere hendelser ble møtt i tidsrammen.
Til og med dag 29
Tid til vedvarende bedring definert som vedvarende bedring eller løsning av covid-19-symptomer
Tidsramme: Til og med dag 29
Tid til vedvarende bedring (forbedring eller oppløsning) av covid-19-symptomer til og med dag 29: Definert som tiden fra den første dosedatoen til den tidligste datoen når vedvarende bedring eller vedvarende oppløsning av covid-19-symptomer er oppfylt (som beskrevet nedenfor) Dag 29. COVID-19-symptomer som er vurdert inkluderer feber, frysninger, hoste, sår hals, tetthet, kortpustethet/pustevansker i hvile, kortpustethet/pustevansker ved anstrengelse, muskel- eller kroppssmerter, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast og diaré . Tap av smak/lukt er ekskludert fra denne analysen.
Til og med dag 29
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Til og med dag 90
Definert som død uansett årsak fra dag 1 (postdose). I den overordnede overlevelsesanalysen blir deltakere som er i live eller tapt for oppfølging på analysetidspunktet sensurert på datoen for siste kontakt.
Til og med dag 90
Tid til vedvarende løsning av covid-19-symptomer målt i den daglige covid-19-symptomdagboken
Tidsramme: Til og med dag 29
Tid til vedvarende oppløsning av COVID-19-symptomer til og med dag 29: Definert som tiden fra dosedatoen til den første datoen når alle de definerte symptomene er scoret som fraværende uten tilbakevendende symptomer eller nye symptomer, bortsett fra hoste, tretthet og hodepine som kan være mild eller fraværende til og med dag 29.
Til og med dag 29
Endring fra baseline i SARS-CoV-2 viral belastning (log10 kopier/ml) til dag 7 (±1)
Tidsramme: Dag 7 (±1)
Vurdert ved RT qPCR Fra NP (Nasopharyngeal) prøver
Dag 7 (±1)
Varighet av SARS-CoV-2-avfall vurdert ved RT-qPCR fra spyttprøver
Tidsramme: Til og med dag 29
Varigheten av SARS-CoV-2-virusutskillelse er definert som tiden fra dosedatoen til den første datoen da virusmengden ikke oppdages, dvs. under deteksjonsgrensen (LOD), og opprettholdes gjennom dag 29. Deltakere som ikke har den definerte hendelsen eller som avbryter studien før dag 29, blir sensurert på den tidligere datoen for siste virusbelastningsvurdering eller dag 30. Dødsfall som skjedde før dag 29 ble sensurert på dag 30.
Til og med dag 29
Viral belastning >5 (log10 kopier/ml) Basert på nasofaryngeal prøvetaking på dag 7
Tidsramme: på dag 7 (+/- 1 dag)
Andel deltakere med viral belastning >5 (log10 kopier/ml) på dag 7 vurdert ved RT-qPCR fra NP-prøve.
på dag 7 (+/- 1 dag)
SARS-CoV-2 viral clearance (dager 5, 7, 11, 14, 21 og 29) Vurdert ved RT-qPCR fra spyttprøver (og NP-prøver for dag 7)
Tidsramme: Dag 5, 7, 11, 14, 21 og 29 (spytt)
Andel av SARS-CoV-2 viral clearance (dager 3, 5, 7, 11, 14, 21 og 29) vurdert ved RT-qPCR fra spyttprøver: I mFAS-S, den kumulative andelen av deltakere med viral clearance ( viral belastning som ikke oppdages og opprettholdes gjennom dag 29) på dag 3, 5, 7, 11, 14, 21 og 29 vil bli vurdert ved RT-qPCR fra spyttprøver. Deltakere som har dødd eller avbrutt studien før dag 29, antas ikke å ha noen viral clearance.
Dag 5, 7, 11, 14, 21 og 29 (spytt)
SARS-CoV-2 viral belastning AUC vurdert ved RT-qPCR fra spyttprøver
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
AUC fra dag 1 til og med dag 29 ble beregnet i henhold til den lineære trapesformede regelen ved å bruke den målte SARS-CoV-2-virusbelastningen over den nedre grensen for kvantifisering. Ingen AUC-verdier vil bli beregnet når verdier for dag 1 og/eller dag 29 mangler, eller hvis det mangler mer enn 3 verdier i profilen.
Grunnlinje til dag 29
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: 14 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er registrert i denne studien, uavhengig av årsakssammenhengen til studiemedikamentet. Ulykker som oppstod fra deltakeren signerte ICF til måned 14 (EOS) besøket eller seponering fra studien ble registrert
14 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) endringer fra baseline i klinisk laboratorietest (PCS definert per statistisk analyseplan)
Tidsramme: 14 måneder
En PCS-verdi er definert som en hvilken som helst DAIDS grad 4 post-baseline eller enhver økning på 2 eller flere DAIDS-grader etter baseline, bortsett fra PCS lav kreatininclearance, som er definert som en hvilken som helst DAIDS Grade 4 post-baseline eller ethvert DAIDS-gradeskift fra 0 til 3. Laboratorieparametere som ikke er gradert av DAIDer vil bli definert som PCS basert på kriteriene i SAP (vedlegg K.)
14 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) endringer fra baseline i vitale tegnparametre (PCS definert per statistisk analyseplan)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Genotypisk karakterisering av virale isolater for redusert mottakelighet for ADG20 (G504-mutasjoner)
Tidsramme: Til og med dag 29
Post-baseline behandlingsoppståtte variasjoner ved aminosyreposisjoner assosiert med redusert følsomhet for ADG20 (>/= 15 % allelfrekvens); data begrenset til observerte mutasjoner.
Til og med dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADG20-TRMT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på ADG20

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere