Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von ADG20 zur Behandlung von leichtem oder mittelschwerem COVID-19 (STAMP)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Invivyd, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADG20 bei der Behandlung von ambulanten Teilnehmern mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 (STAMP)

Diese placebokontrollierte Studie soll Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten generieren, um eine Behandlungsoption für COVID-19 bei Patienten mit einem hohen Risiko einer Krankheitsprogression aufgrund von Alter oder komorbiden Erkrankungen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mar del Plata, Argentinien, B7602DCK
        • Adagio Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Estomba, Buenos Aires, Argentinien, 8118
        • Adagio Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien, 1605
        • Adagio Investigative Site
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinien, 5800
        • Adagio Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2013DTC
        • Adagio Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2013KDT
        • Adagio Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinien, 4000
        • Adagio Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Adagio Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 13059-900
        • Adagio Investigative Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 2152
        • Adagio Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Taguatinga, Distrito Federal, Brasilien, 72119-900
        • Adagio Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Adagio Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-120
        • Adagio Investigative Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Adagio Investigative Site
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Adagio Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Adagio Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Adagio Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Adagio Investigative Site
    • Kjustendil
      • Dupnitsa, Kjustendil, Bulgarien, 2600
        • Adagio Investigative Site
    • Sofia
      • Samokov, Sofia, Bulgarien, 2000
        • Adagio Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
        • Adagio Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Adagio Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • Adagio Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50668
        • Adagio Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • Adagio Investigative Site
  • Griechenland
      • Ioánnina, Griechenland, 45500
        • Adagio Investigative Site
      • Níkaia, Griechenland, 184 54
        • Adagio Investigative Site
    • Achaïa
      • Patra, Achaïa, Griechenland, 26500
        • Adagio Investigative Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 106 76
        • Adagio Investigative Site
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • Adagio Investigative Site
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 28
        • Adagio Investigative Site
      • Athens, Attiki, Griechenland, 124 62
        • Adagio Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • Adagio Investigative Site
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • Adagio Investigative Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-414
        • Adagio Investigative Site
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-149
        • Adagio Investigative Site
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Adagio Investigative Site
      • Skierniewice, Lódzkie, Polen, 96-100
        • Adagio Investigative Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Adagio Investigative Site
  • Rumänien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 21105
        • Adagio Investigative Site
  • Südafrika
      • George, Südafrika, 6530
        • Adagio Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Adagio Investigative Site
    • Free State
      • Welkom, Free State, Südafrika, 9460
        • Adagio Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Adagio Investigative Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Adagio Investigative Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Adagio Investigative Site
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Adagio Investigative Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0183
        • Adagio Investigative Site
      • Tembisa, Gauteng, Südafrika, 1632
        • Adagio Investigative Site
    • North - West
      • Rustenburg, North - West, Südafrika, 0299
        • Adagio Investigative Site
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Südafrika, 1935
        • Adagio Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Adagio Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Adagio Investigative Site
      • George, Western Cape, Südafrika, 6529
        • Adagio Investigative Site
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Adagio Investigative Site
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Adagio Investigative Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 1103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Adagio Investigative Site
      • Kyïv, Ukraine, 2002
        • Adagio Investigative Site
      • Kyïv, Ukraine, 3035
        • Adagio Investigative Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ukraine, 41102
        • Adagio Investigative Site
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraine, 76018
        • Adagio Investigative Site
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraine, 73000
        • Adagio Investigative Site
  • Ungarn
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
        • Adagio Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Adagio Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4031
        • Adagio Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat SARS-CoV-2-positives Antigen, RT-PCR oder einen anderen lokal zugelassenen molekulardiagnostischen Assay erhalten, der innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung erhalten wurde
  • Hatte Symptome im Einklang mit COVID-19 mit Beginn 5 Tage vor der Randomisierung
  • Hat am Tag der Randomisierung ein oder mehrere COVID-19-bezogene Anzeichen oder Symptome
  • Phase 2: Ist ein Erwachsener ab 18 Jahren
  • Phase 3: Ist ein Erwachsener ab 18 Jahren oder ein Jugendlicher im Alter von 12 bis 17 Jahren (einschließlich) und einem Gewicht von ≥ 40 kg zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Ist derzeit im Krankenhaus oder wird nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
  • Hat schweres COVID-19 oder erhält zusätzlichen Sauerstoff
  • Hat eine Vorgeschichte mit einem positiven SARS-CoV-2-Antikörper-Serologietest
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einer Prüfintervention teilgenommen
  • Hat einen SARS-CoV-2-Impfstoff, monoklonalen Antikörper oder Plasma von einer Person erhalten, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Teilnahme an der Studie von COVID-19 erholt hat

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADG20 IM
Die Teilnehmer werden am Tag 1 mit ADG20 IM behandelt
Arzneimittel: ADG20
Einzeldosis ADG20
Placebo-Komparator: Placebo IM
Die Teilnehmer werden an Tag 1 mit Placebo IM behandelt
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Einzeldosis normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bewertung der Wirksamkeit von ADG20 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von leichtem oder mittelschwerem COVID-19 bei Teilnehmern mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression. Ein Krankenhausaufenthalt ist definiert als ≥24 Stunden Akutversorgung in einem Krankenhaus oder einer Akutversorgungseinrichtung (einschließlich Notaufnahmen, Intensivstationen, Akutversorgungseinrichtungen, die für den Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COVID-19-Pandemie eingerichtet wurden, oder anderen Akutversorgungseinrichtungen). Als Gesamttod gilt der Tod aus beliebigem Grund vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 29. Tag.
Bis zum 29. Tag
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten UE
Bis zum 29. Tag
Häufigkeit von erbetenen Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis Tag 4
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer erbetenen Reaktion an der Injektionsstelle
Bis Tag 4
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests (z. B. Blutbild mit Differential, Serumchemie, Koagulation)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer mit einer potenziell klinisch signifikanten Änderung der Post-Baseline-Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert – Daten für jeden Analyten mit >/= 2 % in jedem Arm
Bis zum 29. Tag
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz sowie systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen (PCS) gegenüber dem Ausgangswert der Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz sowie systolischer und diastolischer Blutdruck) zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
Bis zum 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ADA bis ADG20
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate
Inzidenz von COVID-19-bedingten ärztlich betreuten Besuchen oder Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer mit COVID-19-bedingtem medizinisch betreutem Besuch (Telemedizin, Arztpraxis, Notfallzentrum, Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt) oder Tod jeglicher Ursache bis zum 29. Tag. Zusätzlich zu den Ereignissen, die als primärer Wirksamkeitsendpunkt definiert sind, umfasst dieser Endpunkt auch alle ärztlich betreuten Besuche, persönlich oder telemedizinisch, die nicht im Protokoll angegeben sind. Dazu gehören außerplanmäßige persönliche oder telemedizinische Besuche des Prüfers zum Zweck der Beurteilung sich verschlechternder Anzeichen oder Symptome, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, oder Notaufnahmen, Besuche in Notfallzentren oder Arztpraxen oder Krankenhausaufenthalte zur Behandlung sich verschlechternder Anzeichen oder Symptome, die darauf zurückzuführen sind COVID-19, nach Meinung des Ermittlers. Die Inzidenz von medizinisch betreuten Besuchen im Zusammenhang mit COVID-19 oder Todesfällen jeglicher Ursache umfasst Teilnehmer, die ein für diesen Endpunkt definiertes Ereignis erfüllt haben. Die Teilnehmer wurden nur einmal gezählt, auch wenn im Zeitrahmen mehrere Ereignisse stattfanden.
Bis zum 29. Tag
Inzidenz von COVID-19-bedingten Notaufnahmebesuchen, COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer mit COVID-19-bedingten Notaufnahmebesuchen, COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten oder allen Teilnehmern mit Todesfolge bis zum 29. Tag. Definiert als jeder Aufenthalt in einem Krankenhaus oder einer Akutversorgungseinrichtung, unabhängig von der Dauer (einschließlich Notaufnahmen, Intensivstationen, Akutversorgungseinrichtungen, die für Krankenhausaufenthalte aufgrund einer COVID-19-Pandemie eingerichtet wurden, oder anderen Akutversorgungseinrichtungen) zur Behandlung sich verschlimmernder Anzeichen oder Symptome, die darauf zurückzuführen sind COVID-19 führt nach Ansicht des Prüfers oder alle bis zum 29. Tag zum Tod. Die Inzidenz von COVID-19-bedingten Notaufnahmen, COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen jeglicher Ursache umfasst Teilnehmer, die ein für diesen Endpunkt definiertes Ereignis erfüllt haben. Die Teilnehmer wurden nur einmal gezählt, auch wenn im Zeitrahmen mehrere Ereignisse stattfanden.
Bis zum 29. Tag
Inzidenz von schwerem/kritischem COVID-19 oder Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Anteil der Teilnehmer mit schwerem/kritischem COVID-19 oder Tod jeglicher Ursache bis zum 29. Tag. Als Gesamttod gilt der Tod aus beliebigem Grund (vom ersten Tag nach der Einnahme) bis zum 29. Tag. Der Schweregrad basiert auf der Beurteilung des Schweregrads durch den Prüfer (eCRF COVID-19 Severity Assessment) gemäß den Protokolldefinitionen. Die Inzidenz schwerer/kritischer COVID-19-Erkrankungen oder Todesfälle jeglicher Ursache umfasst Teilnehmer, die ein für diesen Endpunkt definiertes Ereignis erfüllt haben. Die Teilnehmer wurden nur einmal gezählt, auch wenn im Zeitrahmen mehrere Ereignisse stattfanden.
Bis zum 29. Tag
Zeit bis zur nachhaltigen Genesung, definiert als nachhaltige Verbesserung oder Auflösung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Zeit bis zur nachhaltigen Erholung (Verbesserung oder Auflösung) der COVID-19-Symptome bis zum 29. Tag: Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Datum, an dem eine nachhaltige Verbesserung oder nachhaltige Auflösung der COVID-19-Symptome erreicht wird (wie unten beschrieben). Tag 29. Zu den bewerteten COVID-19-Symptomen gehören Fieber, Schüttelfrost, Husten, Halsschmerzen, Stauung, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden in Ruhe, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden bei Anstrengung, Muskel- oder Körperschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall . Geschmacks-/Geruchsverluste sind von dieser Analyse ausgeschlossen.
Bis zum 29. Tag
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 90
Definiert als Tod aus beliebigem Grund ab Tag 1 (nach der Einnahme). In der Gesamtüberlebensanalyse werden Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind oder nicht mehr nachuntersucht werden konnten, zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis Tag 90
Zeit bis zur nachhaltigen Lösung der COVID-19-Symptome, gemessen im täglichen COVID-19-Symptomtagebuch
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Zeit bis zum nachhaltigen Abklingen der COVID-19-Symptome bis zum 29. Tag: Definiert als Zeit vom Dosisdatum bis zum ersten Datum, an dem alle definierten Symptome als nicht vorhanden bewertet werden, ohne dass die Symptome erneut auftreten oder neue Symptome auftreten, mit Ausnahme von Husten, Müdigkeit und Kopfschmerzen kann bis zum 29. Tag mild sein oder fehlen.
Bis zum 29. Tag
Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast vom Ausgangswert (log10 Kopien/ml) bis Tag 7 (±1)
Zeitfenster: Tag 7 (±1)
Bewertet durch RT qPCR aus NP-Proben (Nasopharyngeal).
Tag 7 (±1)
Dauer der SARS-CoV-2-Ausscheidung, bestimmt durch RT-qPCR aus Speichelproben
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Die Dauer der SARS-CoV-2-Virusausscheidung ist definiert als die Zeit vom Dosisdatum bis zum ersten Datum, an dem die Viruslast nicht nachgewiesen wird, d. h. unterhalb der Nachweisgrenze (LOD), und bis zum 29. Tag anhält. Teilnehmer, bei denen das definierte Ereignis nicht auftritt oder die das Studium vor dem 29. Tag abbrechen, werden zum früheren Datum der letzten Viruslastbewertung oder zum 30. Tag zensiert. Todesfälle, die vor dem 29. Tag auftraten, wurden am 30. Tag zensiert.
Bis zum 29. Tag
Viruslast >5 (log10 Kopien/ml) basierend auf nasopharyngealer Probenahme am Tag 7
Zeitfenster: am Tag 7 (+/- 1 Tag)
Anteil der Teilnehmer mit einer Viruslast >5 (log10 Kopien/ml) an Tag 7, ermittelt durch RT-qPCR aus der NP-Probe.
am Tag 7 (+/- 1 Tag)
SARS-CoV-2-Virus-Clearance (Tage 5, 7, 11, 14, 21 und 29), bewertet durch RT-qPCR aus Speichelproben (und NP-Proben für Tag 7)
Zeitfenster: Tage 5, 7, 11, 14, 21 und 29 (Speichel)
Anteile der SARS-CoV-2-Virus-Clearance (Tage 3, 5, 7, 11, 14, 21 und 29), ermittelt durch RT-qPCR aus Speichelproben: Im mFAS-S ist der kumulative Anteil der Teilnehmer mit Virus-Clearance ( Viruslast nicht erkannt und bis Tag 29 aufrechterhalten) an den Tagen 3, 5, 7, 11, 14, 21 und 29 wird durch RT-qPCR aus Speichelproben beurteilt. Bei Teilnehmern, die vor dem 29. Tag verstorben sind oder die Studie abgebrochen haben, wird davon ausgegangen, dass sie keine virale Clearance haben.
Tage 5, 7, 11, 14, 21 und 29 (Speichel)
SARS-CoV-2-Viruslast-AUC, bestimmt durch RT-qPCR aus Speichelproben
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Die AUC von Tag 1 bis Tag 29 wurde nach der linearen Trapezregel unter Verwendung der gemessenen SARS-CoV-2-Viruslast oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze berechnet. Es werden keine AUC-Werte berechnet, wenn Werte für Tag 1 und/oder Tag 29 fehlen oder wenn mehr als drei Werte im Profil fehlen.
Grundlinie bis Tag 29
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Es wurden unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, die von der Unterzeichnung des ICF durch den Teilnehmer bis zum Besuch im 14. Monat (EOS) oder dem Abbruch der Studie auftraten
14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Labortest (PCS gemäß statistischem Analyseplan definiert)
Zeitfenster: 14 Monate
Ein PCS-Wert ist definiert als jeder DAIDS-Grad 4 nach dem Ausgangswert oder jeder Anstieg um 2 oder mehr DAIDS-Werte nach dem Ausgangswert, mit Ausnahme der niedrigen PCS-Kreatinin-Clearance, die als jeder DAIDS-Grad 4 nach dem Ausgangswert oder jede DAIDS-Gradverschiebung von diesem Wert aus definiert ist 0 bis 3. Laborparameter, die nicht durch DAIDs bewertet wurden, werden als PCS definiert, basierend auf den Kriterien im SAP (Anhang K).
14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Veränderungen der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert (PCS gemäß statistischem Analyseplan definiert)
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Genotypische Charakterisierung viraler Isolate hinsichtlich reduzierter Anfälligkeit für ADG20 (G504-Mutationen)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Nach der Behandlung auftretende Variationen an Aminosäurepositionen, die mit einer verringerten Anfälligkeit für ADG20 verbunden sind (>/= 15 % Allelfrequenz); Die Daten sind auf beobachtete Mutationen beschränkt.
Bis zum 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADG20-TRMT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur ADG20

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren