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Évaluation de l'ADG20 pour le traitement du COVID-19 léger ou modéré (STAMP)

11 janvier 2024 mis à jour par: Invivyd, Inc.

Un essai de phase 2/3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ADG20 dans le traitement des participants ambulatoires atteints de COVID-19 léger ou modéré (STAMP)

Cette étude contrôlée par placebo vise à générer des données d'innocuité et d'efficacité afin de fournir une option de traitement pour le COVID-19 chez les patients présentant un risque élevé de progression de la maladie en fonction de l'âge ou de conditions médicales comorbides.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

399

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • George, Afrique du Sud, 6530
        • Adagio Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Adagio Investigative Site
    • Free State
      • Welkom, Free State, Afrique du Sud, 9460
        • Adagio Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Adagio Investigative Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
        • Adagio Investigative Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
        • Adagio Investigative Site
      • Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Adagio Investigative Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0183
        • Adagio Investigative Site
      • Tembisa, Gauteng, Afrique du Sud, 1632
        • Adagio Investigative Site
    • North - West
      • Rustenburg, North - West, Afrique du Sud, 0299
        • Adagio Investigative Site
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Afrique du Sud, 1935
        • Adagio Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Adagio Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
        • Adagio Investigative Site
      • George, Western Cape, Afrique du Sud, 6529
        • Adagio Investigative Site
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Adagio Investigative Site
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
        • Adagio Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Adagio Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60596
        • Adagio Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50668
        • Adagio Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
        • Adagio Investigative Site
  • Argentine
      • Mar del Plata, Argentine, B7602DCK
        • Adagio Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Estomba, Buenos Aires, Argentine, 8118
        • Adagio Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentine, 1605
        • Adagio Investigative Site
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentine, 5800
        • Adagio Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2013DTC
        • Adagio Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2013KDT
        • Adagio Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentine, 4000
        • Adagio Investigative Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Adagio Investigative Site
      • São Paulo, Brésil, 13059-900
        • Adagio Investigative Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 2152
        • Adagio Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Taguatinga, Distrito Federal, Brésil, 72119-900
        • Adagio Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Adagio Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-120
        • Adagio Investigative Site
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Adagio Investigative Site
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • Adagio Investigative Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Adagio Investigative Site
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Adagio Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Adagio Investigative Site
    • Kjustendil
      • Dupnitsa, Kjustendil, Bulgarie, 2600
        • Adagio Investigative Site
    • Sofia
      • Samokov, Sofia, Bulgarie, 2000
        • Adagio Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1510
        • Adagio Investigative Site
  • Grèce
      • Ioánnina, Grèce, 45500
        • Adagio Investigative Site
      • Níkaia, Grèce, 184 54
        • Adagio Investigative Site
    • Achaïa
      • Patra, Achaïa, Grèce, 26500
        • Adagio Investigative Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 106 76
        • Adagio Investigative Site
      • Athens, Attiki, Grèce, 115 27
        • Adagio Investigative Site
      • Athens, Attiki, Grèce, 115 28
        • Adagio Investigative Site
      • Athens, Attiki, Grèce, 124 62
        • Adagio Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71110
        • Adagio Investigative Site
  • Hongrie
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hongrie, 6725
        • Adagio Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hongrie, 8000
        • Adagio Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4031
        • Adagio Investigative Site
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
        • Adagio Investigative Site
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-414
        • Adagio Investigative Site
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-149
        • Adagio Investigative Site
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Pologne, 90-302
        • Adagio Investigative Site
      • Skierniewice, Lódzkie, Pologne, 96-100
        • Adagio Investigative Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-501
        • Adagio Investigative Site
  • Roumanie
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 21105
        • Adagio Investigative Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 1103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Adagio Investigative Site
      • Kyïv, Ukraine, 2002
        • Adagio Investigative Site
      • Kyïv, Ukraine, 3035
        • Adagio Investigative Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ukraine, 41102
        • Adagio Investigative Site
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraine, 76018
        • Adagio Investigative Site
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraine, 73000
        • Adagio Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A eu un antigène positif pour le SRAS-CoV-2, une RT-PCR ou un autre test de diagnostic moléculaire approuvé localement obtenu dans les 5 jours précédant la randomisation
  • A présenté des symptômes compatibles avec COVID-19 avec apparition 5 jours avant la randomisation
  • Présente un ou plusieurs signes ou symptômes liés à la COVID-19 le jour de la randomisation
  • Phase 2 : Est un adulte âgé de 18 ans et plus
  • Phase 3 : Est un adulte âgé de 18 ans et plus ou est un adolescent âgé de 12 à 17 ans (inclus) et pesant ≥ 40 kg au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Est actuellement hospitalisé ou, de l'avis de l'investigateur, devrait nécessiter une hospitalisation dans les 48 heures suivant la randomisation.
  • A un COVID-19 sévère ou est sous oxygène supplémentaire
  • A des antécédents de test sérologique d'anticorps SARS-CoV-2 positif
  • A participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique impliquant une intervention expérimentale
  • A reçu un vaccin contre le SRAS-CoV-2, un anticorps monoclonal ou du plasma d'une personne qui s'est remise du COVID-19 à tout moment avant sa participation à l'étude

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADG20 GI
Les participants recevront une dose le jour 1 d'ADG20 IM
Médicament: ADG20
Dose unique d'ADG20
Comparateur placebo: Placebo IM
Les participants recevront le jour 1 un placebo IM
Médicament: Solution saline normale
Dose unique de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des hospitalisations liées au COVID-19 ou des décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 29
Évaluer l'efficacité de l'ADG20 par rapport au placebo dans le traitement du COVID-19 léger ou modéré chez les participants à haut risque de progression de la maladie. L'hospitalisation est définie comme ≥ 24 heures de soins actifs dans un hôpital ou un établissement de soins actifs (comprend les salles d'urgence, les unités de soins intensifs, les établissements de soins actifs créés pour les besoins d'hospitalisation en cas de pandémie de COVID-19 ou d'autres établissements de soins actifs). Le décès toutes causes confondues est défini comme un décès pour quelque raison que ce soit entre le jour 1 (post-dose) et le jour 29.
Jusqu'au jour 29
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'au jour 29
Proportion de participants présentant au moins un EI apparu pendant le traitement
Jusqu'au jour 29
Incidence des réactions sollicitées au site d’injection
Délai: Jusqu'au jour 4
Proportion de participants ayant présenté au moins une réaction sollicitée au site d'injection
Jusqu'au jour 4
Modifications par rapport aux valeurs initiales dans les tests de laboratoire clinique (c.-à-d. NFS avec différentiel, chimie sérique, coagulation)
Délai: Jusqu'au jour 29
Proportion de participants présentant un changement potentiellement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base dans les paramètres de laboratoire post-ligne de base - données présentées pour tout analyte avec >/= 2 % dans n'importe quel bras
Jusqu'au jour 29
Modifications par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux (température corporelle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: Jusqu'au jour 29
Participants présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs (PCS) par rapport au départ des signes vitaux (température corporelle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et pression artérielle systolique et diastolique) à tout moment après le départ
Jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'ADA à l'ADG20
Délai: 11 mois
11 mois
Incidence des visites médicales ou des décès toutes causes confondues liés à la COVID-19
Délai: Jusqu'au jour 29
Proportion de participants ayant subi une visite médicale liée au COVID-19 (télémédecine, cabinet médical, centre de soins d'urgence, salle d'urgence, hospitalisation) ou un décès toutes causes confondues jusqu'au jour 29. Outre les événements définis comme critère principal d'évaluation de l'efficacité, ce critère d'évaluation inclut également toutes les visites médicales, en personne ou par télémédecine, non spécifiées dans le protocole. Il s'agit notamment des visites imprévues en personne ou de télémédecine effectuées par l'investigateur dans le but d'évaluer l'aggravation des signes ou des symptômes attribués au COVID-19 ou des visites aux urgences, au centre de soins d'urgence ou au cabinet d'un médecin, ou une hospitalisation pour s'intéresser à l'aggravation des signes ou des symptômes attribués à COVID-19, de l’avis de l’enquêteur. L'incidence des visites médicales liées au COVID-19 ou des décès toutes causes confondues inclut les participants qui ont rencontré un événement défini pour ce critère d'évaluation. Les participants n'ont été comptés qu'une seule fois, même si plusieurs événements se sont produits au cours de la période.
Jusqu'au jour 29
Incidence des visites aux urgences liées au COVID-19, des hospitalisations liées au COVID-19 ou des décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 29
Proportion de participants ayant eu des visites aux urgences liées au COVID-19, une hospitalisation liée au COVID-19 ou un décès toutes causes confondues jusqu'au jour 29. Défini comme tout séjour dans un hôpital ou un établissement de soins de courte durée, quelle qu'en soit la durée (y compris les salles d'urgence, les unités de soins intensifs, les établissements de soins de courte durée créés pour les besoins d'hospitalisation en cas de pandémie de COVID-19 ou d'autres établissements de soins de courte durée) pour prêter attention à l'aggravation des signes ou des symptômes attribués à COVID-19 de l'avis de l'enquêteur ou toutes causes de décès jusqu'au jour 29. L'incidence des visites aux urgences liées au COVID-19, des hospitalisations liées au COVID-19 ou des décès toutes causes confondues inclut les participants qui ont rencontré n'importe quel événement défini pour ce critère d'évaluation. Les participants n'ont été comptés qu'une seule fois, même si plusieurs événements se sont produits au cours de la période.
Jusqu'au jour 29
Incidence de la COVID-19 grave/critique ou de décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 29
Proportion de participants atteints de COVID-19 sévère/critique ou de décès toutes causes confondues jusqu'au jour 29. Le décès toutes causes confondues est défini comme un décès pour quelque raison que ce soit (du jour 1 après l'administration) jusqu'au jour 29. La gravité est basée sur l'évaluation de la gravité par l'investigateur (eCRF COVID-19 Severity Assessment) selon les définitions du protocole. L'incidence du COVID-19 sévère/critique ou des décès toutes causes confondues inclut les participants qui ont rencontré un événement défini pour ce critère d'évaluation. Les participants n'ont été comptés qu'une seule fois, même si plusieurs événements se sont produits au cours de la période.
Jusqu'au jour 29
Délai de rétablissement durable défini comme une amélioration ou une résolution durable des symptômes du COVID-19
Délai: Jusqu'au jour 29
Délai jusqu'à une récupération durable (amélioration ou résolution) des symptômes de la COVID-19 jusqu'au jour 29 : défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date la plus précoce à laquelle une amélioration soutenue ou une résolution durable des symptômes de la COVID-19 est atteinte (comme détaillé ci-dessous) jusqu'à Jour 29. Les symptômes du COVID-19 évalués comprennent la fièvre, les frissons, la toux, les maux de gorge, la congestion, l'essoufflement/difficultés à respirer au repos, l'essoufflement/difficultés à respirer à l'effort, les douleurs musculaires ou corporelles, la fatigue, les maux de tête, les nausées, les vomissements et la diarrhée. . La perte de goût/odeur est exclue de cette analyse.
Jusqu'au jour 29
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 90
Défini comme un décès pour quelque raison que ce soit à partir du jour 1 (post-dose). Dans l'analyse de survie globale, les participants vivants ou perdus de vue au moment de l'analyse sont censurés à la date du dernier contact.
Jusqu'au jour 90
Temps nécessaire à la résolution durable des symptômes de la COVID-19, tel que mesuré dans le journal quotidien des symptômes de la COVID-19
Délai: Jusqu'au jour 29
Délai jusqu'à la résolution durable des symptômes du COVID-19 jusqu'au jour 29 : défini comme le temps écoulé entre la date d'administration et la première date à laquelle tous les symptômes définis sont considérés comme absents, sans récidive des symptômes ni nouveaux symptômes, à l'exception de la toux, de la fatigue et des maux de tête qui peut être léger ou absent jusqu’au jour 29.
Jusqu'au jour 29
Changement par rapport à la valeur initiale de la charge virale du SRAS-CoV-2 (log10 copies/mL) jusqu'au jour 7 (±1)
Délai: Jour 7 (±1)
Évalué par RT qPCR à partir d'échantillons NP (nasopharyngés)
Jour 7 (±1)
Durée de l'excrétion du SRAS-CoV-2 évaluée par RT-qPCR à partir d'échantillons de salive
Délai: Jusqu'au jour 29
La durée de l'excrétion virale du SRAS-CoV-2 est définie comme le temps écoulé entre la date de dose et la première date à laquelle la charge virale n'est pas détectée, c'est-à-dire en dessous de la limite de détection (LOD), et est maintenue jusqu'au jour 29. Les participants qui n'ont pas l'événement défini ou qui arrêtent l'étude avant le jour 29 sont censurés à la date la plus antérieure de la dernière évaluation de la charge virale ou au jour 30. Les décès survenus avant le jour 29 ont été censurés au jour 30.
Jusqu'au jour 29
Charge virale > 5 (log10 copies/mL) basée sur un échantillonnage nasopharyngé au jour 7
Délai: le jour 7 (+/- 1 jour)
Proportion de participants avec une charge virale > 5 (log10 copies/mL) au jour 7 évaluée par RT-qPCR à partir d'un échantillon NP.
le jour 7 (+/- 1 jour)
Clairance virale du SRAS-CoV-2 (jours 5, 7, 11, 14, 21 et 29) évaluée par RT-qPCR à partir d'échantillons de salive (et d'échantillons NP pour le jour 7)
Délai: Jours 5, 7, 11, 14, 21 et 29 (salive)
Proportions de clairance virale du SRAS-CoV-2 (jours 3, 5, 7, 11, 14, 21 et 29) évaluées par RT-qPCR à partir d'échantillons de salive : Dans le mFAS-S, la proportion cumulée de participants présentant une clairance virale ( charge virale non détectée et maintenue jusqu'au jour 29) aux jours 3, 5, 7, 11, 14, 21 et 29 seront évalués par RT-qPCR à partir d'échantillons de salive. Les participants décédés ou ayant interrompu l'étude avant le jour 29 sont supposés n'avoir aucune clairance virale.
Jours 5, 7, 11, 14, 21 et 29 (salive)
AUC de la charge virale du SRAS-CoV-2 évaluée par RT-qPCR à partir d'échantillons de salive
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
L'ASC du jour 1 au jour 29 a été calculée selon la règle trapézoïdale linéaire en utilisant la charge virale du SRAS-CoV-2 mesurée au-dessus de la limite inférieure de quantification. Aucune valeur d'AUC ne sera calculée lorsque les valeurs du jour 1 et/ou du jour 29 sont manquantes, ou s'il manque plus de 3 valeurs dans le profil.
Base de référence jusqu'au jour 29
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 14 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant inscrit à cette étude, quelle que soit sa relation causale avec le médicament à l'étude. Les EI survenus à partir du moment où le participant a signé l'ICF jusqu'à la visite du 14e mois (EOS) ou l'arrêt de l'étude ont été enregistrés
14 mois
Nombre de participants présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs (PCS) par rapport à la ligne de base dans les tests de laboratoire clinique (PCS définis par plan d'analyse statistique)
Délai: 14 mois
Une valeur PCS est définie comme tout grade DAIDS 4 après le départ ou toute augmentation de 2 grades DAIDS ou plus après le départ, à l'exception de la faible clairance de la créatinine PCS, qui est définie comme tout grade DAIDS 4 après le départ ou tout changement de grade DAIDS depuis 0 à 3. Les paramètres de laboratoire non notés par DAID seront définis comme PCS en fonction des critères du SAP (Annexe K.)
14 mois
Nombre de participants présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs (PCS) par rapport à la ligne de base des paramètres des signes vitaux (PCS définis par plan d'analyse statistique)
Délai: 14 mois
14 mois
Caractérisation génotypique des isolats viraux pour une sensibilité réduite à l'ADG20 (mutations G504)
Délai: Jusqu'au jour 29
Variations post-traitement de base au niveau des positions des acides aminés associées à une sensibilité réduite à l'ADG20 (fréquence allélique >/= 15 %) ; données limitées aux mutations observées.
Jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Invivyd, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADG20-TRMT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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