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Valutazione di ADG20 per il trattamento di COVID-19 lieve o moderato (STAMP)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Invivyd, Inc.

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ADG20 nel trattamento dei partecipanti ambulatoriali con COVID-19 lieve o moderato (STAMP)

Questo studio controllato con placebo ha lo scopo di generare dati di sicurezza ed efficacia al fine di fornire un'opzione terapeutica per COVID-19 in pazienti con un alto rischio di progressione della malattia in base all'età o alle condizioni mediche di comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Adagio Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina, 8118
        • Adagio Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Adagio Investigative Site
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Adagio Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Adagio Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013KDT
        • Adagio Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Adagio Investigative Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Adagio Investigative Site
      • São Paulo, Brasile, 13059-900
        • Adagio Investigative Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 2152
        • Adagio Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Taguatinga, Distrito Federal, Brasile, 72119-900
        • Adagio Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Adagio Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-120
        • Adagio Investigative Site
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Adagio Investigative Site
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Adagio Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Adagio Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Adagio Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Adagio Investigative Site
    • Kjustendil
      • Dupnitsa, Kjustendil, Bulgaria, 2600
        • Adagio Investigative Site
    • Sofia
      • Samokov, Sofia, Bulgaria, 2000
        • Adagio Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Adagio Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Adagio Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
        • Adagio Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50668
        • Adagio Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • Adagio Investigative Site
      • Ioánnina, Grecia, 45500
        • Adagio Investigative Site
      • Níkaia, Grecia, 184 54
        • Adagio Investigative Site
    • Achaïa
      • Patra, Achaïa, Grecia, 26500
        • Adagio Investigative Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 106 76
        • Adagio Investigative Site
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • Adagio Investigative Site
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 28
        • Adagio Investigative Site
      • Athens, Attiki, Grecia, 124 62
        • Adagio Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • Adagio Investigative Site
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • Adagio Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-414
        • Adagio Investigative Site
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-149
        • Adagio Investigative Site
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-302
        • Adagio Investigative Site
      • Skierniewice, Lódzkie, Polonia, 96-100
        • Adagio Investigative Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Adagio Investigative Site
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 21105
        • Adagio Investigative Site
      • George, Sud Africa, 6530
        • Adagio Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Adagio Investigative Site
    • Free State
      • Welkom, Free State, Sud Africa, 9460
        • Adagio Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Adagio Investigative Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • Adagio Investigative Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Adagio Investigative Site
      • Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1619
        • Adagio Investigative Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0183
        • Adagio Investigative Site
      • Tembisa, Gauteng, Sud Africa, 1632
        • Adagio Investigative Site
    • North - West
      • Rustenburg, North - West, Sud Africa, 0299
        • Adagio Investigative Site
    • Vereeniging
      • Three Rivers, Vereeniging, Sud Africa, 1935
        • Adagio Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Adagio Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Adagio Investigative Site
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6529
        • Adagio Investigative Site
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Adagio Investigative Site
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • Adagio Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 1103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 3049
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 4050
        • Adagio Investigative Site
      • Kyïv, Ucraina, 2002
        • Adagio Investigative Site
      • Kyïv, Ucraina, 3035
        • Adagio Investigative Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ucraina, 41102
        • Adagio Investigative Site
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ucraina, 76018
        • Adagio Investigative Site
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ucraina, 73000
        • Adagio Investigative Site
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungheria, 6725
        • Adagio Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
        • Adagio Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4031
        • Adagio Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto antigene SARS-CoV-2 positivo, RT-PCR o altro test diagnostico molecolare approvato localmente ottenuto entro 5 giorni prima della randomizzazione
  • - Ha avuto sintomi coerenti con COVID-19 con insorgenza 5 giorni prima della randomizzazione
  • Presenta uno o più segni o sintomi correlati a COVID-19 il giorno della randomizzazione
  • Fase 2: è un adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Fase 3: è un adulto di età pari o superiore a 18 anni o è un adolescente di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi) e di peso ≥40 kg al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • È attualmente ricoverato in ospedale o secondo il parere dello sperimentatore si prevede che richieda il ricovero entro 48 ore dalla randomizzazione.
  • Ha una forma grave di COVID-19 o è sotto ossigeno supplementare
  • Ha una storia di un test sierologico positivo per gli anticorpi SARS-CoV-2
  • Ha partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che prevedeva un intervento sperimentale
  • Ha ricevuto un vaccino SARS-CoV-2, un anticorpo monoclonale o plasma da una persona che si è ripresa da COVID-19 in qualsiasi momento prima della partecipazione allo studio

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADG20 IM
Ai partecipanti verrà somministrato il giorno 1 con ADG20 IM
Singola dose di ADG20
Comparatore placebo: IM placebo
Ai partecipanti verrà somministrato il giorno 1 con placebo IM
Singola dose di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ricoveri correlati a COVID-19 o di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Valutare l’efficacia di ADG20 rispetto al placebo nel trattamento della COVID-19 lieve o moderata nei partecipanti ad alto rischio di progressione della malattia. L'ospedalizzazione è definita come ≥24 ore di cure acute in un ospedale o in una struttura per acuti (include pronto soccorso, unità di terapia intensiva, strutture per acuti create per esigenze di ricovero ospedaliero pandemico da COVID-19 o altre strutture per acuti). La morte per tutte le cause è definita come morte per qualsiasi motivo dal Giorno 1 (post-dose) al Giorno 29.
Fino al giorno 29
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento
Fino al giorno 29
Incidenza delle reazioni sollecitate nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Proporzione di partecipanti con almeno una reazione sollecitata nel sito di iniezione
Fino al giorno 4
Cambiamenti rispetto al basale nei test clinici di laboratorio (ad esempio, emocromo con differenziale, chimica del siero, coagulazione)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con un cambiamento potenzialmente clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri di laboratorio post-basale - dati presentati per qualsiasi analita con >/= 2% in qualsiasi braccio
Fino al giorno 29
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali (temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi (PCS) rispetto al basale nei segni vitali (temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione arteriosa sistolica e diastolica) in qualsiasi momento dopo il basale
Fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ADA in ADG20
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi
Incidenza di visite mediche correlate al COVID-19 o di decesso per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con visita medica correlata a COVID-19 (telemedicina, ambulatorio medico, centro di cure urgenti, pronto soccorso, ricovero ospedaliero) o morte per tutte le cause fino al giorno 29. Oltre agli eventi definiti come endpoint primario di efficacia, questo endpoint include anche eventuali visite mediche, di persona o telemedicina, non specificate nel protocollo. Questi includono visite di persona o di telemedicina non programmate condotte dallo sperimentatore allo scopo di valutare segni o sintomi di peggioramento attribuiti a COVID-19 o visite al pronto soccorso, al centro di cure urgenti o allo studio medico, o ricovero ospedaliero per attenzione al peggioramento di segni o sintomi attribuiti a COVID-19, secondo l'opinione dell'investigatore. L'incidenza delle visite mediche assistite correlate al COVID-19 o dei decessi per tutte le cause include i partecipanti che hanno incontrato qualsiasi evento definito per questo endpoint. I partecipanti venivano conteggiati una sola volta anche se si verificavano più eventi nell'intervallo di tempo.
Fino al giorno 29
Incidenza di visite al pronto soccorso correlate a COVID-19, ricoveri ospedalieri correlati a COVID-19 o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con visite al pronto soccorso correlate a COVID-19, ricoveri ospedalieri correlati a COVID-19 o che hanno causato la morte fino al giorno 29. Definito come qualsiasi degenza in un ospedale o in una struttura per acuti, indipendentemente dalla durata (include pronto soccorso, unità di terapia intensiva, strutture per acuti create per esigenze di ricovero pandemico da COVID-19 o altre strutture per acuti) per l'attenzione al peggioramento di segni o sintomi attribuiti a Secondo l'opinione dell'investigatore, il COVID-19 causa la morte fino al giorno 29. L'incidenza delle visite al pronto soccorso correlate al COVID-19, dei ricoveri ospedalieri correlati al COVID-19 o dei decessi per tutte le cause include i partecipanti che hanno soddisfatto qualsiasi evento definito per questo endpoint. I partecipanti venivano conteggiati una sola volta anche se si verificavano più eventi nell'intervallo di tempo.
Fino al giorno 29
Incidenza di COVID-19 grave/critico o di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con COVID-19 grave/critico o morte per tutte le cause fino al giorno 29. Per morte per tutte le cause si intende la morte per qualsiasi motivo (dal giorno 1 dopo la dose) fino al giorno 29. La gravità si basa sulla valutazione della gravità da parte dello sperimentatore (eCRF COVID-19 Severity Assessment) secondo le definizioni del protocollo. L'incidenza di COVID-19 grave/critico o di morte per tutte le cause include i partecipanti che hanno incontrato qualsiasi evento definito per questo endpoint. I partecipanti venivano conteggiati una sola volta anche se si verificavano più eventi nell'intervallo di tempo.
Fino al giorno 29
Tempo per un recupero sostenuto definito come miglioramento sostenuto o risoluzione dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Tempo per il recupero sostenuto (miglioramento o risoluzione) dei sintomi del COVID-19 fino al giorno 29: definito come il tempo dalla data della prima dose alla prima data in cui si ottiene un miglioramento sostenuto o una risoluzione sostenuta dei sintomi del COVID-19 (come dettagliato di seguito) fino al giorno 29. Giorno 29. I sintomi del COVID-19 valutati includono febbre, brividi, tosse, mal di gola, congestione, respiro corto/difficoltà di respirazione a riposo, respiro corto/difficoltà di respirazione sotto sforzo, dolori muscolari o muscolari, affaticamento, mal di testa, nausea, vomito e diarrea . Da questa analisi è esclusa la perdita del gusto/olfatto.
Fino al giorno 29
Incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Definita come morte per qualsiasi motivo dal Giorno 1 (post-dose). Nell'analisi della sopravvivenza globale, i partecipanti vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino al giorno 90
Tempo per una risoluzione duratura dei sintomi del COVID-19 misurato nel diario giornaliero dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Tempo per la risoluzione duratura dei sintomi del COVID-19 fino al giorno 29: definito come il tempo dalla data della dose alla prima data in cui tutti i sintomi definiti vengono valutati come assenti senza recidiva dei sintomi o nuovi sintomi, eccetto tosse, affaticamento e mal di testa che può essere lieve o assente, fino al giorno 29.
Fino al giorno 29
Variazione dal basale della carica virale SARS-CoV-2 (log10 copie/ml) al giorno 7 (±1)
Lasso di tempo: Giorno 7 (±1)
Valutato mediante RT qPCR da campioni NP (nasofaringei).
Giorno 7 (±1)
Durata dell'eliminazione del SARS-CoV-2 valutata mediante RT-qPCR da campioni di saliva
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
La durata della diffusione virale di SARS-CoV-2 è definita come il tempo trascorso dalla data della dose al primo giorno in cui la carica virale non viene rilevata, ovvero al di sotto del limite di rilevamento (LOD), e mantenuta fino al giorno 29. I partecipanti che non presentano l'evento definito o che interrompono lo studio prima del Giorno 29 vengono censurati alla data precedente dell'ultima valutazione della carica virale o al Giorno 30. I decessi avvenuti prima del giorno 29 sono stati censurati al giorno 30.
Fino al giorno 29
Carica virale >5 (log10 copie/ml) in base al campionamento rinofaringeo al giorno 7
Lasso di tempo: il giorno 7 (+/- 1 giorno)
Proporzione di partecipanti con carica virale >5 (log10 copie/ml) al giorno 7 valutata mediante RT-qPCR da campione NP.
il giorno 7 (+/- 1 giorno)
Clearance virale di SARS-CoV-2 (giorni 5, 7, 11, 14, 21 e 29) valutata mediante RT-qPCR da campioni di saliva (e campioni NP per il giorno 7)
Lasso di tempo: Giorni 5, 7, 11, 14, 21 e 29 (saliva)
Proporzioni della clearance virale di SARS-CoV-2 (giorni 3, 5, 7, 11, 14, 21 e 29) valutate mediante RT-qPCR da campioni di saliva: nel mFAS-S, la proporzione cumulativa di partecipanti con clearance virale ( la carica virale non rilevata e sostenuta fino al Giorno 29) ai Giorni 3, 5, 7, 11, 14, 21 e 29 sarà valutata mediante RT-qPCR da campioni di saliva. Si presume che i partecipanti deceduti o che abbiano interrotto lo studio prima del giorno 29 non abbiano una clearance virale.
Giorni 5, 7, 11, 14, 21 e 29 (saliva)
AUC della carica virale SARS-CoV-2 valutata mediante RT-qPCR da campioni di saliva
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
L’AUC dal giorno 1 al giorno 29 è stata calcolata secondo la regola trapezoidale lineare utilizzando la carica virale SARS-CoV-2 misurata al di sopra del limite inferiore di quantificazione. Nessun valore AUC verrà calcolato quando mancano i valori del giorno 1 e/o del giorno 29 o se nel profilo mancano più di 3 valori.
Riferimento al giorno 29
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 14 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante arruolato in questo studio indipendentemente dalla sua relazione causale con il farmaco in studio. EA verificatisi dal momento in cui il partecipante ha firmato l'ICF fino alla visita del mese 14 (EOS) o all'interruzione dello studio
14 mesi
Numero di partecipanti con modifiche potenzialmente clinicamente significative (PCS) rispetto al basale nei test di laboratorio clinici (PCS definito in base al piano di analisi statistica)
Lasso di tempo: 14 mesi
Un valore PCS è definito come qualsiasi grado DAIDS 4 post-basale o qualsiasi aumento di 2 o più gradi DAIDS post-basale, ad eccezione della bassa clearance della creatinina PCS, che è definita come qualsiasi grado DAIDS 4 post-basale o qualsiasi spostamento di grado DAIDS da Da 0 a 3. I parametri di laboratorio non classificati dai DAID saranno definiti come PCS in base ai criteri del SAP (Appendice K.)
14 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi (PCS) rispetto al basale nei parametri dei segni vitali (PCS definiti in base al piano di analisi statistica)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Caratterizzazione genotipica degli isolati virali per la ridotta suscettibilità all'ADG20 (mutazioni G504)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Variazioni emergenti dal trattamento post-basale nelle posizioni degli aminoacidi associate a una ridotta suscettibilità all'ADG20 (frequenza allelica >/= 15%); dati limitati alle mutazioni osservate.
Fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su ADG20

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