Evaluación de ADG20 para el tratamiento de COVID-19 leve o moderado (STAMP)
11 de enero de 2024 actualizado por: Invivyd, Inc.
Un ensayo de fase 2/3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ADG20 en el tratamiento de participantes ambulatorios con COVID-19 leve o moderado (STAMP)
Este estudio controlado con placebo tiene como objetivo generar datos de seguridad y eficacia para proporcionar una opción de tratamiento para COVID-19 en pacientes con un alto riesgo de progresión de la enfermedad según la edad o las condiciones médicas comórbidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
399
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Adagio Investigative Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
- Adagio Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50668
- Adagio Investigative Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
- Adagio Investigative Site
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Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- Adagio Investigative Site
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Buenos Aires
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Estomba, Buenos Aires, Argentina, 8118
- Adagio Investigative Site
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Adagio Investigative Site
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Córdoba
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Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
- Adagio Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
- Adagio Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013KDT
- Adagio Investigative Site
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
- Adagio Investigative Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Adagio Investigative Site
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São Paulo, Brasil, 13059-900
- Adagio Investigative Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 2152
- Adagio Investigative Site
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Distrito Federal
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Taguatinga, Distrito Federal, Brasil, 72119-900
- Adagio Investigative Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Adagio Investigative Site
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-120
- Adagio Investigative Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Adagio Investigative Site
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Montana, Bulgaria, 3400
- Adagio Investigative Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Adagio Investigative Site
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Adagio Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Adagio Investigative Site
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Kjustendil
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Dupnitsa, Kjustendil, Bulgaria, 2600
- Adagio Investigative Site
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Sofia
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Samokov, Sofia, Bulgaria, 2000
- Adagio Investigative Site
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
- Adagio Investigative Site
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Ioánnina, Grecia, 45500
- Adagio Investigative Site
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Níkaia, Grecia, 184 54
- Adagio Investigative Site
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Achaïa
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Patra, Achaïa, Grecia, 26500
- Adagio Investigative Site
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 106 76
- Adagio Investigative Site
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Athens, Attiki, Grecia, 115 27
- Adagio Investigative Site
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Athens, Attiki, Grecia, 115 28
- Adagio Investigative Site
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Athens, Attiki, Grecia, 124 62
- Adagio Investigative Site
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- Adagio Investigative Site
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungría, 6725
- Adagio Investigative Site
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Fejér
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Székesfehérvár, Fejér, Hungría, 8000
- Adagio Investigative Site
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4031
- Adagio Investigative Site
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Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
- Adagio Investigative Site
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-414
- Adagio Investigative Site
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-149
- Adagio Investigative Site
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-302
- Adagio Investigative Site
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Skierniewice, Lódzkie, Polonia, 96-100
- Adagio Investigative Site
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
- Adagio Investigative Site
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Rumania, 21105
- Adagio Investigative Site
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George, Sudáfrica, 6530
- Adagio Investigative Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Adagio Investigative Site
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Free State
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Welkom, Free State, Sudáfrica, 9460
- Adagio Investigative Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
- Adagio Investigative Site
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
- Adagio Investigative Site
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
- Adagio Investigative Site
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Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica, 1619
- Adagio Investigative Site
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0183
- Adagio Investigative Site
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Tembisa, Gauteng, Sudáfrica, 1632
- Adagio Investigative Site
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North - West
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Rustenburg, North - West, Sudáfrica, 0299
- Adagio Investigative Site
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Vereeniging
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Three Rivers, Vereeniging, Sudáfrica, 1935
- Adagio Investigative Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
- Adagio Investigative Site
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
- Adagio Investigative Site
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George, Western Cape, Sudáfrica, 6529
- Adagio Investigative Site
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Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Adagio Investigative Site
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Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
- Adagio Investigative Site
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Kharkiv, Ucrania, 61002
- Adagio Investigative Site
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Kyiv, Ucrania, 1103
- Adagio Investigative Site
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Kyiv, Ucrania, 3049
- Adagio Investigative Site
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Kyiv, Ucrania, 4050
- Adagio Investigative Site
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Kyïv, Ucrania, 2002
- Adagio Investigative Site
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Kyïv, Ucrania, 3035
- Adagio Investigative Site
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Dnipropetrovs'ka Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ucrania, 41102
- Adagio Investigative Site
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Ivano-Frankivs'ka Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ucrania, 76018
- Adagio Investigative Site
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Khersons'ka Oblast
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Kherson, Khersons'ka Oblast, Ucrania, 73000
- Adagio Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido antígeno SARS-CoV-2 positivo, RT-PCR u otro ensayo de diagnóstico molecular aprobado localmente obtenido dentro de los 5 días anteriores a la aleatorización
- Ha tenido síntomas consistentes con COVID-19 con inicio 5 días antes de la aleatorización
- Tiene uno o más signos o síntomas relacionados con COVID-19 el día de la aleatorización
- Fase 2: es un adulto mayor de 18 años
- Fase 3: es un adulto de 18 años o más o es un adolescente de 12 a 17 años (inclusive) y pesa ≥40 kg en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Actualmente está hospitalizado o, en opinión del investigador, se prevé que requiera hospitalización dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
- Tiene COVID-19 grave o recibe oxígeno suplementario
- Tiene antecedentes de una prueba de serología de anticuerpos SARS-CoV-2 positiva
- Ha participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre una intervención de investigación
- Ha recibido una vacuna contra el SARS-CoV-2, un anticuerpo monoclonal o plasma de una persona que se recuperó de COVID-19 en cualquier momento antes de participar en el estudio
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADG20 MI
Los participantes serán dosificados el Día 1 con ADG20 IM
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Dosis única de ADG20
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Comparador de placebos: Placebo IM
Los participantes recibirán una dosis el día 1 con placebo IM
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Dosis única de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hospitalizaciones o muertes por todas las causas relacionadas con la COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Evaluar la eficacia de ADG20 en comparación con placebo en el tratamiento de COVID-19 leve o moderado en participantes con alto riesgo de progresión de la enfermedad.
La hospitalización se define como ≥24 horas de cuidados intensivos en un hospital o centro de cuidados intensivos (incluye salas de emergencia, unidades de cuidados intensivos, centros de cuidados intensivos creados para las necesidades de hospitalización por la pandemia de COVID-19 u otros centros de cuidados intensivos).
La muerte por todas las causas se define como la muerte por cualquier motivo desde el día 1 (posdosis) hasta el día 29.
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Hasta el día 29
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Proporción de participantes con al menos un EA emergente del tratamiento
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Hasta el día 29
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Incidencia de reacciones solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Proporción de participantes con al menos una reacción solicitada en el lugar de la inyección
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Hasta el día 4
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Cambios con respecto al valor inicial en las pruebas de laboratorio clínico (es decir, hemograma completo con diferencial, química sérica, coagulación)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Proporción de participantes con un cambio potencialmente clínicamente significativo desde el inicio en los parámetros de laboratorio posteriores al inicio: datos presentados para cualquier analito con >/= 2 % en cualquier grupo
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Hasta el día 29
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Cambios con respecto al valor inicial en los signos vitales (temperatura corporal, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos (PCS) desde el inicio en los signos vitales (temperatura corporal, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial sistólica y diastólica) en cualquier momento después del inicio
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Hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ADA a ADG20
Periodo de tiempo: 11 meses
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11 meses
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Incidencia de visitas médicas relacionadas con COVID-19 o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Proporción de participantes con visita médica atendida relacionada con COVID-19 (telemedicina, consultorio médico, centro de atención de urgencia, sala de emergencias, hospitalización) o muerte por todas las causas hasta el día 29.
Además de los eventos definidos como criterio de valoración principal de eficacia, este criterio de valoración también incluye cualquier visita médica, en persona o por telemedicina, no especificada en el protocolo.
Estos incluyen visitas no programadas en persona o de telemedicina realizadas por el investigador con el fin de evaluar el empeoramiento de los signos o síntomas atribuidos al COVID-19 o visitas a la sala de emergencias, al centro de atención de urgencia o al consultorio médico, u hospitalización para atención al empeoramiento de los signos o síntomas atribuidos al COVID-19, a juicio del investigador.
La incidencia de visitas con asistencia médica o muerte por todas las causas relacionadas con COVID-19 incluye a los participantes que cumplieron con cualquier evento definido para este criterio de valoración.
Los participantes se contaron solo una vez, incluso si se cumplieron varios eventos en el período de tiempo.
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Hasta el día 29
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Incidencia de visitas a la sala de emergencias relacionadas con COVID-19, hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Proporción de participantes con visitas a la sala de emergencias relacionadas con COVID-19, hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 o muerte por todas las causas hasta el día 29.
Definido como cualquier estadía en un hospital o centro de cuidados intensivos, independientemente de su duración (incluye salas de emergencia, unidades de cuidados intensivos, centros de cuidados intensivos creados para las necesidades de hospitalización por la pandemia de COVID-19 u otros centros de cuidados intensivos) para atención al empeoramiento de los signos o síntomas atribuidos a COVID-19 en opinión del investigador o muerte por todas las causas hasta el día 29.
La incidencia de visitas a la sala de emergencias relacionadas con COVID-19, hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 o muertes por todas las causas incluye a los participantes que cumplieron con cualquier evento definido para este criterio de valoración.
Los participantes se contaron solo una vez, incluso si se cumplieron varios eventos en el período de tiempo.
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Hasta el día 29
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Incidencia de COVID-19 grave/crítico o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Proporción de participantes con COVID-19 grave/crítico o muerte por todas las causas hasta el día 29.
La muerte por todas las causas se define como muerte por cualquier motivo (desde el día 1 después de la dosis) hasta el día 29.
La gravedad se basa en la evaluación de la gravedad realizada por el investigador (eCRF COVID-19 Severity Assessment) según las definiciones del protocolo.
La incidencia de COVID-19 grave/crítico o muerte por todas las causas incluye a los participantes que cumplieron cualquier evento definido para este criterio de valoración.
Los participantes se contaron solo una vez, incluso si se cumplieron varios eventos en el período de tiempo.
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Hasta el día 29
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Tiempo hasta la recuperación sostenida definido como mejora sostenida o resolución de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Tiempo hasta la recuperación sostenida (mejora o resolución) de los síntomas de COVID-19 hasta el día 29: definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana en la que se logra una mejora sostenida o una resolución sostenida de los síntomas de COVID-19 (como se detalla a continuación) hasta Día 29.
Los síntomas de COVID-19 evaluados incluyen fiebre, escalofríos, tos, dolor de garganta, congestión, dificultad para respirar/dificultad para respirar en reposo, dificultad para respirar/dificultad para respirar con esfuerzo, dolores musculares o corporales, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea. .
La pérdida del gusto/olfato se excluye de este análisis.
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Hasta el día 29
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Definida como muerte por cualquier motivo desde el día 1 (posdosis).
En el análisis de supervivencia general, los participantes que están vivos o que se perdieron durante el seguimiento en el momento del análisis son censurados en la fecha del último contacto.
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Hasta el día 90
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Tiempo hasta la resolución sostenida de los síntomas de COVID-19 según lo medido en el diario de síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Tiempo hasta la resolución sostenida de los síntomas de COVID-19 hasta el día 29: definido como el tiempo desde la fecha de la dosis hasta la primera fecha en la que todos los síntomas definidos se califican como ausentes sin recurrencia de síntomas o síntomas nuevos, excepto tos, fatiga y dolor de cabeza que puede ser leve o estar ausente, hasta el día 29.
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Hasta el día 29
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Cambio desde el valor inicial en la carga viral del SARS-CoV-2 (log10 copias/ml) hasta el día 7 (±1)
Periodo de tiempo: Día 7 (±1)
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Evaluado mediante RT qPCR a partir de muestras NP (nasofaríngeas)
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Día 7 (±1)
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Duración de la eliminación del SARS-CoV-2 evaluada mediante RT-qPCR a partir de muestras de saliva
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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La duración de la diseminación viral del SARS-CoV-2 se define como el tiempo desde la fecha de la dosis hasta la primera fecha en que no se detecta la carga viral, es decir, por debajo del límite de detección (LOD), y se mantiene hasta el día 29.
Los participantes que no tienen el evento definido o que interrumpen el estudio antes del día 29 son censurados en la fecha anterior de la última evaluación de carga viral o el día 30.
Las muertes ocurridas antes del día 29 fueron censuradas el día 30.
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Hasta el día 29
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Carga viral >5 (log10 copias/ml) según muestreo nasofaríngeo el día 7
Periodo de tiempo: el día 7 (+/- 1 día)
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Proporción de participantes con carga viral >5 (log10 copias/ml) el día 7 evaluados mediante RT-qPCR a partir de una muestra de NP.
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el día 7 (+/- 1 día)
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Aclaramiento viral del SARS-CoV-2 (días 5, 7, 11, 14, 21 y 29) evaluado mediante RT-qPCR a partir de muestras de saliva (y muestras NP del día 7)
Periodo de tiempo: Días 5, 7, 11, 14, 21 y 29 (saliva)
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Proporciones de eliminación viral del SARS-CoV-2 (días 3, 5, 7, 11, 14, 21 y 29) evaluadas mediante RT-qPCR a partir de muestras de saliva: en mFAS-S, la proporción acumulada de participantes con eliminación viral ( La carga viral no detectada y sostenida hasta el día 29) en los días 3, 5, 7, 11, 14, 21 y 29 se evaluará mediante RT-qPCR a partir de muestras de saliva.
Se supone que los participantes que murieron o interrumpieron el estudio antes del día 29 no tienen eliminación viral.
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Días 5, 7, 11, 14, 21 y 29 (saliva)
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AUC de la carga viral del SARS-CoV-2 evaluada mediante RT-qPCR a partir de muestras de saliva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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El AUC desde el día 1 hasta el día 29 se calculó según la regla trapezoidal lineal utilizando la carga viral de SARS-CoV-2 medida por encima del límite inferior de cuantificación.
No se calcularán valores de AUC cuando falten los valores del día 1 y/o del día 29, o si faltan más de 3 valores en el perfil.
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Línea de base hasta el día 29
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 meses
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante inscrito en este estudio, independientemente de su relación causal con el fármaco del estudio.
Se registraron los EA que ocurrieron desde que el participante firmó el ICF hasta la visita del mes 14 (EOS) o la interrupción del estudio.
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14 meses
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos (PCS) desde el inicio en la prueba de laboratorio clínico (PCS definido según el plan de análisis estadístico)
Periodo de tiempo: 14 meses
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Un valor de PCS se define como cualquier DAIDS de grado 4 después del inicio o cualquier aumento de 2 o más grados de DAIDS después del inicio, excepto para el aclaramiento de creatinina bajo de PCS, que se define como cualquier DAIDS de Grado 4 después del inicio o cualquier cambio de grado de DAIDS desde 0 a 3. Los parámetros de laboratorio no calificados por DAID se definirán como PCS según los criterios del SAP (Apéndice K.)
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14 meses
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos (PCS) con respecto al valor inicial en los parámetros de signos vitales (PCS definidos según el plan de análisis estadístico)
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Caracterización genotípica de aislados virales para una susceptibilidad reducida a ADG20 (mutaciones G504)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Variaciones que surgen del tratamiento posterior al inicio en las posiciones de los aminoácidos asociadas con una susceptibilidad reducida a ADG20 (>/= 15% de frecuencia de alelos); los datos se limitan a las mutaciones observadas.
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Hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADG20-TRMT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .