Nedaplatiini nenänielun karsinooman hoidossa
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Induktiokemoterapia nedaplatiinilla, dosetakselilla ja 5-fluorourasiililla, jota seuraa samanaikainen nedaplatiini ja sädehoito paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa: yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus.
Nedaplatiinin, dosetakselin ja 5-fluorourasiilin sekä samanaikaisen nedaplatiinin ja radikaalin sädehoidon yhdistelmän induktiokemoterapian tehokkuuden arvioimiseksi paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan induktiokemoterapian tehoa ja turvallisuutta nedaplatiinilla, dosetakselilla ja 5-fluorourasiililla ja sen jälkeen samanaikaisella nedaplatiinilla yhdistettynä radikaaliin sädehoitoon paikallisesti edenneen nenänielun karsinoomapotilailla.
Tämä on monikeskustutkimus.
Kaikki potilaat rekisteröidään endeemiselle alueelle.
Kaikki potilaat saavat radikaalia intensiivistä modulaattisädehoitoa (IMRT).
Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
- Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical Universityedical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun syöpä, mukaan lukien WHO II tai III
- Alkuperäinen kliininen lavastettu III-IVa (paitsi T3-4N0) 8. painoksen American Joint Committee on Cancer -vaihejärjestelmän mukaan
- Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0)
- Ikä 18-65 välillä
- WBC≥4×10^9/l, verihiutaleet ≥ 100×10^9/l ja hemoglobiini ≥ 90g/l
- Normaalilla maksan toimintakokeella (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5×uln)
- Normaalilla munuaisten toimintakokeella (kreatiniini ≤ 1,5 × uln tai ccr ≥ 60 ml/min)
- Tyydyttävä suorituskykytila: KARNOFSKY-asteikko (KPS) > 70
- Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito palliatiivisella tarkoituksella
- Primaariselle kasvaimelle tai imusolmukkeelle on tehty kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostisiin tarkoituksiin tehtyjä leikkauksia)
- Aiempi pahanlaatuisuus paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä
- Aiempi sädehoito, kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen) primaariseen kasvaimeen tai solmukkeisiin
- Aiemman sädehoidon historia
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi tuoda ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen tai muu sairaalahoitoa vaativa hengitystiesairaus, aktiivinen hepatiitti ja mielenterveyshäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DNF-N
|
Induktiokemoterapia.
Doketakseli 60 mg/m2 laskimoon päivässä1.
Nedaplatiini 60 mg/m2 laskimoon päivässä1.
Fluorourasiili 3000 mg/m2 jatkuva suonensisäinen infuusio 120 tuntia päivästä1.
21 päivän välein, 3 sykliä.
Muut nimet:
Intensity modulated-radiotherapy (IMRT) annetaan arvona 2,0-2,33
Gy fraktiota kohti viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan primaarisen kasvaimen kokonaisannokseen 66 Gy tai enemmän.
Muut nimet:
Samanaikainen kemoterapia.
nedaplatiinia 100 mg/m2 suonensisäisesti sädehoidon päivinä 1, 22 ja 43.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: sädehoidon lopussa (±1 viikko)
|
CR+PR
|
sädehoidon lopussa (±1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin kestoksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
|
3 vuotta
|
|
Progress-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjääminen ilman etenemistä lasketaan hoidon aloituspäivästä paikallisen häiriön, kaukaisen epäonnistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
3 vuotta
|
|
Locoregional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Relapsivapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta paikalliseen tai alueelliseen relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Kaukometastaasseista vapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaukoetäpesäkkeettömäksi eloonjäämiseksi määriteltiin aika hoidon aloittamisesta kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatua (QoL) arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön pään ja kaulan elämänlaatukyselymoduulia (EORTC QLQ-H&N35).
EORTC QLQ-H&N35 -asteikko käyttää 4-pisteen vastausmuotoa ("ei ollenkaan" - "erittäin").
Asteikkopisteet muunnetaan asteikolle 0-100 EORTC-pisteytysalgoritmin mukaisesti.
Toiminnan ja globaalin QoL-asteikon osalta korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
Oireasteikoissa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden rasitusta.
Joko englannin- tai kiinankielistä versiota käytetään potilaan kielitottumusten mukaisesti.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Fluorourasiili
- Nedaplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC-NDP-SGL arm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .