Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedaplatin til behandling af nasopharyngealt karcinom

6. maj 2022 opdateret af: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Induktionskemoterapi med Nedaplatin, Docetaxel og 5-Fluorouracil efterfulgt af samtidig Nedaplatin og strålebehandling i lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom: en enkeltarm, åben etiket, multicenter, fase II klinisk undersøgelse.

At evaluere effektiviteten af ​​induktionskemoterapi med nedaplatin, docetaxel og 5-Fluorouracil efterfulgt af samtidig nedaplatin kombineret med radikal strålebehandling ved lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​induktionskemoterapi med nedaplatin, docetaxel og 5-Fluorouracil efterfulgt af samtidig nedaplatin kombineret med radikal strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom. Dette er en multicenterundersøgelse. Alle patienter vil blive indskrevet i det endemiske område. Alle patienter vil modtage radikal intens moduleret strålebehandling (IMRT). Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical Universityedical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom, herunder WHO II eller III
  • Original klinisk iscenesat som III-IVa (undtagen T3-4N0) i henhold til 8. udgave American Joint Committee on Cancer iscenesættelsessystem
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  • Alder mellem 18-65
  • WBC≥4×10^9/l, blodplader ≥100×10^9/l og hæmoglobin ≥90g/l
  • Med normal leverfunktionstest (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5×uln)
  • Med normal nyrefunktionstest (kreatinin ≤ 1,5×uln eller ccr ≥ 60ml/min)
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: KARNOFSKY-skala (KPS) > 70
  • Patienter skal give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med palliativ hensigt
  • Den primære tumor eller lymfeknude har gennemgået kemoterapi eller kirurgi (undtagen operationer til diagnostiske formål)
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft
  • Anamnese med tidligere strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til den primære tumor eller noder
  • Historie om tidligere strålebehandling
  • Graviditet eller amning
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, for eksempel ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden luftvejssygdom, der kræver indlæggelse på hospital, aktiv hepatitis og mentale forstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DNF-N

  1. Induktionskemoterapi:

    tre cyklusser med intravenøs docetaxel 60 mg/m² på dag 1, intravenøs nedaplatin 60 mg/m² på dag 1 og kontinuerlig intravenøs fluorouracil 600 mg/m² daglig fra dag 1 til dag 5, hver 3. uge

  2. Samtidig kemoradioterapi:

    tre cyklusser af 100 mg/m² nedaplatin hver 3. uge, samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling

  3. Stråleterapi: radikal intens moduleret strålebehandling
Medicin: Docetaxel, nedaplatin, fluorouracil
Induktionskemoterapi. Docetaxel 60 mg/m2 intravenøs dag1. Nedaplatin 60 mg/m2 intravenøs dag1. Fluorouracil 3000 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusion 120 timer fra dag 1. Hver 21. dag, 3 cyklusser.
Andre navne:
  • DNF
Stråling: IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,0-2,33 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor.
Andre navne:
  • RT
Medicin: Nedaplatin
Samtidig kemoterapi. nedaplatin 100 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 22, 43 af strålebehandling.
Andre navne:
  • N

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: i slutningen af ​​strålebehandling (±1 uge)
CR+PR
i slutningen af ​​strålebehandling (±1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som varigheden fra datoen for begyndelsen af ​​behandlingen til datoen for døden af ​​en hvilken som helst årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra datoen for begyndelsen af ​​behandlingen til datoen for lokoregionalt svigt, fjernsvigt eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Tilbagefaldsfri overlevelse blev defineret som tiden fra behandlingsstart til lokalt eller regionalt tilbagefald eller død af enhver årsag.
3 år
Fjernmetastase-fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Fjernmetastasefri overlevelse blev defineret som tiden fra behandlingsstart til fjernmetastase eller død af enhver årsag.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet (QoL) blev vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-modul for hoved og nakke (EORTC QLQ-H&N35). EORTC QLQ-H&N35 skalaen anvender et 4-punkts svarformat ("slet ikke" til "meget"). Skalaresultater transformeres til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scorealgoritmen. For funktions- og den globale QoL-skala indikerer en højere score bedre helbred. For symptomskalaerne indikerer en højere score et højere niveau af symptombyrde. Enten engelsk eller kinesisk version vil blive brugt i henhold til patientens sprogvaner.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-NDP-SGL arm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Docetaxel, nedaplatin, fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner