Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedaplatin i behandling for nasofaryngeal karsinom

6. mai 2022 oppdatert av: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Induksjonskjemoterapi med Nedaplatin, Docetaxel og 5-Fluorouracil etterfulgt av samtidig Nedaplatin og strålebehandling ved lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom: en enkeltarm, åpen etikett, multisenter, fase II klinisk studie.

For å evaluere effekten av induksjonskjemoterapi med nedaplatin, docetaxel og 5-fluorouracil etterfulgt av samtidig nedaplatin kombinert med radikal strålebehandling ved lokalt avansert nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av induksjonskjemoterapi med nedaplatin, docetaxel og 5-fluorouracil etterfulgt av samtidig nedaplatin kombinert med radikal strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert nasofaryngeal karsinom. Dette er en multisenterstudie. Alle pasienter vil bli registrert i endemisk område. Alle pasienter vil motta radikal intens modulert strålebehandling (IMRT). Det primære endepunktet er objektiv responsrate (ORR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical Universityedical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom, inkludert WHO II eller III
  • Opprinnelig klinisk iscenesatt som III-IVa (unntatt T3-4N0) i henhold til 8. utgave American Joint Committee on Cancer iscenesettelsessystem
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  • Alder mellom 18-65
  • WBC≥4×10^9/l, blodplater ≥100×10^9/l og hemoglobin ≥90g/l
  • Med normal leverfunksjonstest (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5×uln)
  • Med normal nyrefunksjonstest (kreatinin ≤ 1,5×uln eller ccr ≥ 60ml/min)
  • Tilfredsstillende ytelsesstatus: KARNOFSKY-skala (KPS) > 70
  • Pasienter må gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med palliativ hensikt
  • Den primære svulsten eller lymfeknuten har gjennomgått kjemoterapi eller kirurgi (unntatt operasjoner for diagnostiske formål)
  • Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft
  • Anamnese med tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til den primære svulsten eller nodene
  • Historie om tidligere strålebehandling
  • Graviditet eller amming
  • Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av forsøket, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveissykdom som krever innleggelse på sykehus, aktiv hepatitt og mental forstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DNF-N

  1. Induksjonskjemoterapi:

    tre sykluser med intravenøs docetaxel 60 mg/m² på dag 1, intravenøs nedaplatin 60 mg/m² på dag 1, og kontinuerlig intravenøs fluorouracil 600 mg/m² per dag fra dag 1 til dag 5, hver 3. uke

  2. Samtidig kjemoradioterapi:

    tre sykluser med 100 mg/m² nedaplatin hver 3. uke, samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling

  3. Stråleterapi: radikal intens modulert strålebehandling
Legemiddel: Docetaxel, nedaplatin, fluorouracil
Induksjonskjemoterapi. Docetaxel 60 mg/m2 intravenøs dag1. Nedaplatin 60 mg/m2 intravenøs dag1. Fluorouracil 3000 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusjon 120 timer fra dag 1. Hver 21. dag, 3 sykluser.
Andre navn:
  • DNF
Stråling: IMRT
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er gitt som 2,0-2,33 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker til en total dose på 66 Gy eller mer til primærtumoren.
Andre navn:
  • RT
Legemiddel: Nedaplatin
Samtidig kjemoterapi. nedaplatin 100 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 22, 43 med strålebehandling.
Andre navn:
  • N

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ved slutten av strålebehandling (±1 uke)
CR+PR
ved slutten av strålebehandling (±1 uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS ble definert som varigheten fra datoen for begynnelsen av behandlingen til datoen for døden uansett årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fremdriftsfri overlevelse beregnes fra datoen for begynnelsen av behandlingen til datoen for lokoregional svikt, fjernsvikt eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
3 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Tilbakefallsfri overlevelse ble definert som tiden fra behandlingsstart til lokalt eller regionalt tilbakefall, eller død uansett årsak.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Fjernmetastasefri overlevelse ble definert som tiden fra behandlingsstart til fjernmetastase, eller død uansett årsak.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet (QoL) ble vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-modul for hode og nakke (EORTC QLQ-H&N35). EORTC QLQ-H&N35-skalaen bruker et 4-punkts svarformat ("ikke i det hele tatt" til "svært mye"). Skalapoeng blir transformert til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-skåringsalgoritmen. For funksjons- og den globale QoL-skalaen indikerer en høyere poengsum bedre helse. For symptomskalaene indikerer en høyere skåre et høyere nivå av symptombyrde. Enten engelsk eller kinesisk versjon vil bli brukt i henhold til pasientens språkvaner.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC-NDP-SGL arm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere