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Nédaplatine dans le traitement du carcinome du nasopharynx

6 mai 2022 mis à jour par: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Chimiothérapie d'induction avec nédaplatine, docétaxel et 5-fluorouracile suivie de nédaplatine et de radiothérapie simultanées dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé : une étude clinique de phase II à un seul bras, ouverte, multicentrique.

Évaluer l'efficacité de la chimiothérapie d'induction avec le nédaplatine, le docétaxel et le 5-fluorouracile suivis de nédaplatine concomitant combiné à une radiothérapie radicale dans le carcinome nasopharyngé localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie d'induction avec le nédaplatine, le docétaxel et le 5-fluorouracile suivis de nédaplatine concomitant combiné à une radiothérapie radicale chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx localement avancé. Il s'agit d'une étude multicentrique. Tous les patients seront inscrits dans une zone d'endémie. Tous les patients recevront une radiothérapie modulée intense radicale (IMRT). Le critère principal est le taux de réponse objective (ORR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical Universityedical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement, y compris l'OMS II ou III
  • Stade clinique d'origine en III-IVa (sauf T3-4N0) selon la 8e édition du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer
  • Aucun signe de métastase à distance (M0)
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • WBC≥4×10^9/ l, plaquettes ≥ 100×10^9/ l et hémoglobine ≥ 90g/l
  • Avec test de la fonction hépatique normale (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5×uln)
  • Avec test de la fonction rénale normal (créatinine ≤ 1,5 × uln ou ccr ≥ 60 ml/min)
  • Etat de performance satisfaisant : échelle KARNOFSKY (KPS) > 70
  • Les patients doivent donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement à visée palliative
  • La tumeur primaire ou le ganglion lymphatique a subi une chimiothérapie ou une intervention chirurgicale (à l'exception des opérations à des fins de diagnostic)
  • Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus
  • Antécédents de radiothérapie, de chimiothérapie ou de chirurgie (sauf diagnostique) de la tumeur primaire ou des ganglions
  • Antécédents de radiothérapie antérieure
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute maladie intercurrente grave pouvant entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation, une hépatite active et des troubles mentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: DNF-N

  1. Chimiothérapie d'induction :

    trois cycles de docétaxel intraveineux 60 mg/m² le jour 1, de nédaplatine intraveineux 60 mg/m² le jour 1 et de fluorouracile intraveineux continu 600 mg/m² par jour du jour 1 au jour 5, toutes les 3 semaines

  2. Chimioradiothérapie concomitante :

    trois cycles de 100 mg/m² de nédaplatine toutes les 3 semaines, en même temps qu'une radiothérapie avec modulation d'intensité

  3. Radiothérapie : radiothérapie modulée intense radicale
Médicament: Docétaxel, nédaplatine, fluorouracile
Chimiothérapie d'induction. Docétaxel 60 mg/m2 intraveineux jour1. Nédaplatine 60 mg/m2 par voie intraveineuse par jour1. Fluorouracil 3000 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue 120 heures à partir du jour 1. Tous les 21 jours, 3 cycles.
Autres noms:
  • DNF
Radiation: IMRT
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est donnée sous la forme 2,0-2,33 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primaire.
Autres noms:
  • RT
Médicament: Nédaplatine
Chimiothérapie concomitante. nédaplatine 100 mg/m2 par voie intraveineuse aux jours 1, 22 et 43 de la radiothérapie.
Autres noms:
  • N

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: à la fin de la radiothérapie(±1semaine）
CR+RP
à la fin de la radiothérapie(±1semaine）

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
La SG a été définie comme la durée depuis la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
3 années
Survie sans progrès (PFS)
Délai: 3 années
La survie sans progression est calculée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de l'échec locorégional, de l'échec à distance ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années
Survie sans récidive locorégionale (LRRFS)
Délai: 3 années
La survie sans rechute a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la rechute locale ou régionale, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 3 années
La survie sans métastase à distance a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la métastase à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Qualité de vie (QoL)
Délai: 3 années
La qualité de vie (QoL) a été évaluée à l'aide du module de questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour la tête et le cou (EORTC QLQ-H&N35). L'échelle EORTC QLQ-H&N35 utilise un format de réponse à 4 points ("pas du tout" à "beaucoup"). Les scores d'échelle sont transformés sur une échelle de 0 à 100 selon l'algorithme de notation EORTC. Pour l'échelle de fonctionnement et de qualité de vie globale, un score plus élevé indique une meilleure santé. Pour les échelles de symptômes, un score plus élevé indique un niveau plus élevé de fardeau des symptômes. La version anglaise ou chinoise sera utilisée selon les habitudes linguistiques du patient.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-NDP-SGL arm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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