Nedaplatino en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo
6 de mayo de 2022 actualizado por: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Quimioterapia de inducción con nedaplatino, docetaxel y 5-fluorouracilo seguida de nedaplatino y radioterapia concurrentes en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado: un estudio clínico de fase II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo.
Evaluar la eficacia de la quimioterapia de inducción con nedaplatino, docetaxel y 5-fluorouracilo seguida de nedaplatino concomitante combinado con radioterapia radical en el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia de inducción con nedaplatino, docetaxel y 5-fluorouracilo seguido de nedaplatino concomitante combinado con radioterapia radical en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado.
Este es un estudio multicéntrico.
Todos los pacientes se inscribirán en el área endémica.
Todos los pacientes recibirán radioterapia modulada intensa radical (IMRT).
El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta objetiva (ORR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
- Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical Universityedical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante recientemente confirmado histológicamente, incluidos OMS II o III
- Estadificación clínica original como III-IVa (excepto T3-4N0) según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer de la octava edición
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
- Edad entre 18-65
- WBC≥4×10^9/ l, plaquetas ≥ 100×10^9/ l y hemoglobina ≥ 90g/l
- Con prueba de función hepática normal (TBIL, ALT, AST ≤ 2,5×uln)
- Con test de función renal normal (creatinina ≤ 1,5×uln o ccr ≥ 60ml/min)
- Estado funcional satisfactorio: escala KARNOFSKY (KPS) > 70
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con intención paliativa
- El tumor primario o ganglio linfático ha sido sometido a quimioterapia o cirugía (excepto operaciones con fines de diagnóstico)
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ
- Antecedentes de radioterapia, quimioterapia o cirugía previas (excepto diagnósticos) en el tumor primario o los ganglios
- Historia de radioterapia previa
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad intercurrente grave que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización, hepatitis activa y trastornos mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: DNF-N
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Quimioterapia de inducción.
Docetaxel 60 mg/m2 intravenoso día1.
Nedaplatino 60 mg/m2 intravenoso día1.
Fluorouracilo 3000 mg/m2 infusión intravenosa continua 120 horas desde el día 1.
Cada 21 días, 3 ciclos.
Otros nombres:
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra de 2,0 a 2,33
Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más para el tumor primario.
Otros nombres:
Quimioterapia concurrente.
nedaplatino 100 mg/m2 intravenoso en el día 1, 22, 43 de radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: al final de la radioterapia (± 1 semana)
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RC+PR
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al final de la radioterapia (± 1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La SG se definió como la duración desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada a la fecha del último seguimiento.
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3 años
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Supervivencia sin progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de progreso se calcula desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fracaso locorregional, fracaso a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años
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Supervivencia libre de recaída locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de recaída se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recaída local o regional, o la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de metástasis a distancia se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la metástasis a distancia o la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida (QoL) se evaluó utilizando el módulo del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para la cabeza y el cuello (EORTC QLQ-H&N35).
La báscula EORTC QLQ-H&N35 emplea un formato de respuesta de 4 puntos ("nada" a "mucho").
Los puntajes de escala se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el algoritmo de puntaje EORTC.
Para el funcionamiento y la escala global de calidad de vida, una puntuación más alta indica una mejor salud.
Para las escalas de síntomas, una puntuación más alta indica un mayor nivel de carga de síntomas.
Se utilizará la versión en inglés o en chino según los hábitos lingüísticos del paciente.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Fluorouracilo
- Nedaplatino
Otros números de identificación del estudio
- NPC-NDP-SGL arm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .