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Nedaplatino nel trattamento del carcinoma nasofaringeo

6 maggio 2022 aggiornato da: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Chemioterapia di induzione con nedaplatino, docetaxel e 5-fluorouracile seguita da nedaplatino concomitante e radioterapia nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato: uno studio clinico di fase II a braccio singolo, in aperto, multicentrico.

È stata valutata l'efficacia della chemioterapia di induzione con nedaplatino, docetaxel e 5-fluorouracile seguita da nedaplatino concomitante in combinazione con radioterapia radicale nel carcinoma nasofaringeo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia di induzione con nedaplatino, docetaxel e 5-fluorouracile seguita da nedaplatino concomitante combinato con radioterapia radicale in pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato. Questo è uno studio multicentrico. Tutti i pazienti saranno arruolati nell'area endemica. Tutti i pazienti riceveranno radioterapia radicale intensa modulata (IMRT). L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical Universityedical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante di nuova conferma istologica, inclusi WHO II o III
  • Stadiazione clinica originale come III-IVa (tranne T3-4N0) secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • WBC≥4×10^9/l, piastrine ≥100×10^9/l ed emoglobina ≥90g/l
  • Con test di funzionalità epatica normale (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5×uln)
  • Con test di funzionalità renale normale (creatinina ≤ 1,5×uln o ccr ≥ 60 ml/min)
  • Performance status soddisfacente: scala KARNOFSKY (KPS) > 70
  • I pazienti devono dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con intento palliativo
  • Il tumore o linfonodo primario è stato sottoposto a chemioterapia o intervento chirurgico (ad eccezione delle operazioni a scopo diagnostico)
  • Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ
  • Anamnesi di precedente radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico (tranne quello diagnostico) al tumore o ai linfonodi primari
  • Storia di precedente radioterapia
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance della sperimentazione, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia respiratoria che richiede il ricovero in ospedale, epatite attiva e disturbo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DNF-N

  1. Chemioterapia di induzione:

    tre cicli di docetaxel per via endovenosa 60 mg/m² il giorno 1, nedaplatino per via endovenosa 60 mg/m² il giorno 1 e fluorouracile per via endovenosa continua 600 mg/m² al giorno dal giorno 1 al giorno 5, ogni 3 settimane

  2. Chemioradioterapia concomitante:

    tre cicli di nedaplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane, in concomitanza con radioterapia a intensità modulata

  3. Radioterapia: radioterapia radicale intensa modulata
Droga: Docetaxel, nedaplatino, fluorouracile
Chemioterapia di induzione. Docetaxel 60 mg/m2 per via endovenosa al giorno1. Nedaplatino 60 mg/m2 per via endovenosa al giorno1. Fluorouracile 3000 mg/m2 infusione endovenosa continua 120 ore dal giorno 1. Ogni 21 giorni, 3 cicli.
Altri nomi:
  • DNF
Radiazione: IMRT
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è indicata come 2,0-2,33 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane fino a una dose totale di 66 Gy o superiore al tumore primario.
Altri nomi:
  • RT
Droga: Nedaplatino
Chemioterapia concomitante. nedaplatino 100 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1, 22, 43 di radioterapia.
Altri nomi:
  • N

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: alla fine della radioterapia (± 1 settimana)
CR+PR
alla fine della radioterapia (± 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è stata definita come la durata dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione viene calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data di insufficienza locoregionale, insufficienza a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
3 anni
Sopravvivenza locoregionale senza ricadute (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da recidiva è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla recidiva locale o regionale o alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla metastasi a distanza o alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita (QoL) è stata valutata utilizzando il modulo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per la testa e il collo (EORTC QLQ-H&N35). La scala EORTC QLQ-H&N35 utilizza un formato di risposta a 4 punti (da "per niente" a "molto"). I punteggi della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100 secondo l'algoritmo di punteggio EORTC. Per il funzionamento e la scala QoL globale, un punteggio più alto indica una salute migliore. Per le scale dei sintomi, un punteggio più alto indica un livello più elevato di carico dei sintomi. Verrà utilizzata la versione inglese o cinese in base alle abitudini linguistiche del paziente.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-NDP-SGL arm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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