Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nedaplatyna w leczeniu raka nosogardzieli

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Chemioterapia indukcyjna z nedaplatyną, docetakselem i 5-fluorouracylem, a następnie jednoczesna nedaplatyna i radioterapia w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym: jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II.

Ocena skuteczności chemioterapii indukcyjnej nedaplatyną, docetakselem i 5-fluorouracylem, a następnie jednoczesnej nedaplatyny skojarzonej z radykalną radioterapią w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii indukcyjnej nedaplatyną, docetakselem i 5-fluorouracylem, a następnie jednoczesnego stosowania nedaplatyny w połączeniu z radykalną radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej. Jest to badanie wieloośrodkowe. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do obszaru endemicznego. Wszyscy pacjenci otrzymają radykalną intensywną radioterapię modulowaną (IMRT). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical Universityedical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli, w tym II lub III WHO
  • Pierwotny stopień zaawansowania klinicznego jako III-IVa (z wyjątkiem T3-4N0) zgodnie z 8. edycją systemu klasyfikacji American Joint Committee on Cancer
  • Brak dowodów na odległe przerzuty (M0)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • WBC≥4×10^9/ l, płytki krwi ≥ 100×10^9/ l i hemoglobina ≥ 90g/l
  • Z prawidłową czynnością wątroby (TBIL, ALT, AST ≤ 2,5 × uln)
  • Z prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny ≤ 1,5×uln lub ccr ≥ 60 ml/min)
  • Zadowalający stan sprawności: skala KARNOFSKY'EGO (KPS) > 70
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą, podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie z zamiarem paliatywnym
  • Guz pierwotny lub węzeł chłonny przeszedł chemioterapię lub operację (z wyjątkiem operacji diagnostycznych)
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ
  • Historia wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub operacji (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych
  • Historia wcześniejszej radioterapii
  • Ciąża lub laktacja
  • Jakakolwiek współistniejąca ciężka choroba, która może spowodować niedopuszczalne ryzyko lub wpłynąć na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej przyjęcia do szpitala, czynne zapalenie wątroby i zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DNF-N

  1. Chemioterapia indukcyjna:

    trzy cykle docetakselu podawanego dożylnie 60 mg/m² w dniu 1., dożylnie nedaplatyny w dawce 60 mg/m² w dniu 1. i ciągłego dożylnego podawania fluorouracylu w dawce 600 mg/m² na dobę od dnia 1. do dnia 5. co 3 tygodnie

  2. Jednoczesna chemioradioterapia:

    trzy cykle 100 mg/m² nedaplatyny co 3 tygodnie, jednocześnie z radioterapią o modulowanej intensywności

  3. Radioterapia: radykalna intensywna modulowana radioterapia
Lek: Docetaksel, nedaplatyna, fluorouracyl
Chemioterapia indukcyjna. Docetaksel 60 mg/m2 pc. dożylnie dzień1. Nedaplatyna 60 mg/m2 dożylnie dzień1. Fluorouracyl 3000 mg/m2 ciągły wlew dożylny 120 godzin od dnia 1. Co 21 dni, 3 cykle.
Inne nazwy:
  • DNF
Promieniowanie: IMRT
Radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) podaje się jako 2,0-2,33 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej dla guza pierwotnego.
Inne nazwy:
  • RT
Lek: Nedaplatyna
Jednoczesna chemioterapia. nedaplatyna 100 mg/m2 dożylnie w 1., 22., 43. dniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • N

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: pod koniec radioterapii (±1 tydzień)
CR+PR
pod koniec radioterapii (±1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby oblicza się od daty rozpoczęcia leczenia do daty niepowodzenia lokoregionalnego, niepowodzenia odległego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia bez nawrotu zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu miejscowego lub regionalnego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od odległych przerzutów zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia (QoL) oceniano za pomocą modułu European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire dla głowy i szyi (EORTC QLQ-H&N35). Skala EORTC QLQ-H&N35 wykorzystuje 4-punktowy format odpowiedzi („wcale” do „bardzo”). Wyniki skali są przekształcane do skali od 0 do 100 zgodnie z algorytmem punktacji EORTC. Dla funkcjonowania i globalnej skali QoL wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. W przypadku skal objawów wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom obciążenia objawami. W zależności od nawyków językowych pacjenta zostanie użyta wersja angielska lub chińska.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-NDP-SGL arm

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj