Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Недаплатин в лечении рака носоглотки

6 мая 2022 г. обновлено: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Индукционная химиотерапия недаплатином, доцетакселом и 5-фторурацилом с последующей одновременной недаплатином и лучевой терапией при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки: одностороннее, открытое, многоцентровое клиническое исследование II фазы.

Оценить эффективность индукционной химиотерапии недаплатином, доцетакселом и 5-фторурацилом с последующим одновременным назначением недаплатина в сочетании с радикальной лучевой терапией при местнораспространенном раке носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности индукционной химиотерапии недаплатином, доцетакселом и 5-фторурацилом с последующим одновременным назначением недаплатина в сочетании с радикальной лучевой терапией у пациентов с местнораспространенным раком носоглотки. Это многоцентровое исследование. Все пациенты будут зарегистрированы в эндемичных районах. Все пациенты получат радикальную интенсивную модулирующую лучевую терапию (IMRT). Первичной конечной точкой является частота объективных ответов (ЧОО).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical Universityedical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно подтвержденной гистологически неороговевающей карциномой носоглотки, включая ВОЗ II или III
  • Исходная клиническая стадия III-IVa (кроме T3-4N0) в соответствии с 8-м изданием Американского объединенного комитета по системе стадирования рака.
  • Нет признаков отдаленных метастазов (M0)
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • WBC≥4×10^9/л, тромбоциты ≥ 100×10^9/л и гемоглобин ≥ 90г/л
  • С нормальным тестом функции печени (TBIL, ALT, AST ≤ 2,5×uln)
  • При нормальной почечной пробе (креатинин ≤ 1,5×uln или ccr ≥ 60 мл/мин)
  • Удовлетворительный рабочий статус: шкала KARNOFSKY (KPS) > 70
  • Пациенты должны дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение с паллиативной целью
  • Первичная опухоль или лимфатический узел подверглись химиотерапии или хирургическому вмешательству (кроме операций с диагностической целью)
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ
  • История предыдущей лучевой терапии, химиотерапии или хирургического вмешательства (кроме диагностического) на первичную опухоль или узлы
  • История предыдущей лучевой терапии
  • Беременность или лактация
  • Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, острое обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации, активный гепатит и психическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ДНФ-Н

  1. Индукционная химиотерапия:

    три цикла внутривенного введения доцетаксела 60 мг/м² в 1-й день, внутривенного введения недаплатина 60 мг/м² в 1-й день и непрерывного внутривенного введения фторурацила 600 мг/м² в день с 1-го по 5-й день, каждые 3 недели

  2. Сопутствующая химиолучевая терапия:

    три цикла недаплатина 100 мг/м² каждые 3 недели одновременно с лучевой терапией с модулированной интенсивностью

  3. Лучевая терапия: радикальная интенсивная модулированная лучевая терапия
Лекарство: Доцетаксел, недаплатин, фторурацил
Индукционная химиотерапия. Доцетаксел 60 мг/м внутривенно 1 день. Недаплатин 60 мг/м внутривенно 1 день. Фторурацил 3000 мг/м2 непрерывная внутривенная инфузия через 120 часов с 1-го дня. Каждые 21 день, 3 цикла.
Другие имена:
  • ДНФ
Радиация: IMRT
Радиотерапия с модулированной интенсивностью (IMRT) оценивается как 2,0–2,33. Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель до общей дозы 66 Гр или более на первичную опухоль.
Другие имена:
  • РТ
Лекарство: Недаплатин
Сопутствующая химиотерапия. недаплатин 100 мг/м внутривенно на 1, 22, 43 день лучевой терапии.
Другие имена:
  • Н

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: в конце лучевой терапии (±1 неделя)
CR+PR
в конце лучевой терапии (±1 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
ОВ определяли как продолжительность от даты начала лечения до даты смерти от любой причины или цензурировали на дату последнего наблюдения.
3 года
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогресса рассчитывается от даты начала лечения до даты локорегионарной недостаточности, отдаленной недостаточности или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
3 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость определялась как время от начала лечения до локального или регионарного рецидива или смерти от любой причины.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без отдаленных метастазов определяли как время от начала лечения до появления отдаленных метастазов или смерти от любой причины.
3 года
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни (QoL) оценивали с использованием модуля вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35). В шкале EORTC QLQ-H&N35 используется 4-балльный формат ответов («совсем нет» до «очень сильно»). Баллы по шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с алгоритмом оценки EORTC. Для функционирования и глобальной шкалы качества жизни более высокий балл указывает на лучшее здоровье. Для шкалы симптомов более высокий балл указывает на более высокий уровень бремени симптомов. В зависимости от языковых привычек пациента будет использоваться либо английская, либо китайская версия.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-NDP-SGL arm

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться