Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedaplatina v léčbě nasofaryngeálního karcinomu

6. května 2022 aktualizováno: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Indukční chemoterapie s nedaplatinou, docetaxelem a 5-fluorouracilem Následovaná souběžnou nedaplatinou a radioterapií u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu: klinická studie s jednou rukou, otevřená, multicentrická, fáze II.

Zhodnotit účinnost indukční chemoterapie s nedaplatinou, docetaxelem a 5-fluorouracilem s následnou souběžnou nedaplatinou v kombinaci s radikální radioterapií u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost indukční chemoterapie s nedaplatinou, docetaxelem a 5-fluorouracilem následovaná souběžnou nedaplatinou v kombinaci s radikální radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu. Jedná se o multicentrickou studii. Všichni pacienti budou zapsáni v endemické oblasti. Všichni pacienti dostanou radikální intenzivní modulovanou radiační terapii (IMRT). Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi (ORR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical Universityedical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu, včetně WHO II nebo III
  • Původní klinická fáze jako III-IVa (kromě T3-4N0) podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer staging system
  • Žádné známky vzdálené metastázy (M0)
  • Věk mezi 18-65
  • WBC ≥ 4×10^9/l, krevní destičky ≥ 100×10^9/l a hemoglobin ≥ 90 g/l
  • S normálním jaterním testem (TBIL, ALT, AST ≤ 2,5 × uln)
  • Při normálním testu funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5×uln nebo ccr ≥ 60 ml/min)
  • Uspokojivý výkon: stupnice KARNOFSKY (KPS) > 70
  • Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba s paliativním záměrem
  • Primární nádor nebo lymfatická uzlina podstoupila chemoterapii nebo chirurgický zákrok (kromě operací pro diagnostické účely)
  • Předchozí malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakovina děložního čípku
  • Anamnéza předchozí radioterapie, chemoterapie nebo operace (kromě diagnostické) primárního nádoru nebo uzlin
  • Historie předchozí radioterapie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci, aktivní hepatitida a duševní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DNF-N

  1. Indukční chemoterapie:

    tři cykly intravenózního docetaxelu 60 mg/m² v den 1, intravenózní nedaplatiny 60 mg/m² v den 1 a kontinuálního intravenózního fluorouracilu 600 mg/m² denně ode dne 1 do dne 5, každé 3 týdny

  2. Souběžná chemoradioterapie:

    tři cykly 100 mg/m² nedaplatiny každé 3 týdny, současně s radioterapií s modulovanou intenzitou

  3. Radioterapie: radikální intenzivní modulovaná radiační terapie
Lék: Docetaxel, nedaplatina, fluorouracil
Indukční chemoterapie. Docetaxel 60 mg/m2 intravenózní den1. Nedaplatina 60 mg/m2 intravenózní den1. Fluoruracil 3000 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze 120 hodin ode dne 1. Každých 21 dní, 3 cykly.
Ostatní jména:
  • DNF
Záření: IMRT
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se udává jako 2,0-2,33 Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 Gy nebo vyšší na primární nádor.
Ostatní jména:
  • RT
Lék: Nedaplatin
Souběžná chemoterapie. nedaplatina 100 mg/m2 intravenózně v den 1, 22, 43 radioterapie.
Ostatní jména:
  • N

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: na konci radioterapie (±1 týden)
ČR+PR
na konci radioterapie (±1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS byl definován jako doba trvání od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurován k datu poslední kontroly.
3 roky
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese se počítá od data zahájení léčby do data lokoregionálního selhání, vzdáleného selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez relapsu bylo definováno jako doba od začátku léčby do místního nebo regionálního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz bylo definováno jako doba od začátku léčby do vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
Kvalita života (QoL) byla hodnocena pomocí modulu European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire pro hlavu a krk (EORTC QLQ-H&N35). Stupnice EORTC QLQ-H&N35 využívá 4bodový formát odezvy ("vůbec ne" až "velmi moc"). Skóre stupnice se transformují na stupnici od 0 do 100 podle skórovacího algoritmu EORTC. Pro fungování a globální měřítko kvality života znamená vyšší skóre lepší zdraví. U škál symptomů znamená vyšší skóre vyšší úroveň zátěže symptomy. Podle jazykových zvyklostí pacienta bude použita anglická nebo čínská verze.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-NDP-SGL arm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Docetaxel, nedaplatina, fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit