Kroonisen kivun pääprotokolla (CPMP): LY3556050:n tutkimus osallistujilla, joilla on kroonista alaselkäkipua
Pääprotokolla satunnaistetuille, lumekontrolloiduille, 2. vaiheen kliinisille tutkimuksille useista kroonisen kivun hoitoon tarkoitetuista interventioista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus- Chandler
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Synexus - US
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuarvo on ≥40 ja <95 seulonnan aikana.
- Sinulla on ollut päivittäistä kipua vähintään 12 viikon ajan osallistujan raportin tai sairaushistorian perusteella.
- Arvo on ≤30 kivun katastrofaalisella asteikolla.
- Sinun on oltava painoindeksi <40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) (mukaan lukien).
- ovat valmiita ylläpitämään johdonmukaista hoito-ohjelmaa kaikista käynnissä olevista ei-farmakologisista kipua lievittävistä hoitomuodoista (esimerkiksi fysioterapiasta) eivätkä aloita uusia ei-farmakologisia kipua lievittäviä hoitoja tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ovat valmiita lopettamaan kaikki kroonisten kiputilojen hoitoon otetut lääkkeet tutkimuksen ajaksi.
- Sinulla on ollut alaselkäkipuja vähintään 3 kuukauden ajan 12. rintanikaman ja pakarapoimujen välissä säteilyn kanssa tai ilman.
- Sinulla on ollut alaselkäkipuja, jotka on luokiteltu Quebecin työryhmän luokkaan 1–3.
- Glykeeminen hallinta on vakaa, mikä osoittaa glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 seulonnan aikana.
- Pystyvätkö miehet tai naiset noudattamaan lisääntymis- ja ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) sydänkatkos tai AV-dissosiaatio tai sinulla on aiemmin ollut kammiotakykardiaa.
- Sinulla on ollut viimeisen 6 kuukauden aikana toimenpide, jonka tarkoituksena on saada aikaan pysyvä aistinvarainen menetys kiinnostuksen kohteena olevalla kohdealueella (esimerkiksi ablaatiotekniikat).
- Suunnittele leikkausta tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä, joka liittyy arvioitavaan sairaustilaan tai ei.
- Sinulla on tutkijan arvion mukaan akuutti, vakava tai epävakaa sairaus tai jokin muu sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Tutkittavana olevan ensisijaisen sairauden muita aiheuttavia tai hämmentäviä kivun lähteitä ei voida sulkea pois.
- Sinulla on ollut syöpä 2 vuoden sisällä lähtötilanteesta, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on korjattu leikkauksella.
- Sinulla on päihteidenkäyttöhäiriö, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (5. painos; DSM-5; American Psychiatric Association).
- Korjaa synnynnäinen QT-ajan piteneminen tai QT-aika syketiheyden mukaan Friderician kaavan (QTcF) mittausvälin mittauksella > 450 millisekuntia (msek) miesosallistujille, > 470 ms naispuolisille osallistujille tai > 480 ms osallistujille, joilla on nipun haarakatkos.
- Sinulla on tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa, fyysisessä tai neurologisessa tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka voivat olla haitallisia osallistujalle tai vaarantaa tutkimuksen.
- Sinulla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa.
- Ovat tutkijan arvion mukaan aktiivisesti itsetuhoisia ja siksi heillä katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski.
- Sinulla on intoleranssi asetaminofeenille tai parasetamolille tai jollekin sen apuaineelle.
- Sinulla on ollut alkoholin, laittomien huumeiden, analgeettien tai huumeiden käytön häiriö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- olet käyttänyt terapeuttista injektiota (botuliinitoksiinia tai kortikosteroideja) 3 kuukauden aikana ennen poistumisjakson alkamista.
- Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä osteoporoottinen puristusmurtuma.
- Sinulla on äskettäin ollut vakava trauma (6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta).
- Sinulla on ollut leikkaushoito alaselkäkivun hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut kahden vuoden aikana ennen seulontaa tai tämänhetkisiä todisteita pyörtymisestä, presynkoopista, hallitsemattomasta huimauksesta tai asentohuimauksesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä aktiivinen kilpirauhassairaus, mukaan lukien Hashimoton kilpirauhastulehdus.
- Käytät metformiinihoitoa.
- Ovat raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä BID:n välein 12 tunnin välein 8 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 600 milligrammaa (mg) LY3556050
Osallistujat saivat 600 mg LY3556050 kahdesti päivässä (BID) 12 tunnin välein enintään 8 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräiseen kivun voimakkuuteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
NRS:ää käytettiin kuvaamaan kivun vaikeusastetta. Osallistujia pyydettiin kuvaamaan keskimääräistä kipuaan viimeisen 24 tunnin ajalta asteikolla 0-10: 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Posterior keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 prosentin (%) uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda kivun lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
VAS oli graafinen, yhden kohteen asteikko, jossa osallistujia pyydettiin kuvaamaan kipunsa voimakkuutta kuluneen viikon aikana asteikolla 0-100: 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujat suorittivat VAS:n asettamalla viivan kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka kuvasi heidän kivun voimakkuutta. Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos uniasteikon lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksesta (MOS-uniasteikko) - keskimääräiset unitunnit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
MOS-uniasteikko koostuu 12 kysymyksestä, jotka koskevat viimeistä viikkoa. Kysymys 1 kysyy nukahtamisaikaa ja se raportoidaan 5 pisteen aikajaksoluokissa. Kysymys 2 kysyy keskimääräistä unta. Jäljellä olevissa 10 kysymyksessä osallistujat raportoivat, kuinka usein unioireita tai -ongelmia esiintyi asteikolla '0=koko ajan' ja '5=ei koskaan'. MOS Sleep -asteikon ulottuvuuspisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parantumista, paitsi unen riittävyyden ulottuvuudessa, jossa korkeammat pisteet osoittavat parantumista. Tässä keskimääräiset unitunnit (eli kysymys 2) raportoidaan keskimääräisenä unen tuntimääränä joka yö viimeisen viikon aikana (vaihteluväli 0-24 tuntia). Suurempi unituntien määrä osoittaa paranemista. Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta pahimpaan kivun voimakkuuteen NRS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
NRS:ää käytettiin kuvaamaan kivun vaikeusastetta. Osallistujia pyydettiin kuvaamaan pahin kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10: 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) -kyselylomakkeeseen (EQ-5D-5L) Health State Index (Yhdysvaltojen algoritmi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
EQ-5D-5L arvioi elämänlaatua 5 ulottuvuuden perusteella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Osallistujaa pyydettiin 'valitsemaan YKSI ruutu, joka kuvaa parhaiten terveyttäsi TÄNÄÄN' valitsemalla kunkin ulottuvuuden alla 5 vaihtoehdosta (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). Viiden ulottuvuuden pisteet koottiin terveydentilaindeksin pisteiksi käyttämällä yhdysvaltalaista algoritmia. Terveydentilaindeksin arvo on yksittäinen arvo asteikolla alle 0-1 (negatiiviset arvot arvostetaan huonommiksi kuin kuolleiksi), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä: 0 = kuolemaa vastaava terveydentila ja 1 = täydellinen terveys. Posteriorinen keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 %:n uskottavat intervallit johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta Roland Morris Disability Questionnairessa (RMDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
RMDQ on yksinkertainen, herkkä ja luotettava menetelmä selkäkipupotilaiden vamman mittaamiseen. Se koostuu 24 väittämästä, jotka liittyvät osallistujan käsityksiin selkäkivuista ja siihen liittyvästä vammaisuudesta, jotka perustuvat fyysiseen kykyyn/aktiivisuuteen, uneen/levoon, psykososiaaliseen ja kotitalouden hallintaan. , syöminen ja kiputiheys. Osallistujilta kysytään, kokevatko lausunnon kuvaavan heidän omaa tilannettaan kyseisenä päivänä. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla "Kyllä"-vastausten määrä, joka vaihtelee: 0 = ei vammaisuutta - 24 = maksimaalinen vamma. Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleisen parannuksen osalta mitattuna potilaan maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Potilaiden yleinen vaikutelma muutoksesta vangitsi osallistujan näkökulman hoitoon yleisen paranemisen osa-alueita lukuun ottamatta. Tämä on numeerinen asteikko 1-7, jossa 1 = erittäin paljon parempi ja 7 = erittäin paljon huonompi. Posteriorinen keskiarvo, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Pelastuslääkkeiden kokonaismäärä keskimääräisellä päivittäisellä annoksella mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Pelastuslääkityksen kokonaismäärä keskimääräisellä päiväannoksella mitattuna.
Posteriorinen keskiarvo, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia.
Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17595
- H0P-MC-BP03 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .