Chronic Pain Master Protocol (CPMP): En studie av LY3556050 hos deltakere med kroniske korsryggsmerter
En hovedprotokoll for randomiserte, placebokontrollerte, fase 2 kliniske studier av flere intervensjoner for behandling av kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Synexus- Chandler
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Synexus - US
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en visuell analog skala (VAS) smerteverdi ≥40 og <95 under screening.
- Ha en historie med daglig smerte i minst 12 uker basert på deltakerrapport eller medisinsk historie.
- Ha en verdi på ≤30 på smertekatastrofiserende skala.
- Ha en kroppsmasseindeks <40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
- Er villige til å opprettholde et konsistent regime med pågående ikke-farmakologisk smertelindrende terapi (for eksempel fysioterapi) og vil ikke starte noen nye ikke-farmakologiske smertestillende terapier under studiedeltakelsen.
- Er villige til å seponere alle medisiner tatt for kroniske smertetilstander i løpet av studien.
- Har en historie med korsryggsmerter i minst 3 måneder lokalisert mellom 12. brystvirvel og nedre setefolder, med eller uten stråling.
- Har en historie med korsryggsmerter som klassifisert av Quebec Task Force Kategori 1 til 3.
- Ha stabil glykemisk kontroll som indikert av et glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn eller lik 10 på tidspunktet for screening.
- Er menn eller kvinner i stand til å overholde reproduktive og prevensjonsmessige krav.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) hjerteblokk eller AV-dissosiasjon eller historie med ventrikulær takykardi.
- Har hatt en prosedyre i løpet av de siste 6 månedene for å gi permanent sansetap i målområdet av interesse (for eksempel ablasjonsteknikker).
- La operasjonen planlegges under studien uansett årsak, relatert eller ikke til sykdomstilstanden under evaluering.
- Har, etter etterforskerens vurdering, en akutt, alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand eller en historie eller tilstedeværelse av annen medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse.
- Det er en manglende evne til å utelukke andre forårsakende eller forvirrende kilder til smerte i den primære tilstanden som studeres.
- Har hatt kreft innen 2 år etter baseline, bortsett fra kutan basalcelle eller plateepitelkarsinom løst ved eksisjon.
- Har en rusforstyrrelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave; DSM-5; American Psychiatric Association).
- Få medfødt QT-forlengelse eller QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Fridericias formel (QTcF) intervallmåling >450 millisekunder (ms) for mannlige deltakere, >470 msek for kvinnelige deltakere, eller >480 msek for deltakere med grenblokk.
- Har noen klinisk viktige abnormiteter ved screening, som bestemt av etterforsker, i fysisk eller nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietestresultater som kan være skadelig for deltakeren eller kan kompromittere studien.
- Ha et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
- Er, etter etterforskerens vurdering, aktivt suicidal og anses derfor å ha betydelig risiko for selvmord.
- Har en intoleranse mot acetaminophen eller paracetamol eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har en historie med alkohol, ulovlige rusmidler, smertestillende eller narkotiske midler innen 2 år før screening.
- Har brukt en terapeutisk injeksjon (botulinumtoksin eller kortikosteroider) i de 3 månedene før utvaskingsperioden startet.
- Har tidligere eller nåværende osteoporotisk kompresjonsbrudd.
- Har nylig hatt et stort traume (innen 6 måneder etter baseline).
- Har hatt kirurgisk inngrep for behandling av korsryggsmerter de siste 6 månedene.
- Har en anamnese innen 2 år før screening eller nåværende bevis på synkope, presynkope, ukontrollert vertigo eller postural svimmelhet, vurdert til å være klinisk signifikant av utrederen.
- Har klinisk signifikant aktiv skjoldbruskkjertelsykdom, inkludert Hashimotos tyreoiditt.
- Tar metforminbehandling.
- Er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo BID hver 12. time i opptil 8 uker.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 600 milligram (mg) LY3556050
Deltakerne fikk 600 mg LY3556050 to ganger daglig (BID) hver 12. time i opptil 8 uker.
|
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
NRS ble brukt til å beskrive smertens alvorlighetsgrad. Deltakerne ble bedt om å beskrive den gjennomsnittlige smerten de siste 24 timene, på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte, og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Posterior gjennomsnittlig endring fra baseline, 95 prosent (%) troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall. |
Grunnlinje, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline på Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
VAS var en grafisk skala med ett element der deltakerne ble bedt om å beskrive smerteintensiteten den siste uken, på en skala fra 0 til 100: 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte. Deltakerne fullførte VAS ved å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på et punkt som beskrev smerteintensiteten deres. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall. |
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline på søvnskalaen fra den medisinske utfallsstudien (MOS Sleep Scale) - Gjennomsnittlig timer med søvn
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
MOS Sleep Scale består av 12 spørsmål som tar for seg den siste uken. Spørsmål 1 spør om tid til å sovne, og det rapporteres i 5-punkts tidsrammekategorier. Spørsmål 2 spør gjennomsnittlig timer med søvn. I de resterende 10 spørsmålene rapporterer deltakerne hvor ofte et søvnsymptom eller -problem var tilstede på en skala fra '0=hele tiden' til '5=ingen av tiden.' MOS Dimensjonsscore for søvnskala varierer fra 0 til 100 med lavere poengsum som indikerer forbedring, bortsett fra dimensjonen søvntilstrekkelighet, der høyere score indikerer forbedring. Her er gjennomsnittlig søvntime (dvs. spørsmål 2) rapportert som gjennomsnittlig antall timer søvn hver natt i løpet av den siste uken (fra 0 til 24 timer). Høyere antall timer søvn indikerer bedring. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall. |
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline for verste smerteintensitet målt av NRS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
NRS ble brukt til å beskrive smertens alvorlighetsgrad. Deltakerne ble bedt om å beskrive den verste smerten de siste 24 timene, på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte, og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall. |
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline på EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) Spørreskjema (EQ-5D-5L) Health State Index (USA-algoritmen)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
EQ-5D-5L vurderte livskvalitet basert på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakeren ble bedt om å 'merke av i den ENE boksen som best beskriver helsen din I DAG', ved å velge mellom 5 alternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer) gitt under hver dimensjon. Poengsummene i de 5 dimensjonene ble oppsummert til en helsetilstandsindeksscore ved bruk av USAs algoritme. Helsetilstandsindeksverdien er en enkeltverdi på en skala fra mindre enn 0 til 1 (negative verdier verdsettes som verre enn døde) med høyere skårer som indikerer bedre helse: 0=en helsetilstand tilsvarende død, og 1=perfekt helse. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdige intervaller ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall. |
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline på Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
RMDQ er en enkel, sensitiv og pålitelig metode for å måle funksjonshemming hos pasienter med ryggsmerter som består av 24 utsagn knyttet til deltakerens oppfatning av ryggsmerter og tilhørende funksjonshemming basert på fysisk evne/aktivitet, søvn/hvile, psykososial, husholdningsbehandling. , spising og smertefrekvens. Deltakerne blir spurt om de føler at utsagnet er beskrivende for deres egne forhold den dagen. Den totale poengsummen oppnås ved å telle antall ''Ja''-svar, fra: 0 = ingen funksjonshemming til 24 = maksimal funksjonshemming. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall. |
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline for generell forbedring målt ved pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Pasientens globale inntrykk av endring fanget opp deltakerens behandlingsperspektiv bortsett fra subaspekter av den generelle forbedringen. Dette er en numerisk skala fra 1 til 7 hvor 1 = veldig mye bedre og 7 = veldig mye dårligere. Posterior gjennomsnitt, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte målinger av Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall. |
Grunnlinje, uke 8
|
|
Total mengde redningsmedisinbruk målt ved gjennomsnittlig daglig dosering
Tidsramme: Uke 8
|
Total mengde redningsmedisinbruk målt ved gjennomsnittlig daglig dose.
Posterior gjennomsnitt, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte målinger av Bayesiansk blandet modell.
Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17595
- H0P-MC-BP03 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .