Protocole maître de la douleur chronique (CPMP) : Une étude de LY3556050 chez des participants souffrant de lombalgie chronique
Un protocole principal pour des essais cliniques randomisés, contrôlés par placebo et de phase 2 d'interventions multiples pour le traitement de la douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Simon Williamson Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synexus- Chandler
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Clinical Research Center
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Riverside, California, États-Unis, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- CMR of Greater New Haven
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Synexus Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Synexus - Cincinnati
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Cedar Health Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Synexus - US
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une valeur de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥40 et <95 lors du dépistage.
- Avoir des antécédents de douleur quotidienne pendant au moins 12 semaines selon le rapport du participant ou les antécédents médicaux.
- Avoir une valeur ≤30 sur l'échelle de catastrophisation de la douleur.
- Avoir un indice de masse corporelle <40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus).
- Sont disposés à maintenir un régime cohérent de toutes les thérapies antidouleur non pharmacologiques en cours (par exemple, la physiothérapie) et ne commenceront aucune nouvelle thérapie antidouleur non pharmacologique pendant la participation à l'étude.
- Sont prêts à interrompre tous les médicaments pris pour les douleurs chroniques pendant la durée de l'étude.
- Avoir des antécédents de lombalgie depuis au moins 3 mois située entre la 12e vertèbre thoracique et les plis fessiers inférieurs, avec ou sans irradiation.
- Avoir des antécédents de lombalgie selon les catégories 1 à 3 du Groupe de travail du Québec.
- Avoir un contrôle glycémique stable comme indiqué par une hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure ou égale à 10 au moment du dépistage.
- Les hommes ou les femmes sont-ils capables de respecter les exigences en matière de procréation et de contraception.
Critère d'exclusion:
- Avoir un bloc cardiaque auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré ou une dissociation AV ou des antécédents de tachycardie ventriculaire.
- Avoir eu une procédure au cours des 6 derniers mois visant à produire une perte sensorielle permanente dans la zone d'intérêt cible (par exemple, des techniques d'ablation).
- Avoir une intervention chirurgicale prévue pendant l'étude pour quelque raison que ce soit, liée ou non à l'état pathologique évalué.
- Avoir, de l'avis de l'investigateur, une condition médicale aiguë, grave ou instable ou des antécédents ou la présence de toute autre maladie médicale qui empêcherait la participation à l'étude.
- Il existe une incapacité à exclure d'autres sources causales ou confusionnelles de la douleur dans la condition primaire à l'étude.
- Avoir eu un cancer dans les 2 ans suivant la date de référence, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde résolu par excision.
- Avoir un trouble lié à l'utilisation de substances tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition ; DSM-5 ; American Psychiatric Association).
- Avoir un allongement QT congénital ou un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la mesure de l'intervalle de la formule de Fridericia (QTcF)> 450 millisecondes (msec) pour les participants masculins,> 470 msec pour les participantes ou> 480 msec pour les participants avec bloc de branche.
- Avoir une anomalie cliniquement importante lors du dépistage, telle que déterminée par l'investigateur, dans l'examen physique ou neurologique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) ou les résultats des tests de laboratoire cliniques qui pourraient être préjudiciables au participant ou pourraient compromettre l'étude.
- Avoir un résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- Sont, de l'avis de l'investigateur, activement suicidaires et donc considérés comme présentant un risque important de suicide.
- Vous avez une intolérance au paracétamol ou au paracétamol ou à l'un de ses excipients.
- Avoir des antécédents de troubles liés à l'alcool, aux drogues illicites, aux analgésiques ou à l'usage de stupéfiants dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Avoir utilisé une injection thérapeutique (toxine botulique ou corticoïdes) dans les 3 mois précédant le début de la période de sevrage.
- Avoir des antécédents ou une fracture de compression ostéoporotique actuelle.
- Avoir eu un traumatisme majeur récent (dans les 6 mois suivant le départ).
- Avoir subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la lombalgie au cours des 6 derniers mois.
- Avoir des antécédents dans les 2 ans précédant le dépistage ou des preuves actuelles de syncope, de présyncope, de vertiges incontrôlés ou d'étourdissements posturaux, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Avoir une maladie thyroïdienne active cliniquement significative, y compris la thyroïdite de Hashimoto.
- Vous suivez un traitement à la metformine.
- êtes enceinte ou allaitez.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo BID toutes les 12 heures pendant 8 semaines maximum.
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Administré par voie orale
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Expérimental: 600 milligrammes (mg) LY3556050
Les participants ont reçu 600 mg de LY3556050 deux fois par jour (BID) toutes les 12 heures pendant 8 semaines maximum.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'intensité moyenne de la douleur telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Référence, semaine 8
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Le NRS a été utilisé pour décrire la gravité de la douleur. Les participants ont été invités à décrire leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 à 10 : 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 % (%) a été dérivé à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %. |
Référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Référence, semaine 8
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L'EVA était une échelle graphique à un seul élément dans laquelle les participants devaient décrire l'intensité de leur douleur au cours de la semaine écoulée, sur une échelle de 0 à 100 : 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable. Les participants ont complété l’EVA en plaçant une ligne perpendiculaire à la ligne EVA à un point décrivant l’intensité de leur douleur. La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %. |
Référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (échelle de sommeil MOS) - Heures moyennes de sommeil
Délai: Référence, semaine 8
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L'échelle de sommeil MOS comprend 12 questions portant sur la semaine écoulée. La question 1 demande du temps pour s'endormir et elle est rapportée dans des catégories de délais en 5 points. La question 2 porte sur les heures moyennes de sommeil. Dans les 10 questions restantes, les participants rapportent la fréquence à laquelle un symptôme ou un problème de sommeil était présent sur une échelle allant de « 0 = tout le temps » à « 5 = aucun du temps ». Les scores dimensionnels de l’échelle MOS Sleep vont de 0 à 100, le score le plus faible indiquant une amélioration, à l’exception de la dimension de l’adéquation du sommeil, où des scores plus élevés indiquent une amélioration. Ici, les heures moyennes de sommeil (c'est-à-dire la question 2) sont indiquées comme le nombre moyen d'heures dormies chaque nuit au cours de la semaine dernière (plage de 0 à 24 heures). Un nombre d’heures de sommeil plus élevé indique une amélioration. La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %. |
Référence, semaine 8
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Changement par rapport à la valeur de référence pour la pire intensité de la douleur telle que mesurée par NRS
Délai: Référence, semaine 8
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Le NRS a été utilisé pour décrire la gravité de la douleur. Les participants ont été invités à décrire leur pire douleur au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 à 10 : 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %. |
Référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire EuroQuality of Life à cinq dimensions (5D) à cinq niveaux (5L) (EQ-5D-5L) Indice d'état de santé (algorithme des États-Unis)
Délai: Référence, semaine 8
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L'EQ-5D-5L a évalué la qualité de vie sur la base de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Il a été demandé au participant de « cocher LA case qui décrit le mieux votre état de santé AUJOURD'HUI », en choisissant parmi 5 options (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes) proposées sous chaque dimension. Les scores dans les 5 dimensions ont été résumés dans un indice d’état de santé à l’aide de l’algorithme des États-Unis. La valeur de l’indice d’état de santé est une valeur unique sur une échelle allant de moins de 0 à 1 (les valeurs négatives sont considérées comme pires que la mort) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé : 0 = un état de santé équivalent à la mort et 1 = une santé parfaite. La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, des intervalles crédibles à 95 % ont été dérivés à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %. |
Référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Référence, semaine 8
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Le RMDQ est une méthode simple, sensible et fiable pour mesurer le handicap chez les patients souffrant de maux de dos. Elle se compose de 24 énoncés relatifs aux perceptions du participant concernant les maux de dos et le handicap associé, en fonction de la capacité/activité physique, du sommeil/repos, des aspects psychosociaux et de la gestion du ménage. , l'alimentation et la fréquence de la douleur. Il est demandé aux participants s'ils estiment que la déclaration décrit leur propre situation ce jour-là. Le score total est obtenu en comptant le nombre de réponses « Oui », allant de : 0 = pas d'incapacité à 24 = incapacité maximale. La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %. |
Référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base pour une amélioration globale telle que mesurée par l'impression globale de changement du patient
Délai: Référence, semaine 8
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L'impression globale de changement des patients a capturé le point de vue du participant sur le traitement, indépendamment des sous-aspects de l'amélioration générale. Il s’agit d’une échelle numérique de 1 à 7 où 1 = bien meilleur et 7 = bien pire. La moyenne postérieure, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %. |
Référence, semaine 8
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Quantité totale d'utilisation de médicaments de secours, mesurée par la dose quotidienne moyenne
Délai: Semaine 8
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Quantité totale de médicaments de secours utilisée, mesurée par la dose quotidienne moyenne.
La moyenne postérieure, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien.
Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17595
- H0P-MC-BP03 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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