- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04874636
Chronická bolest Master Protocol (CPMP): Studie LY3556050 u účastníků s chronickou bolestí dolní části zad
Hlavní protokol pro randomizované, placebem kontrolované klinické studie fáze 2 s vícenásobnými intervencemi pro léčbu chronické bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus- Chandler
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Synexus - US
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte během screeningu hodnotu bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ≥40 a <95.
- Mít v anamnéze každodenní bolest po dobu nejméně 12 týdnů na základě zprávy účastníka nebo anamnézy.
- Mít hodnotu ≤ 30 na stupnici katastrofizující bolest.
- Mít index tělesné hmotnosti <40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).
- Jsou ochotni udržovat konzistentní režim jakýchkoli probíhajících nefarmakologických terapií zmírňujících bolest (například fyzikální terapie) a během účasti ve studii nezahájí žádné nové nefarmakologické terapie zmírňující bolest.
- Jsou ochotni přerušit všechny léky užívané na chronické bolesti po dobu trvání studie.
- Mít v anamnéze bolesti v kříži po dobu nejméně 3 měsíců lokalizované mezi 12. hrudním obratlem a dolními gluteálními záhyby, s ozařováním nebo bez něj.
- Máte v anamnéze bolesti dolní části zad klasifikované Quebec Task Force kategorie 1 až 3.
- Mějte stabilní glykemickou kontrolu, jak ukazuje glykovaný hemoglobin (HbA1c) nižší nebo rovný 10 v době screeningu.
- Jsou muži nebo ženy schopni dodržovat reprodukční a antikoncepční požadavky?
Kritéria vyloučení:
- Máte atrioventrikulární (AV) srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo AV disociaci nebo máte v anamnéze ventrikulární tachykardii.
- Během posledních 6 měsíců podstoupili proceduru, která měla způsobit trvalou ztrátu smyslů v cílové oblasti zájmu (například ablační techniky).
- Nechte si během studie naplánovat chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu, souvisejícího nebo nesouvisejícího s hodnoceným chorobným stavem.
- Podle úsudku zkoušejícího máte akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav nebo anamnézu či přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii.
- Ve studovaném primárním stavu nelze vyloučit jiné příčinné nebo matoucí zdroje bolesti.
- Měli rakovinu do 2 let od výchozího stavu, s výjimkou kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí.
- Mít poruchu užívání návykových látek podle definice v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (5. vydání; DSM-5; Americká psychiatrická asociace).
- Nechte vrozené prodloužení QT nebo QT interval korigovat na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce (QTcF) měření intervalu > 450 milisekund (ms) pro mužské účastníky, > 470 ms pro ženy nebo > 480 ms pro účastníky s blokádou raménka.
- Mít jakoukoli klinicky významnou abnormalitu při screeningu, jak určí zkoušející, při fyzikálním nebo neurologickém vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) nebo výsledky klinických laboratorních testů, které by mohly být pro účastníka škodlivé nebo by mohly ohrozit studii.
- Při screeningu mít pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Jsou podle úsudku vyšetřovatele aktivně sebevražedné, a proto se považují za osoby s významným rizikem sebevraždy.
- Máte nesnášenlivost acetaminofenu nebo paracetamolu nebo některé z jeho pomocných látek.
- Máte v anamnéze poruchu užívání alkoholu, nelegálních drog, analgetik nebo narkotik během 2 let před screeningem.
- Použili jste terapeutickou injekci (botulotoxin nebo kortikosteroidy) během 3 měsíců před začátkem vymývacího období.
- Máte v anamnéze nebo v současnosti osteoporotické kompresní zlomeniny.
- Měli jste nedávno velké trauma (do 6 měsíců od výchozího stavu).
- V posledních 6 měsících jste podstoupili chirurgický zákrok pro léčbu bolesti dolní části zad.
- Mít anamnézu do 2 let před screeningem nebo aktuální známky synkopy, presynkopy, nekontrolovaného vertiga nebo posturálních závratí, které zkoušející považuje za klinicky významné.
- Mají klinicky významné aktivní onemocnění štítné žlázy, včetně Hashimotovy tyreoiditidy.
- Berete léčbu metforminem.
- Jste těhotná nebo kojíte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo BID každých 12 hodin po dobu až 8 týdnů.
|
Podává se ústně
|
Experimentální: 600 miligramů (mg) LY3556050
Účastníci dostávali 600 mg LY3556050 dvakrát denně (BID) každých 12 hodin po dobu až 8 týdnů.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty pro průměrnou intenzitu bolesti měřenou numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
NRS byl použit k popisu závažnosti bolesti. Účastníci byli požádáni, aby popsali svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% (%) důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
VAS byla grafická, jednopoložková škála, kde byli účastníci požádáni, aby popsali intenzitu své bolesti za poslední týden, na stupnici od 0 do 100: 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest. Účastníci dokončili VAS umístěním čáry kolmé na čáru VAS v bodě, který popisoval intenzitu jejich bolesti. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
Změna od výchozího stavu na stupnici spánku ze studie lékařských výsledků (MOS Sleep Scale) – průměrné hodiny spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Škála spánku MOS se skládá z 12 otázek týkajících se minulého týdne. Otázka 1 se ptá na čas usnout a je hlášena v 5bodových kategoriích časového rámce. Otázka 2 se ptá na průměrné hodiny spánku. Ve zbývajících 10 otázkách účastníci uvádějí, jak často byl přítomen spánkový symptom nebo problém na škále od '0=celou dobu' do '5=nikdy.' Skóre dimenze stupnice spánku MOS se pohybují od 0 do 100 s nižším skóre indikujícím zlepšení, s výjimkou dimenze přiměřenosti spánku, kde vyšší skóre značí zlepšení. Zde je průměrný počet hodin spánku (tj. otázka 2) uveden jako průměrný počet hodin spánku každou noc během minulého týdne (rozsah 0 až 24 hodin). Vyšší počet hodin spánku naznačuje zlepšení. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
Změna od výchozí hodnoty pro nejhorší intenzitu bolesti měřenou NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
NRS byl použit k popisu závažnosti bolesti. Účastníci byli požádáni, aby popsali svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
Změna od základní hodnoty EuroQuality of Life Pěti dimenzí (5D) Pětiúrovňový (5L) dotazník (EQ-5D-5L) Index zdravotního stavu (Algoritmus Spojených států)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
EQ-5D-5L hodnotila kvalitu života na základě 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastník byl požádán, aby „zaškrtl JEDNO políčko, které DNES nejlépe popisuje vaše zdraví“, přičemž si vybral z 5 možností (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy) poskytnutých v každé dimenzi. Skóre v 5 dimenzích byla shrnuta do skóre indexu zdravotního stavu pomocí algoritmu Spojených států. Hodnota indexu zdravotního stavu je jediná hodnota na škále od méně než 0 do 1 (negativní hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvé), přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví: 0 = zdravotní stav odpovídající smrti a 1 = perfektní zdraví. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodné intervaly byly odvozeny pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
RMDQ je jednoduchá, citlivá a spolehlivá metoda měření postižení u pacientů s bolestmi zad, která se skládá z 24 výroků týkajících se toho, jak účastník vnímá bolesti zad a související postižení na základě fyzických schopností/aktivity, spánku/odpočinku, psychosociálních, vedení domácnosti. , jedení a frekvence bolesti. Účastníci jsou dotázáni, zda se domnívají, že prohlášení popisuje jejich vlastní situaci v daný den. Celkové skóre se získá spočítáním počtu odpovědí „Ano“ v rozsahu od: 0 = žádné postižení do 24 = maximální postižení. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
Změna od výchozího stavu pro celkové zlepšení měřená pacientovým globálním dojmem změny
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Globální dojem pacientů ze změny zachytil pohled účastníka na léčbu kromě dílčích aspektů celkového zlepšení. Toto je číselná stupnice od 1 do 7, kde 1=velmi mnohem lepší a 7=velmi mnohem horší. Zadní průměr, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
Celkové množství použité záchranné medikace měřené průměrnou denní dávkou
Časové okno: 8. týden
|
Celkové množství použité záchranné medikace měřené průměrnou denní dávkou.
Zadní průměr, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu.
Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17595
- H0P-MC-BP03 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan