Chronic Pain Master Protocol (CPMP): uno studio su LY3556050 nei partecipanti con lombalgia cronica
Un protocollo principale per studi clinici di fase 2 randomizzati, controllati con placebo, di interventi multipli per il trattamento del dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Simon Williamson Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Synexus- Chandler
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Irvine Clinical Research Center
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Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- CMR of Greater New Haven
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Synexus Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Synexus - Cincinnati
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Cedar Health Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Synexus - US
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un valore del dolore della scala analogica visiva (VAS) ≥40 e <95 durante lo screening.
- Avere una storia di dolore quotidiano per almeno 12 settimane sulla base del rapporto del partecipante o della storia medica.
- Avere un valore di ≤30 sulla scala catastrofica del dolore.
- Avere un indice di massa corporea <40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (incluso).
- - Sono disposti a mantenere un regime coerente di qualsiasi terapia antidolorifica non farmacologica in corso (ad esempio, terapia fisica) e non avvieranno alcuna nuova terapia antidolorifica non farmacologica durante la partecipazione allo studio.
- - Sono disposti a interrompere tutti i farmaci assunti per condizioni di dolore cronico per la durata dello studio.
- Avere una storia di lombalgia da almeno 3 mesi localizzata tra la 12a vertebra toracica e le pieghe glutee inferiori, con o senza radiazioni.
- Avere una storia di lombalgia classificata dalla Quebec Task Force Categoria da 1 a 3.
- Avere un controllo glicemico stabile come indicato da un'emoglobina glicata (HbA1c) inferiore o uguale a 10 al momento dello screening.
- Gli uomini o le donne sono in grado di rispettare i requisiti riproduttivi e contraccettivi?
Criteri di esclusione:
- Avere blocco cardiaco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o dissociazione AV o anamnesi di tachicardia ventricolare.
- Hanno subito una procedura negli ultimi 6 mesi intesa a produrre una perdita sensoriale permanente nell'area target di interesse (ad esempio, tecniche di ablazione).
- Avere pianificato un intervento chirurgico durante lo studio per qualsiasi motivo, correlato o meno allo stato di malattia in esame.
- Avere, a giudizio dello sperimentatore, una condizione medica acuta, grave o instabile o una storia o presenza di qualsiasi altra malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio.
- C'è l'incapacità di escludere altre fonti causali o confondenti di dolore nella condizione primaria in studio.
- - Hanno avuto un cancro entro 2 anni dal basale, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose risolto mediante escissione.
- Avere un disturbo da uso di sostanze come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5a edizione; DSM-5; American Psychiatric Association).
- Avere il prolungamento QT congenito o l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la misurazione dell'intervallo della formula di Fridericia (QTcF)> 450 millisecondi (msec) per i partecipanti di sesso maschile,> 470 msec per le partecipanti di sesso femminile o> 480 msec per i partecipanti con blocco di branca.
- Avere anomalie clinicamente importanti allo screening, come determinato dallo sperimentatore, nell'esame fisico o neurologico, nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nei risultati dei test di laboratorio clinici che potrebbero essere dannosi per il partecipante o potrebbero compromettere lo studio.
- Avere un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Sono, a giudizio dell'investigatore, attivamente suicidi e quindi considerati a rischio significativo di suicidio.
- Avere un'intolleranza al paracetamolo o al paracetamolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Avere una storia di disturbo da uso di alcol, droghe illecite, analgesici o stupefacenti entro 2 anni prima dello screening.
- Avere utilizzato un'iniezione terapeutica (tossina botulinica o corticosteroidi) nei 3 mesi precedenti l'inizio del periodo di washout.
- Avere una storia o una frattura da compressione osteoporotica in corso.
- Hanno avuto un recente trauma maggiore (entro 6 mesi dal basale).
- Ha subito un intervento chirurgico per il trattamento della lombalgia negli ultimi 6 mesi.
- Avere una storia entro 2 anni prima dello screening o evidenza attuale di sincope, presincope, vertigini incontrollate o capogiri posturali, giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Avere una malattia tiroidea attiva clinicamente significativa, inclusa la tiroidite di Hashimoto.
- Stanno prendendo la terapia con metformina.
- Sono incinta o allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto BID placebo ogni 12 ore per un massimo di 8 settimane.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: 600 Milligrammi (mg) LY3556050
I partecipanti hanno ricevuto 600 mg di LY3556050 due volte al giorno (BID) ogni 12 ore per un massimo di 8 settimane.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale per l'intensità media del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La NRS è stata utilizzata per descrivere la gravità del dolore. Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro dolore medio nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10: 0 = nessun dolore e 10 = dolore più forte che puoi immaginare. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità del 95% (%) è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La VAS era una scala grafica a singolo elemento in cui ai partecipanti veniva chiesto di descrivere l'intensità del dolore nell'ultima settimana, su una scala da 0 a 100: 0=nessun dolore e 100=peggiore dolore immaginabile. I partecipanti hanno completato la VAS posizionando una linea perpendicolare alla linea VAS in un punto che descriveva l'intensità del loro dolore. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Variazione rispetto al basale sulla scala del sonno ricavata dallo studio sui risultati medici (scala del sonno MOS) - Ore medie di sonno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La scala del sonno MOS è composta da 12 domande riguardanti la settimana passata. La domanda 1 chiede il tempo necessario per addormentarsi ed è riportata in categorie di intervallo temporale di 5 punti. La domanda 2 chiede le ore medie di sonno. Nelle restanti 10 domande i partecipanti riportano la frequenza con cui un sintomo o problema del sonno era presente su una scala che va da "0 = sempre" a "5 = nessuna volta". I punteggi della dimensione della scala MOS del sonno vanno da 0 a 100 con il punteggio più basso che indica un miglioramento, ad eccezione della dimensione dell'adeguatezza del sonno, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento. Qui, le ore medie di sonno (ovvero la domanda 2) vengono riportate come il numero medio di ore di sonno ciascuna notte durante la settimana precedente (intervallo da 0 a 24 ore). Un numero maggiore di ore di sonno indica un miglioramento. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Variazione rispetto al basale per la peggiore intensità del dolore misurata dalla NRS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La NRS è stata utilizzata per descrivere la gravità del dolore. Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro peggior dolore nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10: 0=nessun dolore e 10=dolore più forte che puoi immaginare. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Variazione rispetto al valore di riferimento del questionario EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) (EQ-5D-5L) sullo stato di salute (algoritmo degli Stati Uniti)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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L’EQ-5D-5L ha valutato la qualità della vita sulla base di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Al partecipante è stato chiesto di "selezionare l'UNICA casella che meglio descrive la sua salute OGGI", scegliendo tra 5 opzioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi) fornite in ciascuna dimensione. I punteggi nelle 5 dimensioni sono stati riassunti in un punteggio dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo degli Stati Uniti. Il valore dell’indice dello stato di salute è un singolo valore su una scala da meno di 0 a 1 (i valori negativi sono valutati come peggiori della morte) con punteggi più alti che indicano una salute migliore: 0=uno stato di salute equivalente alla morte e 1=salute perfetta. La variazione media posteriore rispetto al basale, intervalli credibili al 95%, è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Variazione rispetto al basale del questionario Roland Morris sulla disabilità (RMDQ)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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L'RMDQ è un metodo semplice, sensibile e affidabile per misurare la disabilità nei pazienti con mal di schiena che consiste in 24 affermazioni relative alla percezione del dolore alla schiena da parte dei partecipanti e alla disabilità associata in base all'abilità/attività fisica, al sonno/riposo, alla gestione psicosociale e domestica. , mangiare e frequenza del dolore. Ai partecipanti viene chiesto se ritengono che l'affermazione sia descrittiva della loro situazione in quel giorno. Il punteggio totale si ottiene contando il numero di risposte “Sì”, che vanno da: 0 = nessuna disabilità a 24 = massima disabilità. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Cambiamento rispetto al basale per un miglioramento complessivo misurato dall'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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L'impressione globale del cambiamento da parte dei pazienti ha catturato la prospettiva del trattamento del partecipante a parte gli aspetti secondari del miglioramento generale. Questa è una scala numerica da 1 a 7 dove 1=molto meglio e 7=molto peggio. La media posteriore, l'intervallo credibile al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Quantità totale di farmaci di salvataggio utilizzati misurata in base al dosaggio giornaliero medio
Lasso di tempo: Settimana 8
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Quantità totale di farmaci di salvataggio utilizzati misurata dalla dose media giornaliera.
La media posteriore, l'intervallo credibile al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17595
- H0P-MC-BP03 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- RSI
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