Chronic Pain Master Protocol (CPMP): En studie av LY3556050 i deltagare med kronisk ländryggssmärta
Ett huvudprotokoll för randomiserade, placebokontrollerade, fas 2 kliniska prövningar av flera interventioner för behandling av kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Synexus- Chandler
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Synexus - US
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha ett smärtvärde på visuell analog skala (VAS) ≥40 och <95 under screening.
- Ha en historia av daglig smärta i minst 12 veckor baserat på deltagarrapport eller medicinsk historia.
- Ha ett värde på ≤30 på den smärtkatastrofierande skalan.
- Har ett body mass index <40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
- Är villiga att upprätthålla en konsekvent regim av alla pågående icke-farmakologiska smärtlindrande terapier (till exempel sjukgymnastik) och kommer inte att påbörja några nya icke-farmakologiska smärtlindrande terapier under studiedeltagandet.
- Är villiga att avbryta alla mediciner som tas för kroniska smärttillstånd under hela studien.
- Har en historia av ländryggssmärta i minst 3 månader mellan den 12:e bröstkotan och de nedre sätesvecken, med eller utan strålning.
- Har en historia av ländryggssmärta enligt klassificeringen av Quebec Task Force Kategori 1 till 3.
- Ha en stabil glykemisk kontroll som indikeras av ett glykerat hemoglobin (HbA1c) mindre än eller lika med 10 vid tidpunkten för screening.
- Är män eller kvinnor i stånd att följa reproduktions- och preventivmedelskrav.
Exklusions kriterier:
- Har andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) hjärtblock eller AV-dissociation eller tidigare ventrikulär takykardi.
- Har haft en procedur under de senaste 6 månaderna avsedd att producera permanent sensorisk förlust i målområdet av intresse (till exempel ablationstekniker).
- Ha en operation planerad under studien av någon anledning, relaterad eller inte till sjukdomstillståndet som utvärderas.
- Har, enligt utredarens bedömning, ett akut, allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd eller en historia eller närvaro av någon annan medicinsk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande.
- Det finns en oförmåga att utesluta andra orsakande eller förvirrande smärtkällor i det primära tillståndet som studeras.
- Har haft cancer inom 2 år efter baslinjen, förutom kutan basalcellscancer eller skivepitelcancer som lösts genom excision.
- Har en missbruksstörning enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan; DSM-5; American Psychiatric Association).
- Låt medfödd QT-förlängning eller QT-intervall korrigeras för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) intervallmätning >450 millisekunder (ms) för manliga deltagare, >470 ms för kvinnliga deltagare eller >480 ms för deltagare med grenblock.
- Har någon kliniskt viktig avvikelse vid screening, som fastställts av utredaren, i fysisk eller neurologisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietestresultat som kan vara skadligt för deltagaren eller kan äventyra studien.
- Har ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
- Är, enligt utredarens bedömning, aktivt självmordsbenägen och bedöms därför löpa betydande risk för självmord.
- Har en intolerans mot paracetamol eller paracetamol eller något av dess hjälpämnen.
- Har en historia av alkohol, olaglig drog, smärtstillande eller narkotikamissbruk inom 2 år före screening.
- Har använt en terapeutisk injektion (botulinumtoxin eller kortikosteroider) under de 3 månaderna före start av tvättperioden.
- Har tidigare eller pågående osteoporotisk kompressionsfraktur.
- Har nyligen haft ett stort trauma (inom 6 månader efter utgångsläget).
- Har haft kirurgiskt ingrepp för behandling av ländryggssmärta under de senaste 6 månaderna.
- Har en historia inom 2 år före screening eller aktuella tecken på synkope, presynkope, okontrollerad yrsel eller postural yrsel, som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren.
- Har kliniskt signifikant aktiv sköldkörtelsjukdom, inklusive Hashimotos tyreoidit.
- Tar metforminbehandling.
- Är gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo BID var 12:e timme i upp till 8 veckor.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 600 milligram (mg) LY3556050
Deltagarna fick 600 mg LY3556050 två gånger dagligen (BID) var 12:e timme i upp till 8 veckor.
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för genomsnittlig smärtintensitet mätt med den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
NRS användes för att beskriva smärtans svårighetsgrad. Deltagarna ombads att beskriva sin genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna, på en skala från 0 till 10: 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Posterior genomsnittlig förändring från baslinjen, 95 procent (%) trovärdigt intervall härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. Data som presenteras är posteriort medelvärde med 95 % trovärdigt intervall. |
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen på Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
VAS var en grafisk skala med en enda punkt där deltagarna ombads beskriva sin smärtintensitet under den senaste veckan, på en skala från 0 till 100: 0=ingen smärta och 100=värsta tänkbara smärta. Deltagarna avslutade VAS genom att placera en linje vinkelrät mot VAS-linjen vid en punkt som beskrev deras smärtintensitet. Posterior medelförändring från baslinjen, 95 % trovärdigt intervall härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. Data som presenteras är posteriort medelvärde med 95 % trovärdigt intervall. |
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen på sömnskalan från den medicinska resultatstudien (MOS Sleep Scale) - Genomsnittlig sömntimmar
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
MOS Sleep Scale består av 12 frågor som tar upp den senaste veckan. Fråga 1 frågar tid att somna och den rapporteras i 5-punkts tidsramskategorier. Fråga 2 frågar genomsnittliga timmars sömn. I de återstående 10 frågorna rapporterar deltagarna hur ofta ett sömnsymptom eller -problem förekom på en skala som sträcker sig från '0=hela tiden' till '5=ingen av tiden.' MOS Sömnskalans dimensionspoäng varierar från 0 till 100 med lägre poäng som indikerar förbättring, förutom dimensionen sömntillräcklighet, där högre poäng indikerar förbättring. Här rapporteras genomsnittliga sömntimmar (dvs. fråga 2) som det genomsnittliga antalet timmar som sovits varje natt under den senaste veckan (intervall 0 till 24 timmar). Högre antal timmar sömn tyder på förbättring. Posterior medelförändring från baslinjen, 95 % trovärdigt intervall härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. Data som presenteras är posteriort medelvärde med 95 % trovärdigt intervall. |
Baslinje, vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen för värsta smärtintensiteten mätt med NRS
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
NRS användes för att beskriva smärtans svårighetsgrad. Deltagarna ombads att beskriva sin värsta smärta under de senaste 24 timmarna, på en skala från 0 till 10: 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Posterior medelförändring från baslinjen, 95 % trovärdigt intervall härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. Data som presenteras är posteriort medelvärde med 95 % trovärdigt intervall. |
Baslinje, vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen på EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Fem Level (5L) Frågeformulär (EQ-5D-5L) Health State Index (USA-algoritmen)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
EQ-5D-5L bedömde livskvalitet utifrån 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Deltagaren ombads att "kryssa i den ENA rutan som bäst beskriver din hälsa IDAG", och välja mellan 5 alternativ (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem) som finns under varje dimension. Poängen i de 5 dimensionerna sammanfattades till ett hälsotillståndsindexpoäng med hjälp av USA:s algoritm. Hälsotillståndsindexvärdet är ett enskilt värde på en skala från mindre än 0 till 1 (negativa värden värderas som sämre än döda) med högre poäng som indikerar bättre hälsa: 0=ett hälsotillstånd som motsvarar döden och 1=perfekt hälsa. Posterior medeländring från baslinjen, 95 % trovärdiga intervall härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. Data som presenteras är posteriort medelvärde med 95 % trovärdigt intervall. |
Baslinje, vecka 8
|
|
Ändra från baslinjen på Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
RMDQ är en enkel, känslig och pålitlig metod för att mäta funktionsnedsättning hos patienter med ryggsmärta som består av 24 påståenden som rör deltagarens uppfattning om ryggsmärta och tillhörande funktionsnedsättning baserat på fysisk förmåga/aktivitet, sömn/vila, psykosocial, hushållshantering , ätande och smärtfrekvens. Deltagarna tillfrågas om de tycker att påståendet är beskrivande för deras egen omständighet den dagen. Totalpoängen erhålls genom att räkna antalet ''Ja''-svar, från: 0 = ingen funktionsnedsättning till 24 = maximal funktionsnedsättning. Posterior medelförändring från baslinjen, 95 % trovärdigt intervall härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. Data som presenteras är posteriort medelvärde med 95 % trovärdigt intervall. |
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen för övergripande förbättring mätt med patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Patienternas globala intryck av förändring fångade deltagarens perspektiv på behandlingen förutom delaspekter av den allmänna förbättringen. Detta är en numerisk skala från 1 till 7 där 1 = mycket bättre och 7 = mycket sämre. Posteriort medelvärde, 95 % trovärdigt intervall härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. Data som presenteras är posteriort medelvärde med 95 % trovärdigt intervall. |
Baslinje, vecka 8
|
|
Total mängd räddningsmedicinering mätt som genomsnittlig daglig dos
Tidsram: Vecka 8
|
Total mängd räddningsläkemedelsanvändning mätt som genomsnittlig daglig dos.
Posteriort medelvärde, 95 % trovärdigt intervall härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell.
Data som presenteras är posteriort medelvärde med 95 % trovärdigt intervall.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17595
- H0P-MC-BP03 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .