Chronic Pain Master Protocol (CPMP): een studie van LY3556050 bij deelnemers met chronische lage rugpijn
Een masterprotocol voor gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 2 klinische onderzoeken naar meerdere interventies voor de behandeling van chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Synexus- Chandler
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Synexus - US
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een visuele analoge schaal (VAS) pijnwaarde ≥40 en <95 tijdens screening.
- Een voorgeschiedenis van dagelijkse pijn hebben gedurende ten minste 12 weken op basis van het rapport van de deelnemer of de medische geschiedenis.
- Een waarde hebben van ≤30 op de catastrofale pijnschaal.
- Een body mass index hebben <40 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (inclusief).
- Bereid zijn om een consistent regime van lopende niet-farmacologische pijnstillende therapieën (bijvoorbeeld fysiotherapie) te handhaven en zullen tijdens deelname aan het onderzoek geen nieuwe niet-farmacologische pijnstillende therapieën starten.
- Bereid zijn om alle medicijnen die worden ingenomen voor chronische pijnaandoeningen te staken voor de duur van het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis hebben van lage rugpijn gedurende minstens 3 maanden tussen de 12e borstwervel en de onderste bilplooien, met of zonder bestraling.
- Heb een voorgeschiedenis van lage rugpijn zoals geclassificeerd door de Quebec Task Force Categorie 1 tot en met 3.
- Stabiele glykemische controle hebben, zoals aangegeven door een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan of gelijk aan 10 op het moment van screening.
- Zijn mannen of vrouwen in staat om te voldoen aan reproductieve en anticonceptie-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Een tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) hartblok of AV-dissociatie of een voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie hebben.
- In de afgelopen 6 maanden een procedure hebben ondergaan die bedoeld was om permanent zintuiglijk verlies te veroorzaken in het doelgebied (bijvoorbeeld ablatietechnieken).
- Laat een operatie plannen tijdens het onderzoek om welke reden dan ook, al dan niet gerelateerd aan de ziektetoestand die wordt geëvalueerd.
- Naar het oordeel van de onderzoeker een acute, ernstige of onstabiele medische aandoening of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere medische ziekte hebben die deelname aan de studie zou verhinderen.
- Er is een onvermogen om andere oorzakelijke of verwarrende bronnen van pijn uit te sluiten in de primaire aandoening die wordt bestudeerd.
- kanker hebben gehad binnen 2 jaar na baseline, behalve cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom dat is opgelost door excisie.
- Een stoornis in het gebruik van middelen hebben zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie; DSM-5; American Psychiatric Association).
- Laat aangeboren QT-verlenging of QT-interval corrigeren voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) intervalmeting> 450 milliseconden (msec) voor mannelijke deelnemers,> 470 msec voor vrouwelijke deelnemers of> 480 msec voor deelnemers met bundeltakblok.
- Een klinisch belangrijke afwijking hebben bij screening, zoals vastgesteld door de onderzoeker, bij lichamelijk of neurologisch onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtestresultaten die schadelijk kunnen zijn voor de deelnemer of het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
- Heb een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat bij screening.
- Zijn naar het oordeel van de onderzoeker actief suïcidaal en lopen daarom een aanzienlijk risico op suïcide.
- Als u paracetamol of paracetamol of een van de hulpstoffen ervan niet verdraagt.
- Een voorgeschiedenis hebben van een stoornis in het gebruik van alcohol, illegale drugs, analgetica of verdovende middelen binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Een therapeutische injectie (botulinumtoxine of corticosteroïden) hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de wash-outperiode.
- Een voorgeschiedenis van of huidige osteoporotische compressiefractuur hebben.
- Een recent groot trauma hebben gehad (binnen 6 maanden na baseline).
- U heeft in de afgelopen 6 maanden een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van lage rugpijn.
- Een geschiedenis hebben binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening of actueel bewijs hebben van syncope, presyncope, ongecontroleerde duizeligheid of posturale duizeligheid, beoordeeld als klinisch significant door de onderzoeker.
- U heeft een klinisch significante actieve schildklieraandoening, waaronder thyroïditis van Hashimoto.
- Metformine-therapie gebruikt.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende maximaal 8 weken elke 12 uur een placebo.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 600 milligram (mg) LY3556050
Deelnemers ontvingen 600 mg LY3556050 tweemaal daags (BID) elke 12 uur gedurende maximaal 8 weken.
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de gemiddelde pijnintensiteit zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De NRS werd gebruikt om de ernst van de pijn te beschrijven. Deelnemers werd gevraagd hun gemiddelde pijn van de afgelopen 24 uur te beschrijven, op een schaal van 0 tot 10: 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, een geloofwaardig interval van 95 procent (%), werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen in het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de visueel analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
VAS was een grafische schaal met één item, waarbij deelnemers werd gevraagd hun pijnintensiteit van de afgelopen week te beschrijven, op een schaal van 0 tot 100: 0=geen pijn en 100=ergst denkbare pijn. Deelnemers voltooiden de VAS door een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op een punt dat hun pijnintensiteit beschreef. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de slaapschaal Uit de medische uitkomstenstudie (MOS-slaapschaal) - Gemiddelde slaapuren
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De MOS Slaapschaal bestaat uit 12 vragen die betrekking hebben op de afgelopen week. Vraag 1 vraagt om de tijd om in slaap te vallen en wordt gerapporteerd in tijdscategorieën van 5 punten. Vraag 2 gaat over het gemiddelde aantal slaapuren. In de overige tien vragen rapporteren de deelnemers hoe vaak een slaapsymptoom of -probleem aanwezig was op een schaal variërend van '0=altijd' tot '5=nooit'. MOS-slaapschaaldimensiescores variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score verbetering aangeeft, behalve voor de dimensie slaapadequaatheid, waar hogere scores verbetering aangeven. Hier worden de gemiddelde slaapuren (d.w.z. vraag 2) gerapporteerd als het gemiddelde aantal uren slaap per nacht gedurende de afgelopen week (bereik 0 tot 24 uur). Een hoger aantal uren geslapen duidt op verbetering. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de ergste pijnintensiteit zoals gemeten door NRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De NRS werd gebruikt om de ernst van de pijn te beschrijven. Deelnemers werd gevraagd hun ergste pijn van de afgelopen 24 uur te beschrijven, op een schaal van 0 tot 10: 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn voor de EuroKwaliteit van leven Vijf dimensies (5D) Vijf niveaus (5L) Vragenlijst (EQ-5D-5L) Health State Index (algoritme van de Verenigde Staten)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De EQ-5D-5L beoordeelde de kwaliteit van leven op basis van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer werd gevraagd om 'het ENE vakje aan te vinken dat uw gezondheid VANDAAG het beste beschrijft', waarbij hij kon kiezen uit vijf opties (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen) die onder elke dimensie worden aangeboden. De scores op de vijf dimensies zijn samengevat in een gezondheidsindexscore met behulp van het Amerikaanse algoritme. De indexwaarde voor de gezondheidstoestand is een enkele waarde op een schaal van minder dan 0 tot 1 (negatieve waarden worden gewaardeerd als erger dan dood), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven: 0=een gezondheidstoestand die gelijk staat aan de dood, en 1=perfecte gezondheid. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, 95% geloofwaardige intervallen, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De RMDQ is een eenvoudige, gevoelige en betrouwbare methode om de handicap bij patiënten met rugpijn te meten, die bestaat uit 24 uitspraken die betrekking hebben op de perceptie van de deelnemer van rugpijn en de daarmee samenhangende handicap, op basis van fysiek vermogen/activiteit, slaap/rust, psychosociaal gedrag en huishoudelijk beheer. , eten en pijnfrequentie. Aan de deelnemers wordt gevraagd of zij vinden dat de verklaring beschrijvend is voor hun eigen omstandigheid op die dag. De totaalscore wordt verkregen door het aantal ‘Ja’-antwoorden te tellen, variërend van: 0 = geen beperking tot 24 = maximale beperking. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor algehele verbetering, gemeten aan de hand van de globale indruk van de verandering door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De globale indruk van de verandering van de patiënt weerspiegelde het behandelperspectief van de deelnemer, afgezien van subaspecten van de algemene verbetering. Dit is een numerieke schaal van 1 tot 7, waarbij 1=heel veel beter en 7=heel veel slechter. Het posterieure gemiddelde, 95% geloofwaardige interval werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Totale hoeveelheid noodmedicatiegebruik, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse dosis
Tijdsspanne: Week 8
|
Totale hoeveelheid gebruikt noodmedicatie, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse dosering.
Het posterieure gemiddelde, 95% geloofwaardige interval werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model.
De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17595
- H0P-MC-BP03 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .