Chronic Pain Master Protocol (CPMP): Eine Studie zu LY3556050 bei Teilnehmern mit chronischen Rückenschmerzen
Ein Master-Protokoll für randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studien mit mehreren Interventionen zur Behandlung chronischer Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Simon Williamson Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Synexus- Chandler
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Alliance for Multispecialty Research - Clinical Research Consortium
-
-
California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
- CMR of Greater New Haven
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Synexus Clinical Research
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
- StudyMetrix Research
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
- META Medical Research Institute
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
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-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Synexus - US
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie während des Screenings einen Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 40 und < 95.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von täglichen Schmerzen für mindestens 12 Wochen, basierend auf dem Teilnehmerbericht oder der Krankengeschichte.
- Haben Sie einen Wert von ≤30 auf der katastrophalen Schmerzskala.
- Haben Sie einen Body-Mass-Index <40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich).
- Sie sind bereit, eine konsistente Behandlung mit allen laufenden nichtpharmakologischen schmerzlindernden Therapien (z. B. Physiotherapie) beizubehalten und werden während der Studienteilnahme keine neuen nichtpharmakologischen schmerzlindernden Therapien beginnen.
- Sind bereit, alle Medikamente, die gegen chronische Schmerzzustände eingenommen werden, für die Dauer der Studie abzusetzen.
- Haben Sie seit mindestens 3 Monaten Kreuzschmerzen in der Vorgeschichte zwischen dem 12. Brustwirbel und den unteren Gesäßfalten, mit oder ohne Bestrahlung.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Rückenschmerzen, wie von der Quebec Task Force Kategorie 1 bis 3 klassifiziert.
- Haben Sie eine stabile glykämische Kontrolle, wie durch ein glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als oder gleich 10 zum Zeitpunkt des Screenings angezeigt.
- Sind Männer oder Frauen in der Lage, sich an reproduktive und empfängnisverhütende Anforderungen zu halten?
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen atrioventrikulären (AV) Herzblock zweiten oder dritten Grades oder eine AV-Dissoziation oder eine Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie.
- Hatten in den letzten 6 Monaten ein Verfahren, das darauf abzielte, einen dauerhaften sensorischen Verlust im interessierenden Zielbereich zu erzeugen (z. B. Ablationstechniken).
- Lassen Sie während der Studie aus irgendeinem Grund, der mit dem zu bewertenden Krankheitszustand zusammenhängt oder nicht, eine Operation planen.
- Haben Sie nach Einschätzung des Prüfarztes einen akuten, schweren oder instabilen Gesundheitszustand oder eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen medizinischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
- Es ist nicht möglich, andere ursächliche oder verwirrende Schmerzquellen bei der primär untersuchten Erkrankung auszuschließen.
- Krebs innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn gehabt haben, mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision behoben wurde.
- Eine Substanzgebrauchsstörung im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage; DSM-5; American Psychiatric Association) haben.
- Lassen Sie die angeborene QT-Verlängerung oder das QT-Intervall für die Herzfrequenz korrigieren, indem Sie die Intervallmessung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) für männliche Teilnehmer, > 470 ms für weibliche Teilnehmer oder > 480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock verwenden.
- Haben Sie eine klinisch wichtige Anomalie beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt, bei der körperlichen oder neurologischen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem Elektrokardiogramm (EKG) oder den Ergebnissen klinischer Labortests, die sich nachteilig auf den Teilnehmer auswirken oder die Studie beeinträchtigen könnten.
- Haben Sie ein positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
- Sind nach Einschätzung des Ermittlers aktiv suizidgefährdet und gelten daher als erheblich suizidgefährdet.
- Haben Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol oder Paracetamol oder einem der Hilfsstoffe.
- Haben Sie innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol, illegalen Drogen, Analgetika oder Drogenkonsumstörungen.
- In den 3 Monaten vor Beginn der Auswaschphase eine therapeutische Injektion (Botulinumtoxin oder Kortikosteroide) verwendet haben.
- Vorgeschichte oder aktuelle osteoporotische Kompressionsfraktur haben.
- Hatte kürzlich ein schweres Trauma (innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn).
- Hatten in den letzten 6 Monaten einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Rückenschmerzen.
- Haben Sie eine Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder aktuelle Anzeichen von Synkope, Präsynkope, unkontrolliertem Schwindel oder posturalem Schwindel, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
- Haben Sie eine klinisch signifikante aktive Schilddrüsenerkrankung, einschließlich Hashimoto-Thyreoiditis.
- Nehmen Sie eine Metformin-Therapie.
- Schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 8 Wochen lang alle 12 Stunden ein Placebo-BID.
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Oral verabreicht
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Experimental: 600 Milligramm (mg) LY3556050
Die Teilnehmer erhielten bis zu 8 Wochen lang alle 12 Stunden zweimal täglich 600 mg LY3556050 (BID).
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Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der NRS wurde zur Beschreibung der Schmerzstärke verwendet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben: 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Die hintere mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges Intervall von 95 Prozent (%), wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %. |
Grundlinie, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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VAS war eine grafische Ein-Item-Skala, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Schmerzintensität in der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 100 zu beschreiben: 0 = keine Schmerzen und 100 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die Teilnehmer vervollständigten das VAS, indem sie eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an einem Punkt platzierten, der ihre Schmerzintensität beschrieb. Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges 95-%-Intervall, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %. |
Grundlinie, Woche 8
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Schlafskala aus der Studie zu medizinischen Ergebnissen (MOS-Schlafskala) – Durchschnittliche Schlafstunden
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Die MOS-Schlafskala besteht aus 12 Fragen zur letzten Woche. Bei Frage 1 wird nach der Zeit zum Einschlafen gefragt und diese wird in 5-Punkte-Zeitrahmenkategorien angegeben. In Frage 2 wird nach der durchschnittlichen Schlafdauer gefragt. In den verbleibenden 10 Fragen geben die Teilnehmer auf einer Skala von „0 = immer“ bis „5 = nie“ an, wie oft ein Schlafsymptom oder -problem vorlag. Die Dimensionswerte der MOS-Schlafskala reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen, mit Ausnahme der Dimension Schlafangemessenheit, wo höhere Werte eine Verbesserung anzeigen. Hier werden die durchschnittlichen Schlafstunden (d. h. Frage 2) als die durchschnittliche Anzahl der Stunden angegeben, die jede Nacht während der letzten Woche geschlafen wurde (Bereich 0 bis 24 Stunden). Eine höhere Anzahl an geschlafenen Stunden weist auf eine Verbesserung hin. Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges 95-%-Intervall, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %. |
Grundlinie, Woche 8
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die schlimmste Schmerzintensität, gemessen durch NRS
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der NRS wurde zur Beschreibung der Schmerzstärke verwendet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben: 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges 95-%-Intervall, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %. |
Grundlinie, Woche 8
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des EuroQuality of Life Fünf-Dimensionen (5D) Fünf-Stufen-Fragebogen (5L) (EQ-5D-5L) Gesundheitszustandsindex (US-Algorithmus)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der EQ-5D-5L bewertete die Lebensqualität anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der Teilnehmer wurde gebeten, „das EINE Kästchen anzukreuzen, das Ihren Gesundheitszustand HEUTE am besten beschreibt“ und aus den fünf Optionen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme) auszuwählen, die unter jeder Dimension bereitgestellt wurden. Die Werte in den 5 Dimensionen wurden unter Verwendung des US-Algorithmus zu einem Gesundheitszustandsindexwert zusammengefasst. Der Wert des Gesundheitszustandsindex ist ein einzelner Wert auf einer Skala von weniger als 0 bis 1 (negative Werte werden als schlimmer als tot bewertet), wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen: 0 = ein Gesundheitszustand, der dem Tod entspricht, und 1 = perfekte Gesundheit. Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 95 % glaubwürdige Intervalle, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %. |
Grundlinie, Woche 8
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der RMDQ ist eine einfache, sensible und zuverlässige Methode zur Messung der Behinderung bei Patienten mit Rückenschmerzen, die aus 24 Aussagen besteht, die sich auf die Wahrnehmung von Rückenschmerzen und der damit verbundenen Behinderung durch den Teilnehmer beziehen, basierend auf körperlicher Leistungsfähigkeit/Aktivität, Schlaf/Ruhe, psychosozialem Verhalten und Haushaltsführung , Essen und Schmerzhäufigkeit. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie der Meinung sind, dass die Aussage ihre eigenen Umstände an diesem Tag beschreibt. Die Gesamtpunktzahl wird durch Zählen der Anzahl der „Ja“-Antworten ermittelt, die von 0 = keine Behinderung bis 24 = maximale Behinderung reicht. Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges 95-%-Intervall, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %. |
Grundlinie, Woche 8
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für eine Gesamtverbesserung, gemessen am globalen Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung erfasste die Perspektive des Teilnehmers auf die Behandlung, abgesehen von Teilaspekten der allgemeinen Verbesserung. Dabei handelt es sich um eine Zahlenskala von 1 bis 7, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter. Der hintere Mittelwert des 95 %-glaubwürdigen Intervalls wurde unter Verwendung wiederholter Bayes'scher gemischter Modellmessungen abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %. |
Grundlinie, Woche 8
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Gesamtmenge an Notfallmedikamenten, gemessen anhand der durchschnittlichen Tagesdosis
Zeitfenster: Woche 8
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Gesamtmenge an Notfallmedikamenten, gemessen anhand der durchschnittlichen Tagesdosis.
Der hintere Mittelwert des 95 %-glaubwürdigen Intervalls wurde unter Verwendung wiederholter Bayes'scher gemischter Modellmessungen abgeleitet.
Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT) - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17595
- H0P-MC-BP03 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen
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Klinische Studien zur Placebo
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