DSA:t potilailla, joille tehdään Allo-HSCT, jotka ovat peräisin yhteensopimattomilta luovuttajilta (AIBT_DSAs)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida takautuvasti italialaisten keskusten aktiivisuutta luovuttajaspesifisten anti-HLA-vasta-aineiden (DSA:iden) etsimisessä potilailta, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto sopimattomilta luovuttajilta, sekä hoitostrategiaa DSA:n positiivisuudesta. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida DSA:iden roolia siirrossa. Kiinnostus tutkimukseen johtuu siitä, että ei ole tietoa kliinisesti merkitsevästä MFI-raja-arvosta ja siitä, että ei ole tietoa DSA:iden roolista jokaista HLA-lokusta vastaan ​​​​siirteen ja transplantaation jälkeisen eloonjäämisen kannalta. Lisäksi puuttuvat yhteiset desensibilisaatioprotokollat ​​ja yhteiset luovuttajien valintastrategiat.

Viime vuosina haploidenttisten ja yhteensopimattomien riippumattomien luovuttajasiirteiden lisääntyminen lisää myös kiinnostusta DSA:iin HSCT:n aikana, kun otetaan huomioon niiden mahdollinen rooli siirteen epäonnistumisessa soluvälitteisten tai vasta-ainevälitteisten mekanismien avulla.

Kun sinulla on kuva DSA:iden hallintaa koskevasta politiikasta Italian siirtokeskuksissa ja Histocompatibility and Immunogenetic Laboratoriesin raportoimista indikaatioista, voidaan määritellä yhteistyössä GITMO/AIBT:n kanssa konsensusstrategia. Tämä strategia voisi olla pohjana tulevaisuuden tutkimuksille.

Tutkimukseen liittyy potilaiden (aikuiset ja lapset), joille tehdään yhteensopimaton allogeeninen siirto, kaudella 2014-2017 kantasolujen lähteestä riippumatta ja DSA:n etsinnästä. Otoskoko sisältää kaikki Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo ja European Group for Blood and Marrow Transplantation -tietokantaan kirjatut siirrot.

Ensisijaisia ​​tavoitteita on kaksi: anti-HLA-vasta-aineiden ja DSA:iden etsintä- ja seurantatoimintojen analysointi hematologisilla potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), jonka Histocompatibility and Immunogenetic Laboratories yhteistyössä italialaisten siirtokeskusten kanssa suorittaa, ja arvioida DSA:iden vaikutusta neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittyminen.

Toissijaisina tavoitteina on tutkia neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymisen, hylkimisen, huonon siirron todennäköisyyttä ja aikoja potilailla, joille tehdään HSCT eri siirtokeskuksissa, anti-HLA-vasta-aineiden ja DSA-testauskäytännön mukaisesti sekä arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joille tehdään HSCT. HSCT DSA:n kanssa tai ilman.

Jatkuvien ja kategoristen muuttujien analyysi suoritetaan kuvailevien tilastojen kriteerien mukaisesti, mukaan lukien jatkuvien muuttujien keskiarvo, mediaani, keskihajonta, vaihteluväli, minimi- ja maksimiarvot, kategorisille muuttujille absoluuttiset ja suhteelliset arvot. Jatkuvien ja kategoristen muuttujien vertailussa käytetään parametrisia ja ei-parametrisia tilastollisia testejä (Chi-neliötesti, Fisherin eksaktiotesti ja Spearmanin rankkorrelaatiokerroin). Kilpailevaa riskianalyysiä käytetään siirrännäisen kumulatiivisen ilmaantuvuuden (CI) arvioimiseen, ja 60 päivän sisällä tapahtuvaa kuolemaa pidetään kilpailutapahtumana.

Käyttöikä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja lasketaan siirtopäivästä alkaen; Vertailu eri ryhmien välillä suoritetaan log-rank-testillä.

Suhteellisten vaarojen Cox-regressiomallia käytetään monimuuttuja-analyysissä eri muuttujien prognostisen vaikutuksen arvioimiseksi juurtumisen kannalta. Tilastollista analyysiä varten p-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Tämä tutkimus järjestetään Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseon alaisuudessa, ja siihen osallistuvat tärkeimmät keskukset, jotka toimivat kaikenlaisten hematopoieettisten kantasolujen (HSCT) siirrossa Italiassa.

Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön periaatteiden, voimassa olevien Italian ja eurooppalaisten lakien ja määräysten mukaisesti Helsingin julistuksen mukaisesti. Pöytäkirja on kirjoitettu ja tutkimus suoritetaan Euroopan unionin julkaiseman Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston (ICH) harmonisoidun kolmipuolisen hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Vastaavan paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä on hankittava ennen kokeen aloittamista. Kopio potilaan tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta on toimitettava asianmukaiselle viranomaiselle tai komitealle pöytäkirjan kanssa kirjallista hyväksyntää varten. Protokollan kirjallinen hyväksyntä ja asiasta vastaavan ja asianmukaisen viranomaisen tai komitean tietoinen suostumus on hankittava ennen potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen.