Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants (IRIS)

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hannover Medical School

IRIS - Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants - a Prospective Observational Cohort Study

IRIS (Infection with RespIratory Syncytial Virus) is an observational, multi-center study enrolling infants with severe RSV infection and healthy controls. Inclusion criteria are age below two years and hospitalization due to RSV infection at three German sites. Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or cardiac diseases, and immunodeficiency. Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR). Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank. Detailed information on demographic characteristics and medical history is recorded, as well as comprehensive clinical data including vital signs, medication, and interventions.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The IRIS study is designed as a multicentric, prospective, observational study initiated at Hannover Medical School, Germany. Upon enrollment, detailed data on demographic background, case histo-ry, clinical presentation, physical examination, diagnostic findings, treatment, and other patient related items is collected. Data on disease course, treatment, and complications is gathered. Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR). Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank (Hannover Unified Biobank). The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life. The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing (POCT, Sofia, Quidel, Kornwestheim, Germany), and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR). Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency. Healthy control probands are enrolled via recruitment of patients undergoing routine surgical procedures. Written informed consent is obtained from all parents and caregivers. Three local study centers in northern Germany (Hannover, Oldenburg, and Hildesheim) are contributing. All study sites are secondary or tertiary care hospitals and undergo extensive training in recruitment, biosample acquisition and processing, data collection and data entry, logistics, and security.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Martin Wetzke, MD
Puhelinnumero: 0049 511 532 7436
Sähköposti: wetzke.martin@mh-hannover.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Thomas Pietschmann, Prof
Puhelinnumero: 0049 511 532 7130
Sähköposti: pietschmann.thomas@mh-hannover.de

Opiskelupaikat

Saksa
- Lower Saxony
  - Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
    - Rekrytointi
    - Hannover Medical School
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin Wetzke, MD
      
      Puhelinnumero: 0049 511 532 3220
      
      Sähköposti: wetzke.martin@mh-hannover.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gesine Hansen, Prof
      
      Puhelinnumero: 0049 511 532 3220
      
      Sähköposti: hansen.gesine@mh-hannover.de
  - Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26111
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Oldenburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jürgen Seidenberg, Prof
      
      Puhelinnumero: 0049 441 798 3540
      
      Sähköposti: seidenberg.juergen@klinikum-oldenburg.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mathias Lange, MD
      
      Puhelinnumero: 0049 441 798 3540
      
      Sähköposti: Lange.Matthias@klinikum-oldenburg.de

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life. The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing, and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR). Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

RSV Infection, confirmed by polymerase chain reaction (PCR)
Need for hospitalisation

Exclusion Criteria:

premature birth
bronchopulmonary diseases
cardiac diseases
immunodeficiency

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
RSV Bronchiolitis Group hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Incidence of severe RSV infection Aikaikkuna: 5 years	Number of patients with severe RSV infection in three tertiary care centers in northern Germany.	5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Outcome meassures of severe RSV infection in children (composite endpoint) Aikaikkuna: 5 years	length of hospitalisation (days) length of additional oxygen supply (hours) number of patients with need for intensive care treatment number of patients with need for invasive ventilation	5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hannover Medical School

Tutkijat

Päätutkija: Hansen Gesine, Prof, Hannover Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Wetzke M, Funken D, Lange M, Bejo L, Haid S, Monteiro JGT, Schutz K, Happle C, Schulz TF, Seidenberg J, Pietschmann T, Hansen G. IRIS: Infection with RespIratory Syncytial Virus in infants-a prospective observational cohort study. BMC Pulm Med. 2022 Mar 15;22(1):88. doi: 10.1186/s12890-022-01842-1.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)