- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04925310
Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants (IRIS)
7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
IRIS - Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants - a Prospective Observational Cohort Study
IRIS (Infection with RespIratory Syncytial Virus) is an observational, multi-center study enrolling infants with severe RSV infection and healthy controls.
Inclusion criteria are age below two years and hospitalization due to RSV infection at three German sites.
Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or cardiac diseases, and immunodeficiency.
Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR).
Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank.
Detailed information on demographic characteristics and medical history is recorded, as well as comprehensive clinical data including vital signs, medication, and interventions.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
The IRIS study is designed as a multicentric, prospective, observational study initiated at Hannover Medical School, Germany.
Upon enrollment, detailed data on demographic background, case histo-ry, clinical presentation, physical examination, diagnostic findings, treatment, and other patient related items is collected.
Data on disease course, treatment, and complications is gathered.
Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR).
Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank (Hannover Unified Biobank).
The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life.
The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing (POCT, Sofia, Quidel, Kornwestheim, Germany), and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR).
Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency.
Healthy control probands are enrolled via recruitment of patients undergoing routine surgical procedures.
Written informed consent is obtained from all parents and caregivers.
Three local study centers in northern Germany (Hannover, Oldenburg, and Hildesheim) are contributing.
All study sites are secondary or tertiary care hospitals and undergo extensive training in recruitment, biosample acquisition and processing, data collection and data entry, logistics, and security.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Wetzke, MD
- Numer telefonu: 0049 511 532 7436
- E-mail: wetzke.martin@mh-hannover.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Pietschmann, Prof
- Numer telefonu: 0049 511 532 7130
- E-mail: pietschmann.thomas@mh-hannover.de
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Martin Wetzke, MD
- Numer telefonu: 0049 511 532 3220
- E-mail: wetzke.martin@mh-hannover.de
-
Kontakt:
- Gesine Hansen, Prof
- Numer telefonu: 0049 511 532 3220
- E-mail: hansen.gesine@mh-hannover.de
-
Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26111
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Oldenburg
-
Kontakt:
- Jürgen Seidenberg, Prof
- Numer telefonu: 0049 441 798 3540
- E-mail: seidenberg.juergen@klinikum-oldenburg.de
-
Kontakt:
- Mathias Lange, MD
- Numer telefonu: 0049 441 798 3540
- E-mail: Lange.Matthias@klinikum-oldenburg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life.
The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing, and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR).
Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency.
Opis
Inclusion Criteria:
- RSV Infection, confirmed by polymerase chain reaction (PCR)
- Need for hospitalisation
Exclusion Criteria:
- premature birth
- bronchopulmonary diseases
- cardiac diseases
- immunodeficiency
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
RSV Bronchiolitis Group
hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence of severe RSV infection
Ramy czasowe: 5 years
|
Number of patients with severe RSV infection in three tertiary care centers in northern Germany.
|
5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Outcome meassures of severe RSV infection in children (composite endpoint)
Ramy czasowe: 5 years
|
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hansen Gesine, Prof, Hannover Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroby oskrzeli
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Choroby płuc, obturacyjne
- Infekcje pneumowirusowe
- Zapalenie oskrzeli
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby wirusowe
- Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
- Zapalenie oskrzelików
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHH6309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .