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Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants (IRIS)

7 de junio de 2021 actualizado por: Hannover Medical School

IRIS - Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants - a Prospective Observational Cohort Study

IRIS (Infection with RespIratory Syncytial Virus) is an observational, multi-center study enrolling infants with severe RSV infection and healthy controls. Inclusion criteria are age below two years and hospitalization due to RSV infection at three German sites. Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or cardiac diseases, and immunodeficiency. Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR). Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank. Detailed information on demographic characteristics and medical history is recorded, as well as comprehensive clinical data including vital signs, medication, and interventions.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

The IRIS study is designed as a multicentric, prospective, observational study initiated at Hannover Medical School, Germany. Upon enrollment, detailed data on demographic background, case histo-ry, clinical presentation, physical examination, diagnostic findings, treatment, and other patient related items is collected. Data on disease course, treatment, and complications is gathered. Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR). Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank (Hannover Unified Biobank). The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life. The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing (POCT, Sofia, Quidel, Kornwestheim, Germany), and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR). Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency. Healthy control probands are enrolled via recruitment of patients undergoing routine surgical procedures. Written informed consent is obtained from all parents and caregivers. Three local study centers in northern Germany (Hannover, Oldenburg, and Hildesheim) are contributing. All study sites are secondary or tertiary care hospitals and undergo extensive training in recruitment, biosample acquisition and processing, data collection and data entry, logistics, and security.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life. The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing, and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR). Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • RSV Infection, confirmed by polymerase chain reaction (PCR)
  • Need for hospitalisation

Exclusion Criteria:

  • premature birth
  • bronchopulmonary diseases
  • cardiac diseases
  • immunodeficiency

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
RSV Bronchiolitis Group
hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of severe RSV infection
Periodo de tiempo: 5 years
Number of patients with severe RSV infection in three tertiary care centers in northern Germany.
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Outcome meassures of severe RSV infection in children (composite endpoint)
Periodo de tiempo: 5 years
  • length of hospitalisation (days)
  • length of additional oxygen supply (hours)
  • number of patients with need for intensive care treatment
  • number of patients with need for invasive ventilation
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Hansen Gesine, Prof, Hannover Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHH6309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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