- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04925310
Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants (IRIS)
7 de junho de 2021 atualizado por: Hannover Medical School
IRIS - Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants - a Prospective Observational Cohort Study
IRIS (Infection with RespIratory Syncytial Virus) is an observational, multi-center study enrolling infants with severe RSV infection and healthy controls.
Inclusion criteria are age below two years and hospitalization due to RSV infection at three German sites.
Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or cardiac diseases, and immunodeficiency.
Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR).
Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank.
Detailed information on demographic characteristics and medical history is recorded, as well as comprehensive clinical data including vital signs, medication, and interventions.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
The IRIS study is designed as a multicentric, prospective, observational study initiated at Hannover Medical School, Germany.
Upon enrollment, detailed data on demographic background, case histo-ry, clinical presentation, physical examination, diagnostic findings, treatment, and other patient related items is collected.
Data on disease course, treatment, and complications is gathered.
Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR).
Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank (Hannover Unified Biobank).
The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life.
The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing (POCT, Sofia, Quidel, Kornwestheim, Germany), and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR).
Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency.
Healthy control probands are enrolled via recruitment of patients undergoing routine surgical procedures.
Written informed consent is obtained from all parents and caregivers.
Three local study centers in northern Germany (Hannover, Oldenburg, and Hildesheim) are contributing.
All study sites are secondary or tertiary care hospitals and undergo extensive training in recruitment, biosample acquisition and processing, data collection and data entry, logistics, and security.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Wetzke, MD
- Número de telefone: 0049 511 532 7436
- E-mail: wetzke.martin@mh-hannover.de
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Pietschmann, Prof
- Número de telefone: 0049 511 532 7130
- E-mail: pietschmann.thomas@mh-hannover.de
Locais de estudo
-
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School
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Contato:
- Martin Wetzke, MD
- Número de telefone: 0049 511 532 3220
- E-mail: wetzke.martin@mh-hannover.de
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Contato:
- Gesine Hansen, Prof
- Número de telefone: 0049 511 532 3220
- E-mail: hansen.gesine@mh-hannover.de
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26111
- Recrutamento
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Oldenburg
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Contato:
- Jürgen Seidenberg, Prof
- Número de telefone: 0049 441 798 3540
- E-mail: seidenberg.juergen@klinikum-oldenburg.de
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Contato:
- Mathias Lange, MD
- Número de telefone: 0049 441 798 3540
- E-mail: Lange.Matthias@klinikum-oldenburg.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life.
The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing, and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR).
Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency.
Descrição
Inclusion Criteria:
- RSV Infection, confirmed by polymerase chain reaction (PCR)
- Need for hospitalisation
Exclusion Criteria:
- premature birth
- bronchopulmonary diseases
- cardiac diseases
- immunodeficiency
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
RSV Bronchiolitis Group
hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidence of severe RSV infection
Prazo: 5 years
|
Number of patients with severe RSV infection in three tertiary care centers in northern Germany.
|
5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Outcome meassures of severe RSV infection in children (composite endpoint)
Prazo: 5 years
|
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5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hansen Gesine, Prof, Hannover Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Infecções por Pneumovírus
- Bronquite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Bronquiolite
Outros números de identificação do estudo
- MHH6309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .