- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04925310
Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants (IRIS)
7. juni 2021 opdateret af: Hannover Medical School
IRIS - Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants - a Prospective Observational Cohort Study
IRIS (Infection with RespIratory Syncytial Virus) is an observational, multi-center study enrolling infants with severe RSV infection and healthy controls.
Inclusion criteria are age below two years and hospitalization due to RSV infection at three German sites.
Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or cardiac diseases, and immunodeficiency.
Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR).
Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank.
Detailed information on demographic characteristics and medical history is recorded, as well as comprehensive clinical data including vital signs, medication, and interventions.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
The IRIS study is designed as a multicentric, prospective, observational study initiated at Hannover Medical School, Germany.
Upon enrollment, detailed data on demographic background, case histo-ry, clinical presentation, physical examination, diagnostic findings, treatment, and other patient related items is collected.
Data on disease course, treatment, and complications is gathered.
Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR).
Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank (Hannover Unified Biobank).
The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life.
The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing (POCT, Sofia, Quidel, Kornwestheim, Germany), and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR).
Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency.
Healthy control probands are enrolled via recruitment of patients undergoing routine surgical procedures.
Written informed consent is obtained from all parents and caregivers.
Three local study centers in northern Germany (Hannover, Oldenburg, and Hildesheim) are contributing.
All study sites are secondary or tertiary care hospitals and undergo extensive training in recruitment, biosample acquisition and processing, data collection and data entry, logistics, and security.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Martin Wetzke, MD
- Telefonnummer: 0049 511 532 7436
- E-mail: wetzke.martin@mh-hannover.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Pietschmann, Prof
- Telefonnummer: 0049 511 532 7130
- E-mail: pietschmann.thomas@mh-hannover.de
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Martin Wetzke, MD
- Telefonnummer: 0049 511 532 3220
- E-mail: wetzke.martin@mh-hannover.de
-
Kontakt:
- Gesine Hansen, Prof
- Telefonnummer: 0049 511 532 3220
- E-mail: hansen.gesine@mh-hannover.de
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26111
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Oldenburg
-
Kontakt:
- Jürgen Seidenberg, Prof
- Telefonnummer: 0049 441 798 3540
- E-mail: seidenberg.juergen@klinikum-oldenburg.de
-
Kontakt:
- Mathias Lange, MD
- Telefonnummer: 0049 441 798 3540
- E-mail: Lange.Matthias@klinikum-oldenburg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life.
The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing, and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR).
Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- RSV Infection, confirmed by polymerase chain reaction (PCR)
- Need for hospitalisation
Exclusion Criteria:
- premature birth
- bronchopulmonary diseases
- cardiac diseases
- immunodeficiency
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
RSV Bronchiolitis Group
hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incidence of severe RSV infection
Tidsramme: 5 years
|
Number of patients with severe RSV infection in three tertiary care centers in northern Germany.
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Outcome meassures of severe RSV infection in children (composite endpoint)
Tidsramme: 5 years
|
|
5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hansen Gesine, Prof, Hannover Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bronchiale sygdomme
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Pneumovirus infektioner
- Bronkitis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Virussygdomme
- Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
- Bronchiolitis
Andre undersøgelses-id-numre
- MHH6309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
AbbVieAfsluttet
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republikken, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Argentina, Brasilien, New Zealand, Polen, Rumænien, Sydafrika, Mexico
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
VaxartAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Det Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater