Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants (IRIS)

7 juni 2021 bijgewerkt door: Hannover Medical School

IRIS - Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants - a Prospective Observational Cohort Study

IRIS (Infection with RespIratory Syncytial Virus) is an observational, multi-center study enrolling infants with severe RSV infection and healthy controls. Inclusion criteria are age below two years and hospitalization due to RSV infection at three German sites. Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or cardiac diseases, and immunodeficiency. Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR). Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank. Detailed information on demographic characteristics and medical history is recorded, as well as comprehensive clinical data including vital signs, medication, and interventions.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The IRIS study is designed as a multicentric, prospective, observational study initiated at Hannover Medical School, Germany. Upon enrollment, detailed data on demographic background, case histo-ry, clinical presentation, physical examination, diagnostic findings, treatment, and other patient related items is collected. Data on disease course, treatment, and complications is gathered. Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR). Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank (Hannover Unified Biobank). The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life. The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing (POCT, Sofia, Quidel, Kornwestheim, Germany), and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR). Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency. Healthy control probands are enrolled via recruitment of patients undergoing routine surgical procedures. Written informed consent is obtained from all parents and caregivers. Three local study centers in northern Germany (Hannover, Oldenburg, and Hildesheim) are contributing. All study sites are secondary or tertiary care hospitals and undergo extensive training in recruitment, biosample acquisition and processing, data collection and data entry, logistics, and security.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life. The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing, and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR). Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • RSV Infection, confirmed by polymerase chain reaction (PCR)
  • Need for hospitalisation

Exclusion Criteria:

  • premature birth
  • bronchopulmonary diseases
  • cardiac diseases
  • immunodeficiency

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
RSV Bronchiolitis Group
hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of severe RSV infection
Tijdsspanne: 5 years
Number of patients with severe RSV infection in three tertiary care centers in northern Germany.
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Outcome meassures of severe RSV infection in children (composite endpoint)
Tijdsspanne: 5 years
  • length of hospitalisation (days)
  • length of additional oxygen supply (hours)
  • number of patients with need for intensive care treatment
  • number of patients with need for invasive ventilation
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hansen Gesine, Prof, Hannover Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHH6309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren