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Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants (IRIS)

7 giugno 2021 aggiornato da: Hannover Medical School

IRIS - Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants - a Prospective Observational Cohort Study

IRIS (Infection with RespIratory Syncytial Virus) is an observational, multi-center study enrolling infants with severe RSV infection and healthy controls. Inclusion criteria are age below two years and hospitalization due to RSV infection at three German sites. Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or cardiac diseases, and immunodeficiency. Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR). Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank. Detailed information on demographic characteristics and medical history is recorded, as well as comprehensive clinical data including vital signs, medication, and interventions.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

The IRIS study is designed as a multicentric, prospective, observational study initiated at Hannover Medical School, Germany. Upon enrollment, detailed data on demographic background, case histo-ry, clinical presentation, physical examination, diagnostic findings, treatment, and other patient related items is collected. Data on disease course, treatment, and complications is gathered. Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR). Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank (Hannover Unified Biobank). The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life. The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing (POCT, Sofia, Quidel, Kornwestheim, Germany), and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR). Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency. Healthy control probands are enrolled via recruitment of patients undergoing routine surgical procedures. Written informed consent is obtained from all parents and caregivers. Three local study centers in northern Germany (Hannover, Oldenburg, and Hildesheim) are contributing. All study sites are secondary or tertiary care hospitals and undergo extensive training in recruitment, biosample acquisition and processing, data collection and data entry, logistics, and security.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life. The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing, and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR). Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • RSV Infection, confirmed by polymerase chain reaction (PCR)
  • Need for hospitalisation

Exclusion Criteria:

  • premature birth
  • bronchopulmonary diseases
  • cardiac diseases
  • immunodeficiency

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
RSV Bronchiolitis Group
hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of severe RSV infection
Lasso di tempo: 5 years
Number of patients with severe RSV infection in three tertiary care centers in northern Germany.
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome meassures of severe RSV infection in children (composite endpoint)
Lasso di tempo: 5 years
  • length of hospitalisation (days)
  • length of additional oxygen supply (hours)
  • number of patients with need for intensive care treatment
  • number of patients with need for invasive ventilation
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Hansen Gesine, Prof, Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHH6309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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