Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants (IRIS)
2021年6月7日 更新者:Hannover Medical School
IRIS - Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants - a Prospective Observational Cohort Study
IRIS (Infection with RespIratory Syncytial Virus) is an observational, multi-center study enrolling infants with severe RSV infection and healthy controls.
Inclusion criteria are age below two years and hospitalization due to RSV infection at three German sites.
Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or cardiac diseases, and immunodeficiency.
Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR).
Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank.
Detailed information on demographic characteristics and medical history is recorded, as well as comprehensive clinical data including vital signs, medication, and interventions.
調査の概要
詳細な説明
The IRIS study is designed as a multicentric, prospective, observational study initiated at Hannover Medical School, Germany.
Upon enrollment, detailed data on demographic background, case histo-ry, clinical presentation, physical examination, diagnostic findings, treatment, and other patient related items is collected.
Data on disease course, treatment, and complications is gathered.
Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR).
Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank (Hannover Unified Biobank).
The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life.
The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing (POCT, Sofia, Quidel, Kornwestheim, Germany), and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR).
Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency.
Healthy control probands are enrolled via recruitment of patients undergoing routine surgical procedures.
Written informed consent is obtained from all parents and caregivers.
Three local study centers in northern Germany (Hannover, Oldenburg, and Hildesheim) are contributing.
All study sites are secondary or tertiary care hospitals and undergo extensive training in recruitment, biosample acquisition and processing, data collection and data entry, logistics, and security.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Martin Wetzke, MD
- 電話番号:0049 511 532 7436
- メール:wetzke.martin@mh-hannover.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thomas Pietschmann, Prof
- 電話番号:0049 511 532 7130
- メール:pietschmann.thomas@mh-hannover.de
研究場所
-
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Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School
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コンタクト:
- Martin Wetzke, MD
- 電話番号:0049 511 532 3220
- メール:wetzke.martin@mh-hannover.de
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コンタクト:
- Gesine Hansen, Prof
- 電話番号:0049 511 532 3220
- メール:hansen.gesine@mh-hannover.de
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Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26111
- 募集
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Oldenburg
-
コンタクト:
- Jürgen Seidenberg, Prof
- 電話番号:0049 441 798 3540
- メール:seidenberg.juergen@klinikum-oldenburg.de
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コンタクト:
- Mathias Lange, MD
- 電話番号:0049 441 798 3540
- メール:Lange.Matthias@klinikum-oldenburg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月~2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life.
The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing, and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR).
Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency.
説明
Inclusion Criteria:
- RSV Infection, confirmed by polymerase chain reaction (PCR)
- Need for hospitalisation
Exclusion Criteria:
- premature birth
- bronchopulmonary diseases
- cardiac diseases
- immunodeficiency
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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RSV Bronchiolitis Group
hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of severe RSV infection
時間枠:5 years
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Number of patients with severe RSV infection in three tertiary care centers in northern Germany.
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5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Outcome meassures of severe RSV infection in children (composite endpoint)
時間枠:5 years
|
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5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hansen Gesine, Prof、Hannover Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHH6309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。