- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04925310
Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants (IRIS)
2021. június 7. frissítette: Hannover Medical School
IRIS - Infection With Respiratory Syncytial Virus in Infants - a Prospective Observational Cohort Study
IRIS (Infection with RespIratory Syncytial Virus) is an observational, multi-center study enrolling infants with severe RSV infection and healthy controls.
Inclusion criteria are age below two years and hospitalization due to RSV infection at three German sites.
Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or cardiac diseases, and immunodeficiency.
Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR).
Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank.
Detailed information on demographic characteristics and medical history is recorded, as well as comprehensive clinical data including vital signs, medication, and interventions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
The IRIS study is designed as a multicentric, prospective, observational study initiated at Hannover Medical School, Germany.
Upon enrollment, detailed data on demographic background, case histo-ry, clinical presentation, physical examination, diagnostic findings, treatment, and other patient related items is collected.
Data on disease course, treatment, and complications is gathered.
Blood and respiratory specimens are collected upon admission, and RSV and other pathogens are analyzed by multiplex polymerase chain reaction (PCR).
Further biomaterials including plasma, nasal lining fluid, blood cells, DNA, and RNA specimens are sampled in a dedicated biobank (Hannover Unified Biobank).
The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life.
The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing (POCT, Sofia, Quidel, Kornwestheim, Germany), and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR).
Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency.
Healthy control probands are enrolled via recruitment of patients undergoing routine surgical procedures.
Written informed consent is obtained from all parents and caregivers.
Three local study centers in northern Germany (Hannover, Oldenburg, and Hildesheim) are contributing.
All study sites are secondary or tertiary care hospitals and undergo extensive training in recruitment, biosample acquisition and processing, data collection and data entry, logistics, and security.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Wetzke, MD
- Telefonszám: 0049 511 532 7436
- E-mail: wetzke.martin@mh-hannover.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas Pietschmann, Prof
- Telefonszám: 0049 511 532 7130
- E-mail: pietschmann.thomas@mh-hannover.de
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Toborzás
- Hannover Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Wetzke, MD
- Telefonszám: 0049 511 532 3220
- E-mail: wetzke.martin@mh-hannover.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Gesine Hansen, Prof
- Telefonszám: 0049 511 532 3220
- E-mail: hansen.gesine@mh-hannover.de
-
Oldenburg, Lower Saxony, Németország, 26111
- Toborzás
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Oldenburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Jürgen Seidenberg, Prof
- Telefonszám: 0049 441 798 3540
- E-mail: seidenberg.juergen@klinikum-oldenburg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathias Lange, MD
- Telefonszám: 0049 441 798 3540
- E-mail: Lange.Matthias@klinikum-oldenburg.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The study enrolls hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life.
The diagnosis of RSV is evaluated by point-of-care testing, and positive findings are confirmed by polymerase chain reac-tion (PCR).
Exclusion criteria are premature birth, congenital or acquired bronchopulmonary or car-diac diseases, and immunodeficiency.
Leírás
Inclusion Criteria:
- RSV Infection, confirmed by polymerase chain reaction (PCR)
- Need for hospitalisation
Exclusion Criteria:
- premature birth
- bronchopulmonary diseases
- cardiac diseases
- immunodeficiency
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
RSV Bronchiolitis Group
hospitalized children with confirmed RSV infection between the first month of life and second year of life
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidence of severe RSV infection
Időkeret: 5 years
|
Number of patients with severe RSV infection in three tertiary care centers in northern Germany.
|
5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Outcome meassures of severe RSV infection in children (composite endpoint)
Időkeret: 5 years
|
|
5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hansen Gesine, Prof, Hannover Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bronchiális betegségek
- Paramyxoviridae fertőzések
- Mononegavirales fertőzések
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Pneumovírus fertőzések
- Hörghurut
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Vírusos betegségek
- Légúti szincitiális vírusfertőzések
- Bronchiolitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHH6309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok