Glykeeminen hallinta ennen 2016 Pariisin maratonia, sen aikana ja jälkeen (MARADIAB)
Glykeeminen hallinta ennen vuoden 2016 Pariisin maratonia, sen aikana ja jälkeen 12 tyypin 1 diabetespotilaalla jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Tyypin 1 diabetespotilaille kirjallisuudessa on yleisiä suosituksia hiilihydraattien saannista ja insuliiniannosten pienentämisestä fyysisen aktiivisuuden yhteydessä, mutta nämä suositukset tulee räätälöidä yksittäisten potilaiden mukaan. On kuitenkin vain vähän tietoa menetelmistä, joita voitaisiin soveltaa intensiivisen tai äärimmäisen fyysisen rasituksen yhteydessä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Brestin yliopistosairaalan diabetesosasto on saanut tyypin 1 diabeetikolta monia pyyntöjä insuliinin ja hiilihydraattien kulutuksen yksilöllisestä mukauttamisesta osallistuakseen äärimmäisiin urheilutapahtumiin, kuten maratoneihin. Yksi potilasryhmä halusi juosta vuoden 2016 Pariisin maratonin. Palvelumme oli tarjonnut heille tukea validoidun menetelmän määrittämisessä heidän glukoositasapainonsa optimoimiseksi ja akuuttien aineenvaihdunnan komplikaatioiden ehkäisemiseksi kahdessa valmistavassa kilpailussa ennen Marathon de Paris 2016 -tapahtumaa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida glukoositasapainoa ennen vuoden 2016 Pariisin maratonia, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) DEXCOM-sensorilla.
Menetelmät:
Opintojen suunnittelu
Tutkimuspöytäkirja koostui 2 valmistavasta kilpailusta (PR1 ja PR2) ja maratonista. Jokaiselle kilpailulle tehtiin kaksi käyntiä 2 päivää ennen ("PRE"-käynti) ja noin 7 päivää kilpailun jälkeen ("POST"-käynti).
Ensimmäisellä PRE-käynnillä (eli ennen PR1:tä) potilaat varustettiin DEXCOM G4® GDM -laitteella (Dexcom, San Diego, USA) kalibrointiongelmien välttämiseksi kiinnostavina ajanjaksoina interstitiaalisen glykemian tallentamiseksi ennen jokaista, sen aikana ja sen jälkeen. kilpailu (kalibrointi tehty ensimmäisten 24 tunnin aikana). Hoitotiimimme koulutti ja koulutti potilaat GCM-laitteen käyttöön. Suositusten ja kokemuksemme perusteella potilaille annettiin neuvoja insuliinihoito-ohjelman ja hiilihydraattien saannin säätämiseksi. Jäljellä olevilla PRE-käynneillä potilaille annettiin neuvoja insuliinihoidon ja hiilihydraattien saannin mukauttamiseen edellisen valmistavan kilpailun GCM-tietojen tulosten perusteella. POST-käynnillä (D+7) GCM-laite poistettiin. ja GCM-tiedot poimittiin Diasend® Uploader 2.4.0 -ohjelmistolla. GCM-tiedot analysoitiin potilaan kanssa, jotta saatiin selvitys verensokerin kontrollista kilpailun aikana ja sen jälkeen. Tietoja käytettiin neuvomaan potilasta seuraavaa kilpailua varten.
Valmistelukilpailu ja maraton
Jokainen potilas oli osallistunut kahteen identtiseen 2H-valmistelukilpailuun (PR1 tammi-helmikuussa 2016 ja PR2 maaliskuussa 2016). Jokaista valmistavaa kilpailua varten muodostettiin 2 tai 3 potilasryhmää fyysisten olosuhteiden mukaan.
Paris Marathon on 42,195 km:n jalkakilpailu, jota on järjestetty vuosittain vuodesta 1976 lähtien Pariisin kaduilla. Maratonpäivänä lääkintähenkilöstö ja ensihoitajat jaettiin 3 ryhmään. Jokainen ryhmä sijoitettiin virkistysasemille 19., 30. ja 42. kilometrillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe NA THUILLIER, M.D
- Puhelinnumero: +330298347119
- Sähköposti: philippe.thuillier@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- University Hospital of Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe THUILLIER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes yli 3 kuukautta
- joka juoksi vuoden 2016 Pariisin maratonin;
Poissulkemiskriteerit:
- muu kuin tyypin 1 diabetes;
- hallitsematon diabetes, jonka HbA1c > 9 %;
- Raskaus;
- Sepelvaltimotauti vasta-aiheinen maratonjuoksulle;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC > 200 mg/dl ja <70 mg/dl maratonin aikana
Aikaikkuna: enintään viisi päivää
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC mg/dl/min) hyperglykemiassa (AUC > 200 mg/dl) ja hypoglykemiassa (AUC < 70 mg/dl)) kolmen jakson aikana: 24 tuntia ennen, sen aikana ja 72 tunnin sisällä sen jälkeen maratonin.
|
enintään viisi päivää
|
|
Hyper- ja hypoglykemiassa vietetty aika maratonin aikana
Aikaikkuna: jopa viiteen tuntiin
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka verensokeri on yli 200 mg/dl, [70-200 mg/dl] ja <70 mg/dl) maratonin aikana
|
jopa viiteen tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniannokset
Aikaikkuna: enintään viisi päivää
|
Kokonais-, perus- ja aterianinsuliiniannokset jaksoille ennen kutakin juoksua, sen aikana ja sen jälkeen
|
enintään viisi päivää
|
|
Hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Hiilihydraattien saanti kutakin kilpailua edeltävinä aikoina ja sen aikana.
|
jopa 1 päivä
|
|
AUC > 200 mg/dl ja <70 mg/dl PR1:n ja PR2:n aikana
Aikaikkuna: enintään viisi päivää
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC mg/dl/min) hyperglykemiassa (AUC > 200 mg/dl) ja hypoglykemiassa (AUC < 70 mg/dl)) kolmen jakson aikana: 24 tuntia ennen, sen aikana ja 72 tunnin sisällä sen jälkeen PR1 ja PR2
|
enintään viisi päivää
|
|
Hyper- ja hypoglykemiassa käytetty aika PR1:n ja PR2:n aikana
Aikaikkuna: jopa viiteen tuntiin
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu verensokerilla > 200 mg/dl, [70-200 mg/dl] ja <70 mg/dl) PR1:n ja PR2:n aikana
|
jopa viiteen tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC20.0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .