Controle glicêmico antes, durante e depois da Maratona de Paris 2016 (MARADIAB)
Controle glicêmico antes, durante e depois da Maratona de Paris 2016 em 12 pacientes com diabetes tipo 1 usando monitoramento contínuo da glicose
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução
Em pacientes com diabetes tipo 1, existem recomendações gerais na literatura quanto à ingestão de carboidratos e redução das doses de insulina em caso de atividade física, mas essas recomendações devem ser adaptadas para cada paciente. No entanto, existem dados limitados sobre métodos que podem ser aplicados em caso de atividade física intensa ou extrema em pacientes com diabetes tipo 1.
O departamento de diabetes do Hospital Universitário de Brest tem recebido muitos pedidos de pacientes diabéticos tipo 1 para adaptação individual do consumo de insulina e carboidratos para participar de eventos esportivos extremos, como maratonas. Um grupo de pacientes queria correr a Maratona de Paris em 2016. Nosso serviço ofereceu suporte para definir um método validado para otimizar seu controle glicêmico e prevenir complicações metabólicas agudas por meio de 2 corridas preparatórias anteriores à Maratona de Paris 2016.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o controle glicêmico antes, durante e após a Maratona de Paris 2016 usando medição contínua de glicose (CGM) pelo sensor DEXCOM.
Métodos:
Design de estudo
O protocolo do estudo consistiu em 2 provas preparatórias (PR1 e PR2) e a Maratona. Para cada corrida, foram feitas duas visitas 2 dias antes (visita "PRÉ") e cerca de 7 dias após a corrida (visita "PÓS").
Na primeira consulta PRE (ou seja, antes do PR1), os pacientes receberam um dispositivo DEXCOM G4® GDM (Dexcom, San Diego, EUA) para evitar problemas de calibração durante os períodos de interesse para registrar a glicemia intersticial antes, durante e após cada corrida (com calibração feita nas primeiras 24 horas). Os pacientes foram educados e treinados por nossa equipe de atendimento sobre como usar o dispositivo GCM. Com base nas recomendações e em nossa experiência, os pacientes receberam orientações sobre como ajustar seu regime de terapia com insulina e ingestão de carboidratos. Nas restantes consultas PRÉ, foi dada orientação aos doentes para adaptação do regime de insulinoterapia e ingestão de hidratos de carbono com base nos resultados dos dados GCM da corrida preparatória anterior Na visita POST (D+7), o dispositivo GCM foi removido e os dados GCM foram extraídos usando o software Diasend® Uploader 2.4.0. Os dados do GCM foram analisados com o paciente para interrogatório sobre o controle da glicemia durante e após a corrida. Os dados foram usados para aconselhar o paciente para a próxima corrida.
Corrida preparatória e maratona
Cada paciente havia participado de duas provas preparatórias de 2H idênticas (PR1 entre janeiro e fevereiro de 2016 e PR2 em março de 2016). Para cada corrida preparatória, foram constituídos 2 ou 3 grupos de pacientes de acordo com suas condições físicas.
A Maratona de Paris é uma corrida a pé de 42,195 km organizada todos os anos desde 1976 nas ruas de Paris. No dia da maratona, a equipe médica e paramédica foi dividida em 3 grupos. Cada grupo foi posicionado em estações de abastecimento nos quilômetros 19, 30 e 42, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- University Hospital of Brest
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Contato:
- Philippe THUILLIER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 por mais de 3 meses
- que correu a Maratona de Paris em 2016;
Critério de exclusão:
- exceto diabetes tipo 1;
- diabetes não controlada com HbA1c > 9%;
- Gravidez;
- Doença coronariana contraindicada para corrida de maratona;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC > 200 mg/dl e <70 mg/dl durante a Maratona
Prazo: até cinco dias
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Área sob a curva (AUC em mg/dl/min) em hiperglicemia (AUC > 200 mg/dl) e hipoglicemia (AUC < 70 mg/dl)) em 3 períodos: nas 24 horas antes, durante e até 72 horas depois a maratona.
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até cinco dias
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Tempo gasto em hiper e hipoglicemia durante a Maratona
Prazo: até cinco horas
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Porcentagem de tempo gasto com glicemia >200mg/dl, [70-200mg/dl] e <70mg/dl) durante a Maratona
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até cinco horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses de insulina
Prazo: até cinco dias
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Doses de insulina total, basal e prandial para os períodos antes, durante e após cada corrida
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até cinco dias
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Ingestão de carboidratos
Prazo: até 1 dia
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Quantidades de ingestão de carboidratos nos períodos antes e durante cada corrida.
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até 1 dia
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AUC > 200 mg/dl e <70 mg/dl durante PR1 e PR2
Prazo: até cinco dias
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Área sob a curva (AUC em mg/dl/min) em hiperglicemia (AUC > 200 mg/dl) e hipoglicemia (AUC < 70 mg/dl)) em 3 períodos: nas 24 horas antes, durante e até 72 horas depois PR1 e PR2
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até cinco dias
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Tempo gasto em hiper e hipoglicemia durante PR1 e PR2
Prazo: até cinco horas
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Porcentagem de tempo gasto com glicemia >200mg/dl, [70-200mg/dl] e <70mg/dl) durante o PR1 e PR2
|
até cinco horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC20.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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