Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NIS793:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä normaalihoitoon (SOC) kemoterapiaan ensilinjan metastasoituneessa haimatiehyen adenokarsinoomassa (mPDAC) - daNIS-2

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin NIS793:a yhdessä gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin kanssa verrattuna (vs.) lumelääkkeeseen yhdistettynä gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin kanssa metastaattisen haiman tiehyen adenokarsinooman (damNIS-AC-AC) ensilinjan hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NIS793:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa verrattuna gemsitabiini/nab-paklitakseliin ja lumelääkkeeseen ensilinjan metastasoituneessa haimakanavan adenokarsinoomassa (mPDAC).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko transformoivan kasvutekijä β:n (TGFβ) estäminen yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa vähentää PDAC:n fibroosia, palauttaa kemoherkkyys ja johtaa viime kädessä kokonaiseloonjäämisen (OS) ja muiden kliinisesti merkityksellisten tulosten paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, kaksihaarainen, vaiheen III tutkimus, jossa on kaksi osaa:

  • Turvallisuusajo-osa: Avoin turva-ajo-osio suoritetaan NIS793:n suositeltu vaiheen 3 annoksen (RP3D) vahvistamiseksi yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa. Jopa noin 10 osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle, jotta saavutetaan vähintään 6 arvioitavaa osallistujaa; Jos aloitusannosta ei kuitenkaan suositella ja alempaa annostasoa testataan, 10 osallistujaa otetaan mukaan. Päätös satunnaistetun osan avaamisesta perustuu annosvahvistukseen ja saatavilla olevaan turvallisuuteen, asiaankuuluvaan PK-arvoon ja muihin sisäänajo-osan asiaankuuluviin tietoihin.
  • Satunnaistettu osa: Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään.

Tutkimushoitoa annetaan 28 päivän hoitojaksona. Osallistujia hoidetaan ei-hyväksyttävään toksisuuteen, taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan, suostumuksen peruuttamiseen tai mihin tahansa muuhun protokollassa määriteltyyn hoidon keskeyttämiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 5418567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japani, 1358550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 540 07
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 01
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norja, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turkki (Türkiye), 34722
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turkki (Türkiye), 01250
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín, Tšekki, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, H-1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjä
      • Omsk, Venäjä, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • US Oncology Research Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koskee sekä turvaajoa että satunnaistettua osaa

    • Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu (paikallisen arvioinnin ja paikallisten ohjeiden mukaan) mPDAC, joka on kelvollinen hoitoon ensilinjassa ja jotka eivät sovellu mahdollisesti parantavaan leikkaukseen
    • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on arvioitu tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1:n mukaisesti
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
    • Riittävä elinten toiminta (keskuslaboratorion arvioima kelpoisuus)
    • Osallistujien on oltava toipuneet aikaisempien syövänvastaisten hoitojen hoitoon liittyvistä toksisuudesta tasolle ≤ 1 (CTCAE v 5.0) seulontahetkellä, paitsi hiustenlähtö.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Koskee sekä turvaajoa että satunnaistettua osaa

    • Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito metastasoituneen PDAC:n vuoksi
    • Haiman neuroendokriiniset, akinaari- tai saarekekasvaimet
    • Osallistujat, joiden tiedetään olevan mikrosatelliitin epästabiilisuus korkea (MSI-H) tai epäsuhta korjaantuva haimasyöpä (jos tilaa ei ole jo saatavilla, testausta ei vaadita seulonnassa).
    • Osallistuja ei ole toipunut ennen tutkimushoidon aloittamista tehdystä suuresta leikkauksesta tai hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
    • Sädehoito tai aivojen sädehoito ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista (palliatiivinen sädehoito luuvaurioille sallittu > 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista).
    • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
    • Hematopoieettisten kasvutekijöiden tai verensiirtotuen käyttö ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
    • Osallistujalla on tiloja, joiden katsotaan olevan suuri kliinisesti merkittävän ruoansulatuskanavan verenvuodon riski tai mikä tahansa muu tila, joka liittyy merkittävään verenvuotoon tai on aiemmin esiintynyt.
    • Vakavat parantumattomat haavat.
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja tutkimushoidon lopettamisen jälkeen ohjeiden mukaisesti
    • Aiempi perifeerinen neuropatia > aste 1 (CTCAE v5.0)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Safety run-in part: NIS793 plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of NIS793, Gemcitabine and Nab-paclitaxel :

  • NIS793 at 2100 mg (Days 1 and 15)
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Lääke: NIS793
Infuusiokonsentraatti liuosta varten (neste injektiopullossa)
Lääke: Nab-paklitakseli
Paikallisesti hyväksytyn formulaation mukaan
Lääke: Gemsitabiini
Paikallisesti hyväksytyn formulaation mukaan
Kokeellinen: Randomized part (Arm A): NIS793 plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of NIS793, gemcitabine and nab-paclitaxel:

  • NIS793 at 2100 mg (Days 1 and 15) assuming this was the confirmed RP3D in the safety run-in part or NIS793 at 2100 mg on Day 1 if dose level -1 was the confirmed RP3D in the safety run-in
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Lääke: NIS793
Infuusiokonsentraatti liuosta varten (neste injektiopullossa)
Lääke: Nab-paklitakseli
Paikallisesti hyväksytyn formulaation mukaan
Lääke: Gemsitabiini
Paikallisesti hyväksytyn formulaation mukaan
Lääke: Plasebo
Dekstroosi 5 % vedessä (D5W) infuusioliuos
Placebo Comparator: Randomized part (Arm B): Placebo plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of placebo, gemcitabine and nab-paclitaxel:

  • Placebo for NIS793 (Days 1 and 15)
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Lääke: Nab-paklitakseli
Paikallisesti hyväksytyn formulaation mukaan
Lääke: Gemsitabiini
Paikallisesti hyväksytyn formulaation mukaan
Lääke: Plasebo
Dekstroosi 5 % vedessä (D5W) infuusioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety run-in Part: Percentage of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) During the First Cycle (4 Weeks) of Treatment.
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
A dose-limiting toxicity (DLT) was defined as an adverse event or abnormal laboratory value assessed as unrelated to disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications that occurred within the first cycle (i.e., 28 days or 4 weeks) of the treatment with NIS793 in combination with gemcitabine/nab-paclitaxel. The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI CTCAE) version 5 was used for all grading.
Up to 4 weeks
Randomized Part: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From randomization up to death, assessed up to approximately 34 months
Overall Survival (OS) was defined as the time from date of randomization/start of treatment to date of death due to any cause. If a patient was not known to have died, survival was censored at the date of last known date patient alive.
From randomization up to death, assessed up to approximately 34 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 32 months

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence (e.g. any unfavorable and unintended sign [including abnormal laboratory findings], symptom or disease) in a clinical investigation participant after providing written informed consent for participation in the study. Therefore, an AE may or may not be temporally or causally associated with the use of a medicinal (investigational) product.

Treatment emergent Adverse Event (TEAEs) in this study are events that started after the first dose of study treatment and until 30 days after last dose of SOC chemotherapies and up to 90 days after NIS793, whichever is later.
Up to approximately 32 months
Percentage of Participants With Dose Interruptions and Dose Reductions of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Aikaikkuna: Up to approximately 32 months

No dose reductions were allowed for NIS793 in the Randomized part and beyond the first 28 days period of the Safety Run-in part. Increasing the dosing interval from every 2 weeks (Q2W) to every 2 weeks (Q4W) was allowed.

Dose interruption for NIS793 was permitted if adverse drug reaction was suspected to be related to NIS793. If NIS793 was interrupted or delayed for > 8 weeks due to toxicity that was suspected to be related to treatment, study treatment was permanently discontinued.
Up to approximately 32 months
Dose Intensity of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Aikaikkuna: Up to approximately 32 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure.
Up to approximately 32 months
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to disease progression or death, assessed up to approximately 34 months
Progression-Free Survival (PFS) was defined as the time from the enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) to the date of the first documented disease progression based on local investigator assessment as per RECIST 1.1 or date of death due to any cause, whichever occurs first. PFS was censored if no PFS event was observed before the analysis cut-off date. The censoring date was the date of the last adequate tumor assessment prior to the analysis cut-off.
From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to disease progression or death, assessed up to approximately 34 months
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 34 months
Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as per local review. ORR was evaluated according to RECIST 1.1. The BOR was determined from response assessments undertaken while on treatment.
Up to approximately 34 months
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to approximately 34 months
Disease Control Rate (DCR) was defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) or Non-CR/Non-progressive disease as per local review. DCR was evaluated according to RECIST 1.1.
Up to approximately 34 months
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to approximately 34 months
Duration of Response (DOR) was defined as the duration of time between the date of first documented response (CR or PR) and the date of first documented progression or death due to any cause.
Up to approximately 34 months
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to first documented response, assessed up to approximately 34 months
Time to Response (TTR) was defined as the duration of time between the date of enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) and the date of first documented response of either CR or PR as per local review, which was subsequently confirmed. TTR was evaluated according to RECIST 1.1. Participants without a confirmed CR or PR were censored at the time of PFS event (i.e., disease progression or death due to any cause) for participants with a PFS event (i.e., disease progression or death due to any cause), or at the date of the last adequate tumor assessment for participants without a PFS event.
From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to first documented response, assessed up to approximately 34 months
Safety run-in Part: Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Aikaikkuna: Cycles 1 and 3 Day 15 (0 hour (pre-dose)), Cycles 2, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Ctrough was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 15 (0 hour (pre-dose)), Cycles 2, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Safety run-in Part: Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Aikaikkuna: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Cmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Safety run-in Part: Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Aikaikkuna: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Tmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1 and Cycle 6 Day 1: 0 hour (pre-dose). 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Ctrough was summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1 and Cycle 6 Day 1: 0 hour (pre-dose). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Aikaikkuna: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Cmax was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Aikaikkuna: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Tmax was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Area Under the Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Aikaikkuna: Cycles 1 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and AUClast was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Area Under the Curve Calculated to the End of a Dosing Interval (Tau) at Steady-state (AUCtau) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Aikaikkuna: Cycles 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected and AUCtau was summarized using descriptive statistics.
Cycles 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Aikaikkuna: Cycles 2, 3, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For participants without intensive PK sampling, venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Ctrough was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 2, 3, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Aikaikkuna: Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For Chinese participants without intensive PK sampling schedule and global participants in the randomized part, for which only sparse PK samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization, Cmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Aikaikkuna: Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For Chinese participants without intensive PK sampling schedule and global participants in the randomized part, for which only sparse PK samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization, Tmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part: Anti-drug Antibodies (ADA) Against NIS793 Prevalence at Baseline
Aikaikkuna: Baseline
Anti-drug antibodies (ADA) against NIS793 prevalence at baseline refers to the proportion of subjects who have developed antibodies against the drug NIS793 before starting treatment. This is calculated by dividing the number of subjects with ADA-positive samples at baseline by the total number of subjects whose baseline samples were tested for ADA.
Baseline
Randomized Part: Anti-drug Antibodies (ADA) Against NIS793 Incidence on Treatment
Aikaikkuna: From date of first study drug intake up to approximately 34 months

Anti-drug antibodies (ADA) against NIS793 incidence on treatment refers to the proportion of participants who developed antibodies against the drug NIS793 during the treatment period. This can be categorized into two types:

  1. Treatment-induced ADA positive: Participants who were ADA-negative at baseline but became ADA-positive after starting the treatment.
  2. Treatment-boosted ADA positive: Participants who were ADA-positive at baseline and showed a significant increase in ADA titer during the treatment.
From date of first study drug intake up to approximately 34 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNIS793B12301
  • 2021-000591-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa