Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti NIS793 v kombinaci s chemoterapií standardní péče (SOC) u metastazujícího pankreatického duktálního adenokarcinomu první linie (mPDAC) - daNIS-2

25. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, srovnávající NIS793 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem versus (vs.) placebem v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem pro léčbu první linie metastatického duktálního adenokarcinomu slinivky břišní (mPDAC) - daNIS-daNIS-

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost NIS793 v kombinaci s gemcitabinem/nab-paclitaxelem oproti gemcitabinu/nab-paclitaxelu a placebem u metastatického duktálního adenokarcinomu slinivky břišní (mPDAC) první linie.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda blokáda transformujícího růstového faktoru β (TGFβ) v kombinaci s gemcitabinem/nab-paclitaxelem může snížit fibrózu u PDAC, obnovit citlivost na chemoterapii a nakonec vést ke zlepšení celkového přežití (OS) a dalším klinicky relevantním výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická dvouramenná studie fáze III, která má dvě části:

  • Část bezpečnostního záběhu: Bude provedena otevřená část bezpečnostního záběhu k potvrzení doporučené dávky 3. fáze (RP3D) NIS793 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Na každé dávkové úrovni bude zapsáno až přibližně 10 účastníků, aby bylo dosaženo alespoň 6 hodnotitelných účastníků; pokud však počáteční dávka není doporučena a je testována nižší úroveň dávky, bude zařazeno 10 dalších účastníků. Rozhodnutí otevřít randomizovanou část bude založeno na potvrzení dávky a dostupné bezpečnosti, relevantní farmakokinetické vlastnosti a dalších relevantních údajích ze zaváděcí části
  • Randomizovaná část: Zapsaní účastníci budou randomizováni do dvou léčebných ramen.

Studovaná léčba bude podávána jako 28denní léčebný cyklus. Účastníci budou léčeni až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění podle RECIST 1.1, odvolání souhlasu nebo jiných podmínek přerušení léčby uvedených v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70200-730
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí, RS, Brazílie, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Sihhiye / Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norsko, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Ruská Federace, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University Of California LA Santa Monica Location
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc. Jefferson Blvd
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center Dept of NYU Clin CancerCenter
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • US Oncology Research, Dallas .
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital OPC 26
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan
      • Kuei Shan Chiang, Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Česko, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Czech Republic, Česko, 74101
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 540 07
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Švýcarsko, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použitelné jak pro bezpečnostní náběh, tak pro náhodné části

    • Účastníci ve věku ≥ 18 let s histologicky nebo cytologicky potvrzeným (na základě místního posouzení a podle místních doporučení) mPDAC způsobilým pro léčbu v nastavení první linie a nevhodní pro potenciálně léčebnou operaci
    • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze hodnocená počítačovou tomografií (CT) a/nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle RECIST 1.1
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • Přiměřená funkce orgánů (z hlediska způsobilosti posouzena centrální laboratoří)
    • Účastníci se musí v době screeningu zotavit z toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií na stupeň ≤ 1 (CTCAE v 5.0), s výjimkou alopecie.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Použitelné jak pro bezpečnostní náběh, tak pro náhodné části

    • Předchozí systémová protinádorová léčba metastatického PDAC
    • Pankreatické neuroendokrinní, acinární nebo ostrůvkové nádory
    • Účastníci se známým stavem rakoviny slinivky břišní s nedostatkem mikrosatelitní nestability (MSI-H) nebo s nedostatečnou opravou (pokud stav ještě není k dispozici, není testování při screeningu vyžadováno).
    • Účastník se nezotavil z velkého chirurgického zákroku provedeného před zahájením studijní léčby nebo prodělal větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
    • Radiační terapie nebo radioterapie mozku ≤ 4 týdny před zahájením studijní léčby (paliativní radioterapie kostních lézí povolena > 2 týdny před zahájením studijní léčby).
    • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
    • Použití hematopoetických růstových faktorů nebo transfuzní podpory ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby.
    • Účastník má stavy, u kterých se má za to, že mají vysoké riziko klinicky významného krvácení do gastrointestinálního traktu nebo jakéhokoli jiného stavu spojeného s významným krvácením nebo s významným krvácením v anamnéze.
    • Vážné nehojící se rány.
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce během léčby a po ukončení studované léčby, jak je uvedeno
    • Preexistující periferní neuropatie > stupeň 1 (CTCAE v5.0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní záběhová část: NIS793+gemcitabin+nab-paclitaxel
V bezpečnostní zaváděcí části účastníci obdrží kombinaci NIS793, gemcitabinu a nab-paclitaxelu.
Lék: NIS793
Koncentrát pro infuzní roztok (kapalina v lahvičce)
Lék: Nab-paclitaxel
Podle místně schváleného složení
Lék: Gemcitabin
Podle místně schváleného složení
Experimentální: Randomizovaná část: NIS793+gemcitabin+nab-paclitaxel

Účastníci obdrží kombinaci NIS793, gemcitabinu a nab-paclitaxelu

Poznámka: Od 7. července 2023 byla léčba přípravkem NIS793/placebo ukončena.
Lék: NIS793
Koncentrát pro infuzní roztok (kapalina v lahvičce)
Lék: Nab-paclitaxel
Podle místně schváleného složení
Lék: Gemcitabin
Podle místně schváleného složení
Lék: Placebo
Infuzní roztok dextrózy 5% ve vodě (D5W).
Komparátor placeba: Randomizovaná část: placebo+gemcitabin+nab-paclitaxel

Účastníci obdrží kombinaci placeba, gemcitabinu a nab-paclitaxelu

Poznámka: Od 7. července 2023 byla léčba přípravkem NIS793/placebo ukončena.
Lék: Nab-paclitaxel
Podle místně schváleného složení
Lék: Gemcitabin
Podle místně schváleného složení
Lék: Placebo
Infuzní roztok dextrózy 5% ve vodě (D5W).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní zaběhnutá část: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během prvního cyklu (4 týdny) léčby.
Časové okno: Až 4 týdny
Procento účastníků s DLT během prvního cyklu léčby v bezpečnostní záběhové části. DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního cyklu léčby NIS793 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem
Až 4 týdny
Randomizovaná část: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt, hodnoceno do přibližně 19 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace až po smrt, hodnoceno do přibližně 19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 19 měsíců
Procento účastníků s AE včetně změn v laboratorních parametrech, vitálních funkcích, tělesné hmotnosti a hodnocení srdce
Do cca 19 měsíců
Procento účastníků s přerušením dávkování a snížením dávky NIS793 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem
Časové okno: Do cca 19 měsíců
Snášenlivost měřená procentem účastníků, kteří mají úpravu dávky (přerušení nebo snížení) NIS793
Do cca 19 měsíců
Intenzita dávky NIS793 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem
Časové okno: Do cca 19 měsíců
Snášenlivost měřená intenzitou dávky NIS793. Intenzita dávky bude vypočítána jako poměr skutečně přijaté kumulativní dávky a skutečné doby trvání expozice
Do cca 19 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Od zařazení (záběhová část) nebo randomizace (randomizovaná část) až po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno do přibližně 19 měsíců
PFS definováno jako čas od data zařazení (záběhová část) nebo randomizace (randomizovaná část) do data první dokumentované progrese na základě hodnocení zkoušejícího a podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zařazení (záběhová část) nebo randomizace (randomizovaná část) až po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno do přibližně 19 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 19 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle hodnocení zkoušejícího a podle RECIST 1.1
Do cca 19 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 19 měsíců
DCR je podíl účastníků s BOR z CR nebo PR nebo stabilní chorobou (SD) podle hodnocení zkoušejícího a podle RECIST 1.1
Do cca 19 měsíců
Doba do odpovědi (TTR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Od zařazení (zaváděcí část) nebo randomizace (randomizovaná část) až po první zdokumentovanou odpověď, hodnoceno do přibližně 19 měsíců
TTR je definována jako doba mezi datem zařazení (zaváděcí část) nebo randomizace (randomizovaná část) a datem první zdokumentované odpovědi buď CR nebo PR.
Od zařazení (zaváděcí část) nebo randomizace (randomizovaná část) až po první zdokumentovanou odpověď, hodnoceno do přibližně 19 měsíců
Bezpečnostní záběhová část: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu až po smrt, hodnoceno do přibližně 19 měsíců
OS je definován jako doba od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zápisu až po smrt, hodnoceno do přibližně 19 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax) NIS793 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem
Časové okno: Od data prvního užití léku ve studii do přibližně 19 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro analýzu Cmax NIS793
Od data prvního užití léku ve studii do přibližně 19 měsíců
Minimální koncentrace (Ctrough) NIS793 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem
Časové okno: Od data prvního užití léku ve studii do přibližně 19 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro analýzu Ctrough NIS793
Od data prvního užití léku ve studii do přibližně 19 měsíců
Plocha pod křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace vzorkovacího času (AUClast) NIS793 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem
Časové okno: Od data prvního užití léku ve studii do přibližně 19 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro analýzu AUClast NIS793
Od data prvního užití léku ve studii do přibližně 19 měsíců
Plocha pod křivkou vypočtená do konce dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu (AUCtau) NIS793 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem
Časové okno: Od data prvního užití léku ve studii do přibližně 19 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro analýzu AUCtau NIS793
Od data prvního užití léku ve studii do přibližně 19 měsíců
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) NIS793 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem
Časové okno: Od data prvního užití léku ve studii do přibližně 19 měsíců
Vzorky krve budou odebrány pro analýzu Tmax NIS793
Od data prvního užití léku ve studii do přibližně 19 měsíců
Randomizovaná část: sérová koncentrace NIS793
Časové okno: Od data prvního užití léku ve studii do přibližně 19 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu koncentrace NIS793 v séru
Od data prvního užití léku ve studii do přibližně 19 měsíců
Randomizovaná část: Protilátky proti lékům (ADA) proti prevalenci NIS793 na začátku studie
Časové okno: Základní linie
Prevalence ADA (anti-NIS793) na začátku je definována jako podíl účastníků, kteří mají na začátku pozitivní výsledek ADA
Základní linie
Randomizovaná část: Incidence ADA (anti-NIS793) na léčbu
Časové okno: Od data prvního užití léku ve studii do přibližně 19 měsíců
Incidence ADA (anti-NIS793) při léčbě je definována jako podíl účastníků, kteří jsou léčbou indukovanou ADA pozitivní (post-baseline ADA pozitivní s ADA-negativním vzorkem na začátku) a léčbou zesílenou ADA pozitivní (post-baseline ADA pozitivní s titr, který je alespoň násobek změny titru větší než základní titr pozitivní na ADA)
Od data prvního užití léku ve studii do přibližně 19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNIS793B12301
  • 2021-000591-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIS793

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit