Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti NIS793 v kombinaci s chemoterapií standardní péče (SOC) u metastazujícího pankreatického duktálního adenokarcinomu první linie (mPDAC) - daNIS-2

27. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, srovnávající NIS793 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem versus (vs.) placebem v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem pro léčbu první linie metastatického duktálního adenokarcinomu slinivky břišní (mPDAC) - daNIS-daNIS-

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost NIS793 v kombinaci s gemcitabinem/nab-paclitaxelem oproti gemcitabinu/nab-paclitaxelu a placebem u metastatického duktálního adenokarcinomu slinivky břišní (mPDAC) první linie.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda blokáda transformujícího růstového faktoru β (TGFβ) v kombinaci s gemcitabinem/nab-paclitaxelem může snížit fibrózu u PDAC, obnovit citlivost na chemoterapii a nakonec vést ke zlepšení celkového přežití (OS) a dalším klinicky relevantním výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická dvouramenná studie fáze III, která má dvě části:

  • Část bezpečnostního záběhu: Bude provedena otevřená část bezpečnostního záběhu k potvrzení doporučené dávky 3. fáze (RP3D) NIS793 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Na každé dávkové úrovni bude zapsáno až přibližně 10 účastníků, aby bylo dosaženo alespoň 6 hodnotitelných účastníků; pokud však počáteční dávka není doporučena a je testována nižší úroveň dávky, bude zařazeno 10 dalších účastníků. Rozhodnutí otevřít randomizovanou část bude založeno na potvrzení dávky a dostupné bezpečnosti, relevantní farmakokinetické vlastnosti a dalších relevantních údajích ze zaváděcí části
  • Randomizovaná část: Zapsaní účastníci budou randomizováni do dvou léčebných ramen.

Studovaná léčba bude podávána jako 28denní léčebný cyklus. Účastníci budou léčeni až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění podle RECIST 1.1, odvolání souhlasu nebo jiných podmínek přerušení léčby uvedených v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norsko, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovensko, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • US Oncology Research Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turecko (Türkiye), 34722
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turecko (Türkiye), 01250
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 540 07
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použitelné jak pro bezpečnostní náběh, tak pro náhodné části

    • Účastníci ve věku ≥ 18 let s histologicky nebo cytologicky potvrzeným (na základě místního posouzení a podle místních doporučení) mPDAC způsobilým pro léčbu v nastavení první linie a nevhodní pro potenciálně léčebnou operaci
    • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze hodnocená počítačovou tomografií (CT) a/nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle RECIST 1.1
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • Přiměřená funkce orgánů (z hlediska způsobilosti posouzena centrální laboratoří)
    • Účastníci se musí v době screeningu zotavit z toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií na stupeň ≤ 1 (CTCAE v 5.0), s výjimkou alopecie.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Použitelné jak pro bezpečnostní náběh, tak pro náhodné části

    • Předchozí systémová protinádorová léčba metastatického PDAC
    • Pankreatické neuroendokrinní, acinární nebo ostrůvkové nádory
    • Účastníci se známým stavem rakoviny slinivky břišní s nedostatkem mikrosatelitní nestability (MSI-H) nebo s nedostatečnou opravou (pokud stav ještě není k dispozici, není testování při screeningu vyžadováno).
    • Účastník se nezotavil z velkého chirurgického zákroku provedeného před zahájením studijní léčby nebo prodělal větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
    • Radiační terapie nebo radioterapie mozku ≤ 4 týdny před zahájením studijní léčby (paliativní radioterapie kostních lézí povolena > 2 týdny před zahájením studijní léčby).
    • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
    • Použití hematopoetických růstových faktorů nebo transfuzní podpory ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby.
    • Účastník má stavy, u kterých se má za to, že mají vysoké riziko klinicky významného krvácení do gastrointestinálního traktu nebo jakéhokoli jiného stavu spojeného s významným krvácením nebo s významným krvácením v anamnéze.
    • Vážné nehojící se rány.
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce během léčby a po ukončení studované léčby, jak je uvedeno
    • Preexistující periferní neuropatie > stupeň 1 (CTCAE v5.0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Safety run-in part: NIS793 plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of NIS793, Gemcitabine and Nab-paclitaxel :

  • NIS793 at 2100 mg (Days 1 and 15)
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Lék: NIS793
Koncentrát pro infuzní roztok (kapalina v lahvičce)
Lék: Nab-paclitaxel
Podle místně schváleného složení
Lék: Gemcitabin
Podle místně schváleného složení
Experimentální: Randomized part (Arm A): NIS793 plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of NIS793, gemcitabine and nab-paclitaxel:

  • NIS793 at 2100 mg (Days 1 and 15) assuming this was the confirmed RP3D in the safety run-in part or NIS793 at 2100 mg on Day 1 if dose level -1 was the confirmed RP3D in the safety run-in
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Lék: NIS793
Koncentrát pro infuzní roztok (kapalina v lahvičce)
Lék: Nab-paclitaxel
Podle místně schváleného složení
Lék: Gemcitabin
Podle místně schváleného složení
Lék: Placebo
Infuzní roztok dextrózy 5% ve vodě (D5W).
Komparátor placeba: Randomized part (Arm B): Placebo plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of placebo, gemcitabine and nab-paclitaxel:

  • Placebo for NIS793 (Days 1 and 15)
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Lék: Nab-paclitaxel
Podle místně schváleného složení
Lék: Gemcitabin
Podle místně schváleného složení
Lék: Placebo
Infuzní roztok dextrózy 5% ve vodě (D5W).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety run-in Part: Percentage of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) During the First Cycle (4 Weeks) of Treatment.
Časové okno: Up to 4 weeks
A dose-limiting toxicity (DLT) was defined as an adverse event or abnormal laboratory value assessed as unrelated to disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications that occurred within the first cycle (i.e., 28 days or 4 weeks) of the treatment with NIS793 in combination with gemcitabine/nab-paclitaxel. The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI CTCAE) version 5 was used for all grading.
Up to 4 weeks
Randomized Part: Overall Survival (OS)
Časové okno: From randomization up to death, assessed up to approximately 34 months
Overall Survival (OS) was defined as the time from date of randomization/start of treatment to date of death due to any cause. If a patient was not known to have died, survival was censored at the date of last known date patient alive.
From randomization up to death, assessed up to approximately 34 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 32 months

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence (e.g. any unfavorable and unintended sign [including abnormal laboratory findings], symptom or disease) in a clinical investigation participant after providing written informed consent for participation in the study. Therefore, an AE may or may not be temporally or causally associated with the use of a medicinal (investigational) product.

Treatment emergent Adverse Event (TEAEs) in this study are events that started after the first dose of study treatment and until 30 days after last dose of SOC chemotherapies and up to 90 days after NIS793, whichever is later.
Up to approximately 32 months
Percentage of Participants With Dose Interruptions and Dose Reductions of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Časové okno: Up to approximately 32 months

No dose reductions were allowed for NIS793 in the Randomized part and beyond the first 28 days period of the Safety Run-in part. Increasing the dosing interval from every 2 weeks (Q2W) to every 2 weeks (Q4W) was allowed.

Dose interruption for NIS793 was permitted if adverse drug reaction was suspected to be related to NIS793. If NIS793 was interrupted or delayed for > 8 weeks due to toxicity that was suspected to be related to treatment, study treatment was permanently discontinued.
Up to approximately 32 months
Dose Intensity of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Časové okno: Up to approximately 32 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure.
Up to approximately 32 months
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to disease progression or death, assessed up to approximately 34 months
Progression-Free Survival (PFS) was defined as the time from the enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) to the date of the first documented disease progression based on local investigator assessment as per RECIST 1.1 or date of death due to any cause, whichever occurs first. PFS was censored if no PFS event was observed before the analysis cut-off date. The censoring date was the date of the last adequate tumor assessment prior to the analysis cut-off.
From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to disease progression or death, assessed up to approximately 34 months
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 34 months
Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as per local review. ORR was evaluated according to RECIST 1.1. The BOR was determined from response assessments undertaken while on treatment.
Up to approximately 34 months
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to approximately 34 months
Disease Control Rate (DCR) was defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) or Non-CR/Non-progressive disease as per local review. DCR was evaluated according to RECIST 1.1.
Up to approximately 34 months
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 34 months
Duration of Response (DOR) was defined as the duration of time between the date of first documented response (CR or PR) and the date of first documented progression or death due to any cause.
Up to approximately 34 months
Time to Response (TTR)
Časové okno: From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to first documented response, assessed up to approximately 34 months
Time to Response (TTR) was defined as the duration of time between the date of enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) and the date of first documented response of either CR or PR as per local review, which was subsequently confirmed. TTR was evaluated according to RECIST 1.1. Participants without a confirmed CR or PR were censored at the time of PFS event (i.e., disease progression or death due to any cause) for participants with a PFS event (i.e., disease progression or death due to any cause), or at the date of the last adequate tumor assessment for participants without a PFS event.
From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to first documented response, assessed up to approximately 34 months
Safety run-in Part: Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Časové okno: Cycles 1 and 3 Day 15 (0 hour (pre-dose)), Cycles 2, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Ctrough was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 15 (0 hour (pre-dose)), Cycles 2, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Safety run-in Part: Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Časové okno: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Cmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Safety run-in Part: Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Časové okno: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Tmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Časové okno: Cycle 1 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1 and Cycle 6 Day 1: 0 hour (pre-dose). 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Ctrough was summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1 and Cycle 6 Day 1: 0 hour (pre-dose). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Časové okno: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Cmax was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Časové okno: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Tmax was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Area Under the Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Časové okno: Cycles 1 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and AUClast was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Area Under the Curve Calculated to the End of a Dosing Interval (Tau) at Steady-state (AUCtau) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Časové okno: Cycles 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected and AUCtau was summarized using descriptive statistics.
Cycles 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Časové okno: Cycles 2, 3, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For participants without intensive PK sampling, venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Ctrough was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 2, 3, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Časové okno: Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For Chinese participants without intensive PK sampling schedule and global participants in the randomized part, for which only sparse PK samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization, Cmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Časové okno: Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For Chinese participants without intensive PK sampling schedule and global participants in the randomized part, for which only sparse PK samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization, Tmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part: Anti-drug Antibodies (ADA) Against NIS793 Prevalence at Baseline
Časové okno: Baseline
Anti-drug antibodies (ADA) against NIS793 prevalence at baseline refers to the proportion of subjects who have developed antibodies against the drug NIS793 before starting treatment. This is calculated by dividing the number of subjects with ADA-positive samples at baseline by the total number of subjects whose baseline samples were tested for ADA.
Baseline
Randomized Part: Anti-drug Antibodies (ADA) Against NIS793 Incidence on Treatment
Časové okno: From date of first study drug intake up to approximately 34 months

Anti-drug antibodies (ADA) against NIS793 incidence on treatment refers to the proportion of participants who developed antibodies against the drug NIS793 during the treatment period. This can be categorized into two types:

  1. Treatment-induced ADA positive: Participants who were ADA-negative at baseline but became ADA-positive after starting the treatment.
  2. Treatment-boosted ADA positive: Participants who were ADA-positive at baseline and showed a significant increase in ADA titer during the treatment.
From date of first study drug intake up to approximately 34 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNIS793B12301
  • 2021-000591-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIS793

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit