Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van NIS793 in combinatie met standaardbehandeling (SOC) chemotherapie bij eerstelijns gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (mPDAC) - daNIS-2

27 april 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie, waarin NIS793 wordt vergeleken in combinatie met gemcitabine en Nab-paclitaxel Versus (vs.) Placebo gecombineerd met gemcitabine en Nab-paclitaxel voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (mPDAC) - daNIS-2

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van NIS793 in combinatie met gemcitabine/nab-paclitaxel versus gemcitabine/nab-paclitaxel en placebo bij eerstelijns gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (mPDAC).

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of blokkade van Transforming Growth Factor β (TGFβ) in combinatie met gemcitabine/nab-paclitaxel fibrose in PDAC kan verminderen, chemogevoeligheid kan herstellen en uiteindelijk kan leiden tot verbeteringen in de algehele overleving (OS) en andere klinisch relevante resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter tweearmige, fase III-studie die uit twee delen bestaat:

  • Veiligheidsinloopgedeelte: Er zal een open-label veiligheidsinloopgedeelte worden uitgevoerd om de aanbevolen fase 3-dosis (RP3D) van NIS793 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel te bevestigen. Er zullen maximaal ongeveer 10 deelnemers worden ingeschreven op elk dosisniveau om ten minste 6 evalueerbare deelnemers te bereiken; als de startdosis echter niet wordt aanbevolen en een lager dosisniveau wordt getest, worden 10 extra deelnemers ingeschreven. De beslissing om het gerandomiseerde deel te openen zal gebaseerd zijn op dosisbevestiging en beschikbare veiligheid, relevante farmacokinetiek en andere relevante gegevens van het inloopgedeelte
  • Gerandomiseerd deel: Ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd naar de twee behandelingsarmen.

De studiebehandeling zal worden toegediend als een behandelingscyclus van 28 dagen. Deelnemers zullen worden behandeld tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, intrekking van toestemming of enige andere voorwaarde voor stopzetting van de behandeling gespecificeerd in het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

511

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 540 07
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, H-1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FI
      • Florence, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Noorwegen, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakije, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turkije (Türkiye), 34722
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkije (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turkije (Türkiye), 01250
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • US Oncology Research Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van toepassing op zowel Safety run-in als Randomized part

    • Deelnemers van ≥18 jaar met histologisch of cytologisch bevestigde (op basis van lokale beoordeling en volgens lokale richtlijnen) mPDAC die in aanmerking komen voor behandeling in de eerste lijn en niet vatbaar zijn voor potentieel curatieve chirurgie
    • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie beoordeeld door computertomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST 1.1
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
    • Adequate orgaanfunctie (beoordeeld door centraal laboratorium op geschiktheid)
    • Deelnemers moeten op het moment van screening hersteld zijn van behandelingsgerelateerde toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën tot graad ≤ 1 (CTCAE v 5.0), behalve alopecia.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Van toepassing op zowel Safety run-in als Randomized part

    • Eerdere systemische antikankerbehandeling voor gemetastaseerde PDAC
    • Neuro-endocriene, acinaire of eilandjestumoren van de alvleesklier
    • Deelnemers met een bekende status van microsatellite instability-high (MSI-H) of mismatch repair-deficiënte alvleesklierkanker (als de status nog niet beschikbaar is, is testen niet vereist bij de screening).
    • Deelnemer is niet hersteld van een grote operatie die is uitgevoerd voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of heeft een grote operatie ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
    • Bestralingstherapie of hersenbestraling ≤ 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling (palliatieve radiotherapie voor botlaesies toegestaan ​​> 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling).
    • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hart- en vaatziekten
    • Gebruik van hematopoëtische groeifactoren of transfusieondersteuning ≤ 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
    • Deelnemer heeft aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico hebben op klinisch significante bloedingen van het maagdarmkanaal of enige andere aandoening die verband houdt met of een voorgeschiedenis heeft van significante bloedingen.
    • Ernstige niet-genezende wonden.
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
    • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en na stopzetting van de onderzoeksbehandelingen zoals aangegeven
    • Reeds bestaande perifere neuropathie > graad 1 (CTCAE v5.0)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Safety run-in part: NIS793 plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of NIS793, Gemcitabine and Nab-paclitaxel :

  • NIS793 at 2100 mg (Days 1 and 15)
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Geneesmiddel: NIS793
Concentraat voor oplossingsinfusie (vloeistof in flacon)
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Volgens lokaal goedgekeurde formulering
Geneesmiddel: Gemcitabine
Volgens lokaal goedgekeurde formulering
Experimenteel: Randomized part (Arm A): NIS793 plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of NIS793, gemcitabine and nab-paclitaxel:

  • NIS793 at 2100 mg (Days 1 and 15) assuming this was the confirmed RP3D in the safety run-in part or NIS793 at 2100 mg on Day 1 if dose level -1 was the confirmed RP3D in the safety run-in
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Geneesmiddel: NIS793
Concentraat voor oplossingsinfusie (vloeistof in flacon)
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Volgens lokaal goedgekeurde formulering
Geneesmiddel: Gemcitabine
Volgens lokaal goedgekeurde formulering
Geneesmiddel: Placebo
Dextrose 5% in water (D5W) oplossing voor infusie
Placebo-vergelijker: Randomized part (Arm B): Placebo plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of placebo, gemcitabine and nab-paclitaxel:

  • Placebo for NIS793 (Days 1 and 15)
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Volgens lokaal goedgekeurde formulering
Geneesmiddel: Gemcitabine
Volgens lokaal goedgekeurde formulering
Geneesmiddel: Placebo
Dextrose 5% in water (D5W) oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety run-in Part: Percentage of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) During the First Cycle (4 Weeks) of Treatment.
Tijdsspanne: Up to 4 weeks
A dose-limiting toxicity (DLT) was defined as an adverse event or abnormal laboratory value assessed as unrelated to disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications that occurred within the first cycle (i.e., 28 days or 4 weeks) of the treatment with NIS793 in combination with gemcitabine/nab-paclitaxel. The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI CTCAE) version 5 was used for all grading.
Up to 4 weeks
Randomized Part: Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From randomization up to death, assessed up to approximately 34 months
Overall Survival (OS) was defined as the time from date of randomization/start of treatment to date of death due to any cause. If a patient was not known to have died, survival was censored at the date of last known date patient alive.
From randomization up to death, assessed up to approximately 34 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 32 months

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence (e.g. any unfavorable and unintended sign [including abnormal laboratory findings], symptom or disease) in a clinical investigation participant after providing written informed consent for participation in the study. Therefore, an AE may or may not be temporally or causally associated with the use of a medicinal (investigational) product.

Treatment emergent Adverse Event (TEAEs) in this study are events that started after the first dose of study treatment and until 30 days after last dose of SOC chemotherapies and up to 90 days after NIS793, whichever is later.
Up to approximately 32 months
Percentage of Participants With Dose Interruptions and Dose Reductions of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Up to approximately 32 months

No dose reductions were allowed for NIS793 in the Randomized part and beyond the first 28 days period of the Safety Run-in part. Increasing the dosing interval from every 2 weeks (Q2W) to every 2 weeks (Q4W) was allowed.

Dose interruption for NIS793 was permitted if adverse drug reaction was suspected to be related to NIS793. If NIS793 was interrupted or delayed for > 8 weeks due to toxicity that was suspected to be related to treatment, study treatment was permanently discontinued.
Up to approximately 32 months
Dose Intensity of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Up to approximately 32 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure.
Up to approximately 32 months
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to disease progression or death, assessed up to approximately 34 months
Progression-Free Survival (PFS) was defined as the time from the enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) to the date of the first documented disease progression based on local investigator assessment as per RECIST 1.1 or date of death due to any cause, whichever occurs first. PFS was censored if no PFS event was observed before the analysis cut-off date. The censoring date was the date of the last adequate tumor assessment prior to the analysis cut-off.
From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to disease progression or death, assessed up to approximately 34 months
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to approximately 34 months
Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as per local review. ORR was evaluated according to RECIST 1.1. The BOR was determined from response assessments undertaken while on treatment.
Up to approximately 34 months
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to approximately 34 months
Disease Control Rate (DCR) was defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) or Non-CR/Non-progressive disease as per local review. DCR was evaluated according to RECIST 1.1.
Up to approximately 34 months
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to approximately 34 months
Duration of Response (DOR) was defined as the duration of time between the date of first documented response (CR or PR) and the date of first documented progression or death due to any cause.
Up to approximately 34 months
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to first documented response, assessed up to approximately 34 months
Time to Response (TTR) was defined as the duration of time between the date of enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) and the date of first documented response of either CR or PR as per local review, which was subsequently confirmed. TTR was evaluated according to RECIST 1.1. Participants without a confirmed CR or PR were censored at the time of PFS event (i.e., disease progression or death due to any cause) for participants with a PFS event (i.e., disease progression or death due to any cause), or at the date of the last adequate tumor assessment for participants without a PFS event.
From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to first documented response, assessed up to approximately 34 months
Safety run-in Part: Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Cycles 1 and 3 Day 15 (0 hour (pre-dose)), Cycles 2, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Ctrough was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 15 (0 hour (pre-dose)), Cycles 2, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Safety run-in Part: Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Cmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Safety run-in Part: Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Tmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Cycle 1 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1 and Cycle 6 Day 1: 0 hour (pre-dose). 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Ctrough was summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1 and Cycle 6 Day 1: 0 hour (pre-dose). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Cmax was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Tmax was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Area Under the Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Cycles 1 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and AUClast was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Area Under the Curve Calculated to the End of a Dosing Interval (Tau) at Steady-state (AUCtau) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Cycles 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected and AUCtau was summarized using descriptive statistics.
Cycles 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Cycles 2, 3, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For participants without intensive PK sampling, venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Ctrough was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 2, 3, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For Chinese participants without intensive PK sampling schedule and global participants in the randomized part, for which only sparse PK samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization, Cmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For Chinese participants without intensive PK sampling schedule and global participants in the randomized part, for which only sparse PK samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization, Tmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part: Anti-drug Antibodies (ADA) Against NIS793 Prevalence at Baseline
Tijdsspanne: Baseline
Anti-drug antibodies (ADA) against NIS793 prevalence at baseline refers to the proportion of subjects who have developed antibodies against the drug NIS793 before starting treatment. This is calculated by dividing the number of subjects with ADA-positive samples at baseline by the total number of subjects whose baseline samples were tested for ADA.
Baseline
Randomized Part: Anti-drug Antibodies (ADA) Against NIS793 Incidence on Treatment
Tijdsspanne: From date of first study drug intake up to approximately 34 months

Anti-drug antibodies (ADA) against NIS793 incidence on treatment refers to the proportion of participants who developed antibodies against the drug NIS793 during the treatment period. This can be categorized into two types:

  1. Treatment-induced ADA positive: Participants who were ADA-negative at baseline but became ADA-positive after starting the treatment.
  2. Treatment-boosted ADA positive: Participants who were ADA-positive at baseline and showed a significant increase in ADA titer during the treatment.
From date of first study drug intake up to approximately 34 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNIS793B12301
  • 2021-000591-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren