Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van NIS793 in combinatie met standaardbehandeling (SOC) chemotherapie bij eerstelijns gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (mPDAC) - daNIS-2

25 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie, waarin NIS793 wordt vergeleken in combinatie met gemcitabine en Nab-paclitaxel Versus (vs.) Placebo gecombineerd met gemcitabine en Nab-paclitaxel voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (mPDAC) - daNIS-2

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van NIS793 in combinatie met gemcitabine/nab-paclitaxel versus gemcitabine/nab-paclitaxel en placebo bij eerstelijns gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (mPDAC).

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of blokkade van Transforming Growth Factor β (TGFβ) in combinatie met gemcitabine/nab-paclitaxel fibrose in PDAC kan verminderen, chemogevoeligheid kan herstellen en uiteindelijk kan leiden tot verbeteringen in de algehele overleving (OS) en andere klinisch relevante resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter tweearmige, fase III-studie die uit twee delen bestaat:

  • Veiligheidsinloopgedeelte: Er zal een open-label veiligheidsinloopgedeelte worden uitgevoerd om de aanbevolen fase 3-dosis (RP3D) van NIS793 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel te bevestigen. Er zullen maximaal ongeveer 10 deelnemers worden ingeschreven op elk dosisniveau om ten minste 6 evalueerbare deelnemers te bereiken; als de startdosis echter niet wordt aanbevolen en een lager dosisniveau wordt getest, worden 10 extra deelnemers ingeschreven. De beslissing om het gerandomiseerde deel te openen zal gebaseerd zijn op dosisbevestiging en beschikbare veiligheid, relevante farmacokinetiek en andere relevante gegevens van het inloopgedeelte
  • Gerandomiseerd deel: Ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd naar de twee behandelingsarmen.

De studiebehandeling zal worden toegediend als een behandelingscyclus van 28 dagen. Deelnemers zullen worden behandeld tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, intrekking van toestemming of enige andere voorwaarde voor stopzetting van de behandeling gespecificeerd in het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

511

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70200-730
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí, RS, Brazilië, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Duitsland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 540 07
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Sihhiye / Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Noorwegen, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Russische Federatie, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan
      • Kuei Shan Chiang, Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Czech Republic, Tsjechië, 74101
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University Of California LA Santa Monica Location
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc. Jefferson Blvd
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center Dept of NYU Clin CancerCenter
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • US Oncology Research, Dallas .
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital OPC 26
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Zweden
      • Malmo, Zweden, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Zweden, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Zwitserland, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van toepassing op zowel Safety run-in als Randomized part

    • Deelnemers van ≥18 jaar met histologisch of cytologisch bevestigde (op basis van lokale beoordeling en volgens lokale richtlijnen) mPDAC die in aanmerking komen voor behandeling in de eerste lijn en niet vatbaar zijn voor potentieel curatieve chirurgie
    • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie beoordeeld door computertomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST 1.1
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
    • Adequate orgaanfunctie (beoordeeld door centraal laboratorium op geschiktheid)
    • Deelnemers moeten op het moment van screening hersteld zijn van behandelingsgerelateerde toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën tot graad ≤ 1 (CTCAE v 5.0), behalve alopecia.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Van toepassing op zowel Safety run-in als Randomized part

    • Eerdere systemische antikankerbehandeling voor gemetastaseerde PDAC
    • Neuro-endocriene, acinaire of eilandjestumoren van de alvleesklier
    • Deelnemers met een bekende status van microsatellite instability-high (MSI-H) of mismatch repair-deficiënte alvleesklierkanker (als de status nog niet beschikbaar is, is testen niet vereist bij de screening).
    • Deelnemer is niet hersteld van een grote operatie die is uitgevoerd voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of heeft een grote operatie ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
    • Bestralingstherapie of hersenbestraling ≤ 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling (palliatieve radiotherapie voor botlaesies toegestaan ​​> 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling).
    • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hart- en vaatziekten
    • Gebruik van hematopoëtische groeifactoren of transfusieondersteuning ≤ 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
    • Deelnemer heeft aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico hebben op klinisch significante bloedingen van het maagdarmkanaal of enige andere aandoening die verband houdt met of een voorgeschiedenis heeft van significante bloedingen.
    • Ernstige niet-genezende wonden.
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
    • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en na stopzetting van de onderzoeksbehandelingen zoals aangegeven
    • Reeds bestaande perifere neuropathie > graad 1 (CTCAE v5.0)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheidsinloopdeel: NIS793+gemcitabine+nab-paclitaxel
In het veiligheidsinloopgedeelte krijgen deelnemers een combinatie van NIS793, gemcitabine en nab-paclitaxel.
Geneesmiddel: NIS793
Concentraat voor oplossingsinfusie (vloeistof in flacon)
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Volgens lokaal goedgekeurde formulering
Geneesmiddel: Gemcitabine
Volgens lokaal goedgekeurde formulering
Experimenteel: Gerandomiseerd deel: NIS793+gemcitabine+nab-paclitaxel

Deelnemers krijgen een combinatie van NIS793, gemcitabine en nab-paclitaxel

Let op: Vanaf 7 juli 2023 is de behandeling met NIS793/placebo stopgezet.
Geneesmiddel: NIS793
Concentraat voor oplossingsinfusie (vloeistof in flacon)
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Volgens lokaal goedgekeurde formulering
Geneesmiddel: Gemcitabine
Volgens lokaal goedgekeurde formulering
Geneesmiddel: Placebo
Dextrose 5% in water (D5W) oplossing voor infusie
Placebo-vergelijker: Gerandomiseerd deel: placebo+gemcitabine+nab-paclitaxel

Deelnemers krijgen een combinatie van placebo, gemcitabine en nab-paclitaxel

Let op: Vanaf 7 juli 2023 is de behandeling met NIS793/placebo stopgezet.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Volgens lokaal goedgekeurde formulering
Geneesmiddel: Gemcitabine
Volgens lokaal goedgekeurde formulering
Geneesmiddel: Placebo
Dextrose 5% in water (D5W) oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsinloopgedeelte: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste cyclus (4 weken) van de behandeling.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Percentage deelnemers met DLT's tijdens de eerste behandelingscyclus in het veiligheidsinloopgedeelte. Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet-gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt tijdens de eerste behandelingscyclus met NIS793 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel
Tot 4 weken
Gerandomiseerd deel: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 19 maanden
Percentage deelnemers met AE's inclusief veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies, lichaamsgewicht en hartbeoordelingen
Tot ongeveer 19 maanden
Percentage deelnemers met dosisonderbrekingen en dosisverlagingen van NIS793 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 19 maanden
Verdraagbaarheid gemeten door het percentage deelnemers met dosisaanpassingen (onderbrekingen of verlagingen) van NIS793
Tot ongeveer 19 maanden
Dosisintensiteit van NIS793 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 19 maanden
Verdraagbaarheid gemeten door de dosisintensiteit van NIS793. De dosisintensiteit wordt berekend als de verhouding tussen de daadwerkelijk ontvangen cumulatieve dosis en de werkelijke duur van de blootstelling
Tot ongeveer 19 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van inschrijving (inloopgedeelte) of randomisatie (gerandomiseerd gedeelte) tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving (inloopgedeelte) of randomisatie (gerandomiseerd gedeelte) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie op basis van de beoordeling door de onderzoeker en volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van inschrijving (inloopgedeelte) of randomisatie (gerandomiseerd gedeelte) tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Algehele responsratio (ORR) volgens beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 19 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR), volgens de beoordeling van de onderzoeker en volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 19 maanden
Disease control rate (DCR) door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 19 maanden
DCR is het percentage deelnemers met BOR van CR of PR of stabiele ziekte (SD) volgens de beoordeling van de onderzoeker en volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 19 maanden
Tijd tot respons (TTR) door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van inschrijving (inloopdeel) of randomisatie (gerandomiseerd deel) tot eerste gedocumenteerde respons, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de datum van inschrijving (inloopgedeelte) of randomisatie (gerandomiseerd gedeelte) en de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR.
Van inschrijving (inloopdeel) of randomisatie (gerandomiseerd deel) tot eerste gedocumenteerde respons, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Veiligheidsinloopgedeelte: Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van inschrijving tot overlijden, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Maximale concentratie (Cmax) van NIS793 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 19 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor analyse van Cmax van NIS793
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 19 maanden
Dalconcentratie (Ctrough) van NIS793 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 19 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor analyse van Ctrough van NIS793
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 19 maanden
Oppervlakte onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd (AUClast) van NIS793 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 19 maanden
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor analyse van de AUClast van NIS793
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 19 maanden
Gebied onder de curve berekend tot het einde van een doseringsinterval (tau) bij steady-state (AUCtau) van NIS793 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 19 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor analyse van AUCtau van NIS793
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 19 maanden
Tijd tot het bereiken van de maximale concentratie (Tmax) van NIS793 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 19 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor analyse van Tmax van NIS793
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 19 maanden
Gerandomiseerd deel: NIS793-serumconcentratie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 19 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor analyse van de NIS793-serumconcentratie
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 19 maanden
Gerandomiseerd deel: Anti-drug antilichamen (ADA) tegen NIS793-prevalentie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
ADA (anti-NIS793)-prevalentie bij aanvang wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een ADA-positief resultaat bij aanvang
Basislijn
Gerandomiseerd deel: ADA (anti-NIS793) incidentie bij behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 19 maanden
De incidentie van ADA (anti-NIS793) bij behandeling wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat door de behandeling geïnduceerde ADA-positief is (post-baseline ADA-positief met ADA-negatief monster bij baseline) en door de behandeling gestimuleerde ADA-positief (post-baseline ADA-positief met titer die ten minste het voudige van de titerverandering groter is dan de ADA-positieve basislijntiter)
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNIS793B12301
  • 2021-000591-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NIS793

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren