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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du NIS793 en association avec la chimiothérapie de référence (SOC) dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique de première ligne (mPDAC) - daNIS-2

27 avril 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase III, comparant NIS793 en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel versus (vs) un placebo combiné avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel pour le traitement de première ligne de l'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (mPDAC) - daNIS-2

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de NIS793 en association avec gemcitabine/nab-paclitaxel versus gemcitabine/nab-paclitaxel et placebo dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (mPDAC) en première intention.

Cette étude vise à déterminer si le blocage du facteur de croissance transformant β (TGFβ) en association avec la gemcitabine/nab-paclitaxel peut réduire la fibrose dans le PDAC, restaurer la chimiosensibilité et finalement conduire à des améliorations de la survie globale (OS) et d'autres résultats cliniquement pertinents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, multicentrique, à deux bras, qui comprend deux parties :

  • Partie préliminaire de sécurité : une partie préliminaire de sécurité en ouvert sera menée pour confirmer la dose de phase 3 recommandée (RP3D) de NIS793 en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel. Jusqu'à environ 10 participants seront inscrits à chaque niveau de dose pour atteindre au moins 6 participants évaluables ; cependant, si la dose initiale n'est pas recommandée et qu'un niveau de dose inférieur est testé, 10 participants supplémentaires seront inscrits. La décision d'ouvrir la partie randomisée sera basée sur la confirmation de la dose et la sécurité disponible, la pharmacocinétique pertinente et d'autres données pertinentes de la partie de rodage
  • Partie randomisée : les participants inscrits seront randomisés dans les deux bras de traitement.

Le traitement à l'étude sera administré selon un cycle de traitement de 28 jours. Les participants seront traités jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie selon RECIST 1.1, retrait du consentement ou toute autre condition d'arrêt du traitement spécifiée dans le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

511

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60488
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlande, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Avignon, France, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, France, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 540 07
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 570 01
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, H-1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FI
      • Florence, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 5418567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japon, 1358550
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norvège, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Russie
      • Omsk, Russie, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovaquie, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Malmö, Suède, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turquie (Türkiye), 34722
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquie (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turquie (Türkiye), 01250
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • US Oncology Research Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Applicable à la fois au rodage de sécurité et à la partie aléatoire

    • Participants âgés de ≥ 18 ans avec une mPDAC confirmée histologiquement ou cytologiquement (sur la base d'une évaluation locale et conformément aux directives locales) éligibles au traitement en première ligne et non éligibles à une chirurgie potentiellement curative
    • Présence d'au moins une lésion mesurable évaluée par tomodensitométrie (CT) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon RECIST 1.1
    • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
    • Fonction organique adéquate (évaluée par le laboratoire central pour l'éligibilité)
    • Les participants doivent avoir récupéré des toxicités liées au traitement des traitements anticancéreux antérieurs jusqu'au grade ≤ 1 (CTCAE v 5.0) au moment du dépistage, à l'exception de l'alopécie.

Principaux critères d'exclusion :

  • Applicable à la fois au rodage de sécurité et à la partie aléatoire

    • Traitement anticancéreux systémique antérieur pour PDAC métastatique
    • Tumeurs pancréatiques neuroendocrines, acineuses ou des îlots
    • Participants ayant un statut connu d'instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou de cancer du pancréas déficient en réparation des mésappariements (si le statut n'est pas déjà disponible, le test n'est pas requis lors du dépistage).
    • Le participant ne s'est pas remis d'une intervention chirurgicale majeure effectuée avant le début du traitement à l'étude ou a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
    • Radiothérapie ou radiothérapie cérébrale ≤ 4 semaines avant le début du traitement à l'étude (la radiothérapie palliative des lésions osseuses est autorisée > 2 semaines avant le début du traitement à l'étude).
    • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative
    • Utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques ou d'un soutien transfusionnel ≤ 2 semaines avant le début du traitement à l'étude.
    • Le participant a des conditions qui sont considérées comme présentant un risque élevé de saignement du tractus gastro-intestinal cliniquement significatif ou toute autre condition associée à ou ayant des antécédents de saignement important.
    • Blessures graves qui ne cicatrisent pas.
    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles ne souhaitent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et après l'arrêt des traitements de l'étude, comme indiqué
    • Neuropathie périphérique préexistante > grade 1 (CTCAE v5.0)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Safety run-in part: NIS793 plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of NIS793, Gemcitabine and Nab-paclitaxel :

  • NIS793 at 2100 mg (Days 1 and 15)
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Médicament: NIS793
Solution à diluer pour perfusion (liquide en flacon)
Médicament: Nab-paclitaxel
Par formulation approuvée localement
Médicament: Gemcitabine
Par formulation approuvée localement
Expérimental: Randomized part (Arm A): NIS793 plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of NIS793, gemcitabine and nab-paclitaxel:

  • NIS793 at 2100 mg (Days 1 and 15) assuming this was the confirmed RP3D in the safety run-in part or NIS793 at 2100 mg on Day 1 if dose level -1 was the confirmed RP3D in the safety run-in
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Médicament: NIS793
Solution à diluer pour perfusion (liquide en flacon)
Médicament: Nab-paclitaxel
Par formulation approuvée localement
Médicament: Gemcitabine
Par formulation approuvée localement
Médicament: Placebo
Solution de dextrose à 5 % dans l'eau (D5W) pour perfusion
Comparateur placebo: Randomized part (Arm B): Placebo plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of placebo, gemcitabine and nab-paclitaxel:

  • Placebo for NIS793 (Days 1 and 15)
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Médicament: Nab-paclitaxel
Par formulation approuvée localement
Médicament: Gemcitabine
Par formulation approuvée localement
Médicament: Placebo
Solution de dextrose à 5 % dans l'eau (D5W) pour perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety run-in Part: Percentage of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) During the First Cycle (4 Weeks) of Treatment.
Délai: Up to 4 weeks
A dose-limiting toxicity (DLT) was defined as an adverse event or abnormal laboratory value assessed as unrelated to disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications that occurred within the first cycle (i.e., 28 days or 4 weeks) of the treatment with NIS793 in combination with gemcitabine/nab-paclitaxel. The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI CTCAE) version 5 was used for all grading.
Up to 4 weeks
Randomized Part: Overall Survival (OS)
Délai: From randomization up to death, assessed up to approximately 34 months
Overall Survival (OS) was defined as the time from date of randomization/start of treatment to date of death due to any cause. If a patient was not known to have died, survival was censored at the date of last known date patient alive.
From randomization up to death, assessed up to approximately 34 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 32 months

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence (e.g. any unfavorable and unintended sign [including abnormal laboratory findings], symptom or disease) in a clinical investigation participant after providing written informed consent for participation in the study. Therefore, an AE may or may not be temporally or causally associated with the use of a medicinal (investigational) product.

Treatment emergent Adverse Event (TEAEs) in this study are events that started after the first dose of study treatment and until 30 days after last dose of SOC chemotherapies and up to 90 days after NIS793, whichever is later.
Up to approximately 32 months
Percentage of Participants With Dose Interruptions and Dose Reductions of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Délai: Up to approximately 32 months

No dose reductions were allowed for NIS793 in the Randomized part and beyond the first 28 days period of the Safety Run-in part. Increasing the dosing interval from every 2 weeks (Q2W) to every 2 weeks (Q4W) was allowed.

Dose interruption for NIS793 was permitted if adverse drug reaction was suspected to be related to NIS793. If NIS793 was interrupted or delayed for > 8 weeks due to toxicity that was suspected to be related to treatment, study treatment was permanently discontinued.
Up to approximately 32 months
Dose Intensity of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Délai: Up to approximately 32 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure.
Up to approximately 32 months
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to disease progression or death, assessed up to approximately 34 months
Progression-Free Survival (PFS) was defined as the time from the enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) to the date of the first documented disease progression based on local investigator assessment as per RECIST 1.1 or date of death due to any cause, whichever occurs first. PFS was censored if no PFS event was observed before the analysis cut-off date. The censoring date was the date of the last adequate tumor assessment prior to the analysis cut-off.
From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to disease progression or death, assessed up to approximately 34 months
Overall Response Rate (ORR)
Délai: Up to approximately 34 months
Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as per local review. ORR was evaluated according to RECIST 1.1. The BOR was determined from response assessments undertaken while on treatment.
Up to approximately 34 months
Disease Control Rate (DCR)
Délai: Up to approximately 34 months
Disease Control Rate (DCR) was defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) or Non-CR/Non-progressive disease as per local review. DCR was evaluated according to RECIST 1.1.
Up to approximately 34 months
Duration of Response (DOR)
Délai: Up to approximately 34 months
Duration of Response (DOR) was defined as the duration of time between the date of first documented response (CR or PR) and the date of first documented progression or death due to any cause.
Up to approximately 34 months
Time to Response (TTR)
Délai: From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to first documented response, assessed up to approximately 34 months
Time to Response (TTR) was defined as the duration of time between the date of enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) and the date of first documented response of either CR or PR as per local review, which was subsequently confirmed. TTR was evaluated according to RECIST 1.1. Participants without a confirmed CR or PR were censored at the time of PFS event (i.e., disease progression or death due to any cause) for participants with a PFS event (i.e., disease progression or death due to any cause), or at the date of the last adequate tumor assessment for participants without a PFS event.
From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to first documented response, assessed up to approximately 34 months
Safety run-in Part: Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Délai: Cycles 1 and 3 Day 15 (0 hour (pre-dose)), Cycles 2, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Ctrough was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 15 (0 hour (pre-dose)), Cycles 2, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Safety run-in Part: Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Délai: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Cmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Safety run-in Part: Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Délai: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Tmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Délai: Cycle 1 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1 and Cycle 6 Day 1: 0 hour (pre-dose). 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Ctrough was summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1 and Cycle 6 Day 1: 0 hour (pre-dose). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Délai: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Cmax was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Délai: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Tmax was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Area Under the Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Délai: Cycles 1 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and AUClast was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Area Under the Curve Calculated to the End of a Dosing Interval (Tau) at Steady-state (AUCtau) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Délai: Cycles 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected and AUCtau was summarized using descriptive statistics.
Cycles 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Délai: Cycles 2, 3, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For participants without intensive PK sampling, venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Ctrough was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 2, 3, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Délai: Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For Chinese participants without intensive PK sampling schedule and global participants in the randomized part, for which only sparse PK samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization, Cmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Délai: Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For Chinese participants without intensive PK sampling schedule and global participants in the randomized part, for which only sparse PK samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization, Tmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part: Anti-drug Antibodies (ADA) Against NIS793 Prevalence at Baseline
Délai: Baseline
Anti-drug antibodies (ADA) against NIS793 prevalence at baseline refers to the proportion of subjects who have developed antibodies against the drug NIS793 before starting treatment. This is calculated by dividing the number of subjects with ADA-positive samples at baseline by the total number of subjects whose baseline samples were tested for ADA.
Baseline
Randomized Part: Anti-drug Antibodies (ADA) Against NIS793 Incidence on Treatment
Délai: From date of first study drug intake up to approximately 34 months

Anti-drug antibodies (ADA) against NIS793 incidence on treatment refers to the proportion of participants who developed antibodies against the drug NIS793 during the treatment period. This can be categorized into two types:

  1. Treatment-induced ADA positive: Participants who were ADA-negative at baseline but became ADA-positive after starting the treatment.
  2. Treatment-boosted ADA positive: Participants who were ADA-positive at baseline and showed a significant increase in ADA titer during the treatment.
From date of first study drug intake up to approximately 34 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNIS793B12301
  • 2021-000591-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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