Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Eficácia e Segurança de NIS793 em Combinação com Quimioterapia Padrão de Tratamento (SOC) em Adenocarcinoma Ductal Pancreático Metastático de Primeira Linha (mPDAC) - daNIS-2

25 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III, comparando NIS793 em combinação com gencitabina e Nab-paclitaxel versus (vs.) Placebo combinado com gencitabina e Nab-paclitaxel para tratamento de primeira linha de adenocarcinoma ductal pancreático metastático (mPDAC) - daNIS-2

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de NIS793 em combinação com gencitabina/nab-paclitaxel versus gencitabina/nab-paclitaxel e placebo em adenocarcinoma ductal pancreático metastático de primeira linha (mPDAC).

Este estudo tem como objetivo explorar se o bloqueio do Fator de Crescimento Transformador β (TGFβ) em combinação com gencitabina/nab-paclitaxel pode reduzir a fibrose em PDAC, restaurar a quimio-sensibilidade e, finalmente, levar a melhorias na sobrevida global (OS) e outros resultados clinicamente relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de dois braços, que tem duas partes:

  • Parte de teste de segurança: Uma parte de teste de segurança aberta será conduzida para confirmar a dose recomendada de fase 3 (RP3D) de NIS793 em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel. Até aproximadamente 10 participantes serão inscritos em cada nível de dose para atingir pelo menos 6 participantes avaliáveis; no entanto, se a dose inicial não for recomendada e um nível de dose mais baixo for testado, 10 participantes adicionais serão inscritos. A decisão de abrir a parte randomizada será baseada na confirmação da dose e segurança disponível, farmacocinética relevante e outros dados relevantes da parte de execução
  • Parte randomizada: Os participantes inscritos serão randomizados para os dois braços de tratamento.

O tratamento do estudo será administrado como um ciclo de tratamento de 28 dias. Os participantes serão tratados até toxicidade inaceitável, progressão da doença por RECIST 1.1, retirada do consentimento ou qualquer outra condição de descontinuação do tratamento especificada no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

511

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Alemanha, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí, RS, Brasil, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University Of California LA Santa Monica Location
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc. Jefferson Blvd
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center Dept of NYU Clin CancerCenter
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • US Oncology Research, Dallas .
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital OPC 26
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Federação Russa, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlândia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Avignon, França, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, França, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, França, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Besançon, Cedex, França, 25030
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 540 07
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japão, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Noruega, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01250
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Sihhiye / Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Malmo, Suécia, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Suécia, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Suíça, CH 1211
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan
      • Kuei Shan Chiang, Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tcheca, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Czech Republic, Tcheca, 74101
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aplicável tanto para run-in de segurança quanto para peças aleatórias

    • Participantes com idade ≥18 anos com mPDAC confirmado histológica ou citologicamente (com base na avaliação local e de acordo com as diretrizes locais) elegíveis para tratamento no cenário de primeira linha e não passíveis de cirurgia potencialmente curativa
    • Presença de pelo menos uma lesão mensurável avaliada por Tomografia Computadorizada (TC) e/ou Ressonância Magnética (RM) de acordo com RECIST 1.1
    • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • Função de órgão adequada (avaliada pelo laboratório central para elegibilidade)
    • Os participantes devem ter se recuperado de toxicidades relacionadas ao tratamento de terapias anticancerígenas anteriores para grau ≤ 1 (CTCAE v 5.0) no momento da triagem, exceto alopecia.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Aplicável tanto para run-in de segurança quanto para peças aleatórias

    • Tratamento anticancerígeno sistêmico anterior para PDAC metastático
    • Tumores pancreáticos neuroendócrinos, acinares ou das ilhotas
    • Participantes com status conhecido de alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou câncer de pâncreas deficiente em reparo de incompatibilidade (se o status ainda não estiver disponível, o teste não é necessário na triagem).
    • O participante não se recuperou de uma grande cirurgia realizada antes do início do tratamento do estudo ou teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
    • Radioterapia ou radioterapia cerebral ≤ 4 semanas antes do início do tratamento do estudo (radioterapia paliativa para lesões ósseas permitida > 2 semanas antes do início do tratamento do estudo).
    • Função cardíaca prejudicada ou doença cardiovascular clinicamente significativa
    • Uso de fatores de crescimento hematopoiéticos ou suporte de transfusão ≤ 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
    • O participante tem condições consideradas de alto risco de sangramento gastrointestinal clinicamente significativo ou qualquer outra condição associada ou história de sangramento significativo.
    • Feridas graves que não cicatrizam.
    • Mulheres grávidas ou amamentando
    • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam dispostas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o tratamento e após interromper os tratamentos do estudo conforme indicado
    • Neuropatia periférica pré-existente > grau 1 (CTCAE v5.0)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte de teste de segurança: NIS793+gencitabina+nab-paclitaxel
Na parte de teste de segurança, os participantes receberão uma combinação de NIS793, gemcitabina e nab-paclitaxel.
Medicamento: NIS793
Concentrado para infusão de solução (líquido em frasco)
Medicamento: Nab-paclitaxel
Por formulação aprovada localmente
Medicamento: Gemcitabina
Por formulação aprovada localmente
Experimental: Parte randomizada: NIS793+gemcitabina+nab-paclitaxel

Os participantes receberão uma combinação de NIS793, gencitabina e nab-paclitaxel

Nota: A partir de 07 de julho de 2023, o tratamento com NIS793/placebo foi interrompido.
Medicamento: NIS793
Concentrado para infusão de solução (líquido em frasco)
Medicamento: Nab-paclitaxel
Por formulação aprovada localmente
Medicamento: Gemcitabina
Por formulação aprovada localmente
Medicamento: Placebo
Dextrose 5% em água (D5W) solução para infusão
Comparador de Placebo: Parte randomizada: placebo+gencitabina+nab-paclitaxel

Os participantes receberão uma combinação de placebo, gencitabina e nab-paclitaxel

Nota: A partir de 07 de julho de 2023, o tratamento com NIS793/placebo foi interrompido.
Medicamento: Nab-paclitaxel
Por formulação aprovada localmente
Medicamento: Gemcitabina
Por formulação aprovada localmente
Medicamento: Placebo
Dextrose 5% em água (D5W) solução para infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte de teste de segurança: Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o primeiro ciclo (4 semanas) de tratamento.
Prazo: Até 4 semanas
Porcentagem de participantes com DLTs durante o primeiro ciclo de tratamento na parte de segurança. Um DLT é definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicação concomitante que ocorre no primeiro ciclo de tratamento com NIS793 em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel
Até 4 semanas
Parte randomizada: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Da randomização até o óbito, avaliado até aproximadamente 19 meses
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
Da randomização até o óbito, avaliado até aproximadamente 19 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
Porcentagem de participantes com EAs, incluindo alterações nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais, peso corporal e avaliações cardíacas
Até aproximadamente 19 meses
Porcentagem de participantes com interrupções de dose e reduções de dose de NIS793 em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
Tolerabilidade medida pela porcentagem de participantes que tiveram ajustes de dose (interrupções ou reduções) de NIS793
Até aproximadamente 19 meses
Intensidade da dose de NIS793 em combinação com gemcitabina e nab-paclitaxel
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
Tolerabilidade medida pela intensidade da dose de NIS793. A intensidade da dose será calculada como a razão entre a dose cumulativa real recebida e a duração real da exposição
Até aproximadamente 19 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a inscrição (parte run-in) ou randomização (parte randomizada) até a progressão da doença ou morte, avaliada até aproximadamente 19 meses
PFS definido como o tempo desde a data de inscrição (parte run-in) ou randomização (parte randomizada) até a data da primeira progressão documentada com base na avaliação do investigador e de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.
Desde a inscrição (parte run-in) ou randomização (parte randomizada) até a progressão da doença ou morte, avaliada até aproximadamente 19 meses
Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
ORR é definido como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliação do investigador e de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 19 meses
Taxa de controle da doença (DCR) por avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
DCR é a proporção de participantes com BOR de CR ou PR ou doença estável (SD) conforme avaliação do investigador e de acordo com RECIST 1.1
Até aproximadamente 19 meses
Tempo de resposta (TTR) por avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a inscrição (parte inicial) ou randomização (parte aleatória) até a primeira resposta documentada, avaliada até aproximadamente 19 meses
TTR é definido como a duração de tempo entre a data de inscrição (parte inicial) ou randomização (parte aleatória) e a data da primeira resposta documentada de CR ou PR.
Desde a inscrição (parte inicial) ou randomização (parte aleatória) até a primeira resposta documentada, avaliada até aproximadamente 19 meses
Parte de teste de segurança: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a inscrição até a morte, avaliada até aproximadamente 19 meses
OS é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
Desde a inscrição até a morte, avaliada até aproximadamente 19 meses
Concentração máxima (Cmax) de NIS793 em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 19 meses
Amostras de sangue serão coletadas para análise de Cmax de NIS793
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 19 meses
Concentração mínima (Cvale) de NIS793 em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 19 meses
Amostras de sangue serão coletadas para análise de Ctrough de NIS793
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 19 meses
Área sob a curva desde o tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (AUClast) de NIS793 em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 19 meses
Amostras de sangue serão coletadas para análise de AUClast de NIS793
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 19 meses
Área sob a curva calculada para o final de um intervalo de dosagem (tau) no estado estacionário (AUCtau) de NIS793 em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 19 meses
Amostras de sangue serão coletadas para análise de AUCtau de NIS793
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 19 meses
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de NIS793 em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 19 meses
Amostras de sangue serão coletadas para análise de Tmax de NIS793
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 19 meses
Parte randomizada: concentração sérica de NIS793
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 19 meses
Amostras de sangue serão coletadas para análise da concentração sérica de NIS793
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 19 meses
Parte randomizada: Anticorpos antidrogas (ADA) contra a prevalência de NIS793 no início do estudo
Prazo: Linha de base
A prevalência de ADA (anti-NIS793) na linha de base é definida como a proporção de participantes que têm um resultado positivo de ADA na linha de base
Linha de base
Parte randomizada: incidência de ADA (anti-NIS793) no tratamento
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 19 meses
A incidência de ADA (anti-NIS793) no tratamento é definida como a proporção de participantes que são positivos para ADA induzidos pelo tratamento (positivos para ADA após a linha de base com amostra negativa para ADA na linha de base) e positivos para ADA com reforço de tratamento (positivos para ADA após a linha de base com título que é pelo menos a alteração do título maior que o título de linha de base ADA-positivo)
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até aproximadamente 19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNIS793B12301
  • 2021-000591-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NIS793

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever