1차 전이성 췌관 선암종(mPDAC)에서 표준치료(SOC) 화학요법과 병용한 NIS793의 효능 및 안전성 연구 - daNIS-2
2024년 4월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전이성 췌관 선암종(mPDAC)의 1차 치료를 위해 NIS793과 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀을 병용한 것과 (vs.) 위약을 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용한 무작위 이중 맹검 III상 연구 - daNIS-2
이 연구의 목적은 1차 전이성 췌관 선암종(mPDAC)에서 젬시타빈/nab-파클리탁셀 및 위약과 비교하여 젬시타빈/nab-파클리탁셀과 병용한 NIS793의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 젬시타빈/nab-파클리탁셀과 조합된 TGFβ(Transforming Growth Factor β)의 차단이 PDAC의 섬유증을 감소시키고, 화학요법 감수성을 회복하고 궁극적으로 전체 생존(OS) 및 기타 임상적으로 관련된 결과의 개선으로 이어질 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 무작위, 이중 맹검, 다기관 2군, 3상 연구입니다.
- 안전성 시험단계(Safety run-in part): NIS793과 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀 병용요법의 권장 3상 용량(RP3D)을 확인하기 위해 공개 라벨 안전성 시험단계를 실시할 예정이다. 최소 6명의 평가 가능한 참가자를 달성하기 위해 최대 약 10명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 그러나 시작 용량이 권장되지 않고 더 낮은 용량 수준이 테스트되는 경우 10명의 추가 참가자가 등록됩니다. 무작위 부분을 여는 결정은 용량 확인 및 사용 가능한 안전성, 관련 PK 및 도입 부분의 기타 관련 데이터를 기반으로 합니다.
- 무작위 부분: 등록된 참가자는 두 치료 부문에 무작위 배정됩니다.
연구 치료제는 28일 치료 주기로 투여될 것입니다. 참가자는 허용할 수 없는 독성, RECIST 1.1에 따른 질병 진행, 동의 철회 또는 프로토콜에 지정된 기타 치료 중단 조건까지 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
511
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 57001
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, 그리스, 540 07
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이, NO 0450
- Novartis Investigative Site
-
-
Oslo
-
Nordbyhagen, Oslo, 노르웨이, 1478
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
Taoyuan
-
Kuei Shan Chiang, Taoyuan, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, 독일, 60488
- Novartis Investigative Site
-
Halle S, 독일, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 20249
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Omsk, 러시아 연방, 644013
- Novartis Investigative Site
-
Pushkin Saint Petersburg, 러시아 연방, 196603
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group .
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University Of California LA Santa Monica Location
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
- Fort Wayne Medical Oncology/Hematology, Inc. Jefferson Blvd
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Clinical Cancer Center Dept of NYU Clin CancerCenter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75204
- US Oncology Research, Dallas .
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital OPC 26
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 70200-730
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Ijuí, RS, 브라질, 98700-000
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-001
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04014-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Malmo, 스웨덴, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
-
Umea, 스웨덴, 901 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, 스위스, 6500
- Novartis Investigative Site
-
Geneve 14, 스위스, CH 1211
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, 스위스, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 83310
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, 슬로바키아, 041 91
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, 영국, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, 이탈리아, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, 일본, 541-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
Koto ku, Tokyo, 일본, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100021
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100036
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, 중국, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200127
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200433
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, 중국, 300480
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, 중국, 272000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, 중국, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 4, 체코, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, 체코, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, 체코, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
Novy Jicin, Czech Republic, 체코, 74101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01250
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, 칠면조, 34722
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, 칠면조, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Sihhiye / Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 3G2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Avignon, 프랑스, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, 프랑스, 75015
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, 프랑스, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex
-
Besançon, Cedex, 프랑스, 25030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00290
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, 핀란드, FIN-33521
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, H 1122
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, 헝가리, 1097
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
Safety run-in 및 Randomized 부분 모두에 적용 가능
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 18세 이상의 참가자(현지 평가 및 현지 지침에 따름)
- RECIST 1.1에 따라 전산화 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)으로 평가한 최소 하나의 측정 가능한 병변의 존재
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
- 적절한 장기 기능(적격성을 위해 중앙 실험실에서 평가)
- 참가자는 탈모증을 제외하고 스크리닝 시점에 이전 항암 요법의 치료 관련 독성에서 등급 ≤ 1(CTCAE v 5.0)로 회복되어야 합니다.
주요 배제 기준:
Safety run-in 및 Randomized 부분 모두에 적용 가능
- 전이성 PDAC에 대한 이전 전신 항암 치료
- 췌장 신경내분비선, 세엽 또는 섬 종양
- 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함 췌장암 상태가 알려진 참가자(상태가 아직 이용 가능하지 않은 경우 스크리닝 시 검사가 필요하지 않음).
- 참가자는 연구 치료 시작 전에 수행된 대수술에서 회복되지 않았거나 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 연구 치료 시작 전 ≤ 4주 전에 방사선 요법 또는 뇌 방사선 요법(뼈 병변에 대한 완화적 방사선 요법은 연구 치료 시작 > 2주 전에 허용됨).
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 연구 치료 시작 전 ≤ 2주 전에 조혈 성장 인자 또는 수혈 지원 사용.
- 참가자는 임상적으로 유의한 위장관 출혈의 위험이 높은 것으로 간주되는 상태 또는 중대한 출혈과 관련되거나 병력이 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 치유되지 않는 심각한 상처.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 가임 여성, 치료 중 및 연구 치료를 중단한 후 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 경우
- 기존 말초 신경병증 > 1등급(CTCAE v5.0)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안전 도입부: NIS793+gemcitabine+nab-paclitaxel
Safety Run-in 부분에서 참가자는 NIS793, gemcitabine 및 nab-paclitaxel의 조합을 받게 됩니다.
|
용액 주입을 위한 농축액(Liquid in Vial)
현지에서 승인된 제형에 따라
현지에서 승인된 제형에 따라
|
|
실험적: 무작위 부분: NIS793+gemcitabine+nab-paclitaxel
참가자는 NIS793, gemcitabine 및 nab-paclitaxel의 조합을 받게됩니다. 참고: 2023년 7월 7일부로 NIS793/위약 치료가 중단되었습니다. |
용액 주입을 위한 농축액(Liquid in Vial)
현지에서 승인된 제형에 따라
현지에서 승인된 제형에 따라
주입용 덱스트로스 5% 수용액(D5W) 용액
|
|
위약 비교기: 무작위 부분: 위약+젬시타빈+nab-파클리탁셀
참가자는 위약, 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀의 조합을 받게 됩니다. 참고: 2023년 7월 7일부로 NIS793/위약 치료가 중단되었습니다. |
현지에서 승인된 제형에 따라
현지에서 승인된 제형에 따라
주입용 덱스트로스 5% 수용액(D5W) 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 도입 부분: 치료의 첫 번째 주기(4주) 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율.
기간: 최대 4주
|
안전 런인 부분에서 치료의 첫 번째 주기 동안 DLT가 있는 참가자의 비율.
DLT는 NIS793과 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀을 병용한 치료의 첫 번째 주기 내에서 발생하는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다.
|
최대 4주
|
|
무작위 부분: 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망까지, 최대 약 19개월까지 평가
|
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위배정에서 사망까지, 최대 약 19개월까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 19개월
|
실험실 매개변수, 활력 징후, 체중 및 심장 평가의 변화를 포함한 AE가 있는 참가자의 백분율
|
최대 약 19개월
|
|
젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 조합된 NIS793의 용량 중단 및 용량 감소가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 약 19개월
|
NIS793의 용량 조정(중단 또는 감소)을 받은 참가자의 백분율로 측정한 내약성
|
최대 약 19개월
|
|
젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 조합된 NIS793의 용량 강도
기간: 최대 약 19개월
|
NIS793의 용량 강도로 측정한 내약성.
선량 강도는 받은 실제 누적 선량과 실제 노출 시간의 비율로 계산됩니다.
|
최대 약 19개월
|
|
RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 등록(시작 부분) 또는 무작위화(무작위 부분)에서 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 19개월까지 평가
|
PFS는 등록 날짜(런인 부분) 또는 무작위화(무작위 부분)부터 조사자 평가 및 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
등록(시작 부분) 또는 무작위화(무작위 부분)에서 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 19개월까지 평가
|
|
RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 19개월
|
ORR은 조사자 평가 및 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 19개월
|
|
RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 19개월
|
DCR은 조사자 평가 및 RECIST 1.1에 따른 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 BOR이 있는 참가자의 비율입니다.
|
최대 약 19개월
|
|
RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 응답 시간(TTR)
기간: 등록(시작 부분) 또는 무작위화(무작위 부분)에서 첫 번째 문서화된 응답까지, 최대 약 19개월 동안 평가
|
TTR은 등록 날짜(시작 부분) 또는 무작위화(무작위 부분)와 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 응답 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
|
등록(시작 부분) 또는 무작위화(무작위 부분)에서 첫 번째 문서화된 응답까지, 최대 약 19개월 동안 평가
|
|
Safety run-in 부분: 전체 생존(OS)
기간: 등록부터 사망까지 약 19개월까지 평가
|
OS는 등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
등록부터 사망까지 약 19개월까지 평가
|
|
젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 조합된 NIS793의 최대 농도(Cmax)
기간: 첫 연구 약물 섭취일로부터 약 19개월까지
|
NIS793의 Cmax 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
첫 연구 약물 섭취일로부터 약 19개월까지
|
|
젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 조합된 NIS793의 최저 농도(Ctrough)
기간: 첫 연구 약물 섭취일로부터 약 19개월까지
|
NIS793의 Ctrough 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
첫 연구 약물 섭취일로부터 약 19개월까지
|
|
젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 조합된 NIS793의 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(AUClast)까지의 곡선 아래 영역
기간: 첫 연구 약물 섭취일로부터 약 19개월까지
|
NIS793의 AUClast 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
첫 연구 약물 섭취일로부터 약 19개월까지
|
|
젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 조합된 NIS793의 정상 상태(AUCtau)에서 투여 간격의 끝까지 계산된 곡선 아래 면적(tau)
기간: 첫 연구 약물 섭취일로부터 약 19개월까지
|
NIS793의 AUCtau 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
첫 연구 약물 섭취일로부터 약 19개월까지
|
|
젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 조합된 NIS793의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 첫 연구 약물 섭취일로부터 약 19개월까지
|
NIS793의 Tmax 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
첫 연구 약물 섭취일로부터 약 19개월까지
|
|
무작위 부분: NIS793 혈청 농도
기간: 첫 연구 약물 섭취일로부터 약 19개월까지
|
NIS793 혈청 농도 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
첫 연구 약물 섭취일로부터 약 19개월까지
|
|
무작위 부분: 베이스라인에서 NIS793 유병률에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 기준선
|
기준선에서 ADA(항-NIS793) 유병률은 기준선에서 ADA 양성 결과를 얻은 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
기준선
|
|
무작위 부분: 치료에 대한 ADA(anti-NIS793) 발생률
기간: 첫 연구 약물 섭취일로부터 약 19개월까지
|
치료에 대한 ADA(항-NIS793) 발생률은 치료 유발 ADA 양성(기준선에서 ADA 음성 샘플이 있는 기준선 이후 ADA 양성) 및 치료 부스트 ADA 양성(기준선 이후 ADA 양성 및 적어도 ADA-양성 베이스라인 역가보다 더 큰 역가 배수 변화인 역가)
|
첫 연구 약물 섭취일로부터 약 19개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNIS793B12301
- 2021-000591-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 췌장관 선암종에 대한 임상 시험
-
UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
NIS793에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로골수 섬유증영국, 호주, 캐나다, 스위스, 네덜란드, 스페인, 독일, 이탈리아, 칠면조, 러시아 연방, 스웨덴, 덴마크, 헝가리
-
Novartis Pharmaceuticals완전한유방암 | 대장암 | 췌장암 | 폐암 | 신장암 | 간세포암대만, 독일, 이탈리아, 오스트리아, 스위스, 홍콩, 일본, 캐나다, 미국
-
Novartis Pharmaceuticals빼는원발성 골수 섬유증 | 골수 섬유증 | 진성적혈구증가후 골수섬유화증 | PMF | 본태성혈소판증가증 골수섬유화증
-
Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로전이성 췌장관 선암종벨기에, 핀란드, 대만, 호주, 독일, 스페인, 이탈리아, 오스트리아, 체코, 스위스, 싱가포르, 영국, 미국, 프랑스
-
Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로전이성 대장암캐나다, 대만, 벨기에, 독일, 스페인, 이탈리아, 체코, 스위스, 호주, 미국, 일본, 싱가포르, 영국, 프랑스, 이스라엘, 홍콩, 대한민국
-
Kimberly Perez, MDNovartis종료됨