Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NIS793 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a standard ellátással (SOC) kombinált kemoterápiával első vonalbeli metasztatikus hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában (mPDAC) - daNIS-2

2026. április 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, III. fázisú vizsgálat, amely a NIS793-at gemcitabinnal és Nab-paclitaxellel kombinálva hasonlítja össze a placebóval kombinált gemcitabinnal és Nab-paclitaxellel a metasztatikus hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma (damNISPD-ACAC2) első vonalbeli kezelésére

E vizsgálat célja a NIS793 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gemcitabin/nab-paclitaxellel kombinációban a gemcitabin/nab-paclitaxellel és placebóval szemben első vonalbeli metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában (mPDAC).

A tanulmány célja annak feltárása, hogy a transzformáló növekedési faktor β (TGFβ) blokkolása gemcitabin/nab-paclitaxellel kombinálva csökkentheti-e a fibrózist a PDAC-ban, helyreállíthatja-e a kemoérzékenységet, és végső soron az általános túlélés (OS) és egyéb klinikailag releváns kimenetelek javulásához vezethet-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, többközpontú, kétkarú, III. fázisú vizsgálat, amely két részből áll:

  • Biztonsági bejáratási rész: Nyílt biztonsági bejáratási részt hajtanak végre a NIS793 ajánlott fázis 3 dózisának (RP3D) gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinálva történő megerősítésére. Legfeljebb körülbelül 10 résztvevőt kell beíratni minden dózisszintre, hogy legalább 6 értékelhető résztvevőt lehessen elérni; ha azonban a kezdő adag nem javasolt, és alacsonyabb dózisszintet tesztelnek, további 10 résztvevőt vesznek fel. A randomizált rész megnyitására vonatkozó döntés a dózis megerősítésén és a rendelkezésre álló biztonságosságon, a releváns farmakokinetikai adatokon és a befutási rész egyéb releváns adatain alapul.
  • Véletlenszerű rész: A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési karba.

A vizsgálati kezelést 28 napos kezelési ciklusban adják be. A résztvevőket elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség RECIST 1.1 szerinti progressziójáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a kezelés megszakításának a protokollban meghatározott egyéb feltételéig kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

511

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazília, 70200-730
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín, Csehország, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Csehország, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • US Oncology Research Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnország, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Franciaország, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 540 07
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 570 01
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 5418567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japán, 1358550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, H-1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norvégia, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60488
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • FI
      • Florence, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Oroszország
      • Omsk, Oroszország, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Szlovákia, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Szlovákia, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Törökország (Türkiye), 34722
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Törökország (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Törökország (Türkiye), 01250
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biztonsági bejáratásra és véletlenszerű alkatrészre egyaránt alkalmazható

    • A 18 év feletti résztvevők szövettani vagy citológiailag igazolt (a helyi értékelés és a helyi irányelvek alapján) mPDAC-val, amely alkalmas az első vonalbeli kezelésre, és nem alkalmas potenciálisan gyógyító műtétre
    • Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte számítógépes tomográfiával (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a RECIST 1.1 szerint.
    • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
    • Megfelelő szervműködés (a központi laboratórium értékeli a jogosultságot)
    • A résztvevőknek a szűrés időpontjában fel kell gyógyulniuk a korábbi rákellenes kezelések kezeléssel összefüggő toxicitásaiból ≤ 1-re (CTCAE v 5.0), kivéve az alopeciát.

Fő kizárási kritériumok:

  • Biztonsági bejáratásra és véletlenszerű alkatrészre egyaránt alkalmazható

    • Korábbi szisztémás rákellenes kezelés áttétes PDAC miatt
    • Hasnyálmirigy neuroendokrin, acinus vagy szigetdaganatok
    • Azok a résztvevők, akiknek ismert státusza mikroszatellit-instabilitás magas (MSI-H) vagy eltérés-javítási hiányos hasnyálmirigyrák (ha a státusz még nem áll rendelkezésre, a szűréskor nincs szükség vizsgálatra).
    • A résztvevő nem gyógyult fel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt elvégzett jelentős műtétből, vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül jelentős műtéten esett át.
    • Sugárterápia vagy agyi sugárterápia ≤ 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (csontléziók palliatív sugárkezelése megengedett > 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt).
    • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
    • Hematopoietikus növekedési faktorok vagy transzfúziós támogatás alkalmazása ≤ 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
    • A résztvevőnek olyan állapota van, amelyről úgy gondolják, hogy nagy a kockázata a klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésnek, vagy bármely más olyan állapot, amely jelentős vérzéssel kapcsolatos vagy a kórtörténetében előfordult.
    • Súlyos, nem gyógyuló sebek.
    • Terhes vagy szoptató nők
    • Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a kezelés alatt és a vizsgálati kezelések javallatának leállítása után
    • Meglévő perifériás neuropátia > 1. fokozat (CTCAE v5.0)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Safety run-in part: NIS793 plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of NIS793, Gemcitabine and Nab-paclitaxel :

  • NIS793 at 2100 mg (Days 1 and 15)
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Drog: NIS793
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (folyadék injekciós üvegben)
Drog: Nab-paclitaxel
Helyileg jóváhagyott készítmény szerint
Drog: Gemcitabine
Helyileg jóváhagyott készítmény szerint
Kísérleti: Randomized part (Arm A): NIS793 plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of NIS793, gemcitabine and nab-paclitaxel:

  • NIS793 at 2100 mg (Days 1 and 15) assuming this was the confirmed RP3D in the safety run-in part or NIS793 at 2100 mg on Day 1 if dose level -1 was the confirmed RP3D in the safety run-in
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Drog: NIS793
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (folyadék injekciós üvegben)
Drog: Nab-paclitaxel
Helyileg jóváhagyott készítmény szerint
Drog: Gemcitabine
Helyileg jóváhagyott készítmény szerint
Drog: Placebo
Dextróz 5%-os vizes oldat (D5W) infúzióhoz
Placebo Comparator: Randomized part (Arm B): Placebo plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of placebo, gemcitabine and nab-paclitaxel:

  • Placebo for NIS793 (Days 1 and 15)
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Drog: Nab-paclitaxel
Helyileg jóváhagyott készítmény szerint
Drog: Gemcitabine
Helyileg jóváhagyott készítmény szerint
Drog: Placebo
Dextróz 5%-os vizes oldat (D5W) infúzióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety run-in Part: Percentage of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) During the First Cycle (4 Weeks) of Treatment.
Időkeret: Up to 4 weeks
A dose-limiting toxicity (DLT) was defined as an adverse event or abnormal laboratory value assessed as unrelated to disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications that occurred within the first cycle (i.e., 28 days or 4 weeks) of the treatment with NIS793 in combination with gemcitabine/nab-paclitaxel. The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI CTCAE) version 5 was used for all grading.
Up to 4 weeks
Randomized Part: Overall Survival (OS)
Időkeret: From randomization up to death, assessed up to approximately 34 months
Overall Survival (OS) was defined as the time from date of randomization/start of treatment to date of death due to any cause. If a patient was not known to have died, survival was censored at the date of last known date patient alive.
From randomization up to death, assessed up to approximately 34 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 32 months

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence (e.g. any unfavorable and unintended sign [including abnormal laboratory findings], symptom or disease) in a clinical investigation participant after providing written informed consent for participation in the study. Therefore, an AE may or may not be temporally or causally associated with the use of a medicinal (investigational) product.

Treatment emergent Adverse Event (TEAEs) in this study are events that started after the first dose of study treatment and until 30 days after last dose of SOC chemotherapies and up to 90 days after NIS793, whichever is later.
Up to approximately 32 months
Percentage of Participants With Dose Interruptions and Dose Reductions of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Időkeret: Up to approximately 32 months

No dose reductions were allowed for NIS793 in the Randomized part and beyond the first 28 days period of the Safety Run-in part. Increasing the dosing interval from every 2 weeks (Q2W) to every 2 weeks (Q4W) was allowed.

Dose interruption for NIS793 was permitted if adverse drug reaction was suspected to be related to NIS793. If NIS793 was interrupted or delayed for > 8 weeks due to toxicity that was suspected to be related to treatment, study treatment was permanently discontinued.
Up to approximately 32 months
Dose Intensity of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Időkeret: Up to approximately 32 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure.
Up to approximately 32 months
Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to disease progression or death, assessed up to approximately 34 months
Progression-Free Survival (PFS) was defined as the time from the enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) to the date of the first documented disease progression based on local investigator assessment as per RECIST 1.1 or date of death due to any cause, whichever occurs first. PFS was censored if no PFS event was observed before the analysis cut-off date. The censoring date was the date of the last adequate tumor assessment prior to the analysis cut-off.
From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to disease progression or death, assessed up to approximately 34 months
Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 34 months
Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as per local review. ORR was evaluated according to RECIST 1.1. The BOR was determined from response assessments undertaken while on treatment.
Up to approximately 34 months
Disease Control Rate (DCR)
Időkeret: Up to approximately 34 months
Disease Control Rate (DCR) was defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) or Non-CR/Non-progressive disease as per local review. DCR was evaluated according to RECIST 1.1.
Up to approximately 34 months
Duration of Response (DOR)
Időkeret: Up to approximately 34 months
Duration of Response (DOR) was defined as the duration of time between the date of first documented response (CR or PR) and the date of first documented progression or death due to any cause.
Up to approximately 34 months
Time to Response (TTR)
Időkeret: From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to first documented response, assessed up to approximately 34 months
Time to Response (TTR) was defined as the duration of time between the date of enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) and the date of first documented response of either CR or PR as per local review, which was subsequently confirmed. TTR was evaluated according to RECIST 1.1. Participants without a confirmed CR or PR were censored at the time of PFS event (i.e., disease progression or death due to any cause) for participants with a PFS event (i.e., disease progression or death due to any cause), or at the date of the last adequate tumor assessment for participants without a PFS event.
From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to first documented response, assessed up to approximately 34 months
Safety run-in Part: Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Időkeret: Cycles 1 and 3 Day 15 (0 hour (pre-dose)), Cycles 2, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Ctrough was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 15 (0 hour (pre-dose)), Cycles 2, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Safety run-in Part: Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Időkeret: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Cmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Safety run-in Part: Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Időkeret: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Tmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Időkeret: Cycle 1 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1 and Cycle 6 Day 1: 0 hour (pre-dose). 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Ctrough was summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1 and Cycle 6 Day 1: 0 hour (pre-dose). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Időkeret: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Cmax was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Időkeret: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Tmax was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Area Under the Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Időkeret: Cycles 1 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and AUClast was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Area Under the Curve Calculated to the End of a Dosing Interval (Tau) at Steady-state (AUCtau) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Időkeret: Cycles 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected and AUCtau was summarized using descriptive statistics.
Cycles 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Időkeret: Cycles 2, 3, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For participants without intensive PK sampling, venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Ctrough was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 2, 3, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Időkeret: Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For Chinese participants without intensive PK sampling schedule and global participants in the randomized part, for which only sparse PK samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization, Cmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Időkeret: Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For Chinese participants without intensive PK sampling schedule and global participants in the randomized part, for which only sparse PK samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization, Tmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part: Anti-drug Antibodies (ADA) Against NIS793 Prevalence at Baseline
Időkeret: Baseline
Anti-drug antibodies (ADA) against NIS793 prevalence at baseline refers to the proportion of subjects who have developed antibodies against the drug NIS793 before starting treatment. This is calculated by dividing the number of subjects with ADA-positive samples at baseline by the total number of subjects whose baseline samples were tested for ADA.
Baseline
Randomized Part: Anti-drug Antibodies (ADA) Against NIS793 Incidence on Treatment
Időkeret: From date of first study drug intake up to approximately 34 months

Anti-drug antibodies (ADA) against NIS793 incidence on treatment refers to the proportion of participants who developed antibodies against the drug NIS793 during the treatment period. This can be categorized into two types:

  1. Treatment-induced ADA positive: Participants who were ADA-negative at baseline but became ADA-positive after starting the treatment.
  2. Treatment-boosted ADA positive: Participants who were ADA-positive at baseline and showed a significant increase in ADA titer during the treatment.
From date of first study drug intake up to approximately 34 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNIS793B12301
  • 2021-000591-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel