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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von NIS793 in Kombination mit Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie bei metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (mPDAC) in Erstlinientherapie – daNIS-2

27. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich von NIS793 in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel versus (vs.) Placebo in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel für die Erstlinienbehandlung des metastasierten duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (mPDAC) – daNIS-2

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NIS793 in Kombination mit Gemcitabin/nab-Paclitaxel im Vergleich zu Gemcitabin/nab-Paclitaxel und Placebo beim metastasierten duktalen Adenokarzinom des Pankreas (mPDAC) in Erstlinientherapie.

Diese Studie soll untersuchen, ob die Blockade des Transforming Growth Factor β (TGFβ) in Kombination mit Gemcitabin/nab-Paclitaxel die Fibrose bei PDAC reduzieren, die Chemosensitivität wiederherstellen und letztendlich zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) und anderer klinisch relevanter Ergebnisse führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische zweiarmige Phase-III-Studie, die aus zwei Teilen besteht:

  • Sicherheits-Run-in-Teil: Ein Open-Label-Sicherheits-Run-in-Teil wird durchgeführt, um die empfohlene Phase-3-Dosis (RP3D) von NIS793 in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zu bestätigen. Bis zu etwa 10 Teilnehmer werden bei jeder Dosisstufe eingeschrieben, um mindestens 6 auswertbare Teilnehmer zu erreichen; Wenn jedoch die Anfangsdosis nicht empfohlen wird und eine niedrigere Dosis getestet wird, werden 10 zusätzliche Teilnehmer eingeschrieben. Die Entscheidung, den randomisierten Teil zu öffnen, basiert auf der Dosisbestätigung und der verfügbaren Sicherheit, der relevanten PK und anderen relevanten Daten aus dem Run-in-Teil
  • Randomisierter Teil: Eingeschriebene Teilnehmer werden randomisiert den beiden Behandlungsarmen zugeteilt.

Die Studienbehandlung wird als 28-tägiger Behandlungszyklus verabreicht. Die Teilnehmer werden bis zu einer inakzeptablen Toxizität, Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, Widerruf der Einwilligung oder einer anderen im Protokoll angegebenen Bedingung für den Abbruch der Behandlung behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 540 07
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norwegen, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Omsk, Russland, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakei, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Türkei (türkiye), 34722
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Türkei (türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Türkei (türkiye), 01250
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • US Oncology Research Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gilt sowohl für Sicherheits-Einlauf- als auch für randomisierte Teile

    • Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigtem (basierend auf lokaler Beurteilung und gemäß lokalen Richtlinien) mPDAC, die für eine Behandlung in der Erstlinieneinstellung geeignet und für eine potenziell kurative Operation nicht geeignet sind
    • Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion, beurteilt durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • Ausreichende Organfunktion (bewertet durch Zentrallabor für Eignung)
    • Die Teilnehmer müssen sich zum Zeitpunkt des Screenings von behandlungsbedingten Toxizitäten früherer Krebstherapien auf Grad ≤ 1 (CTCAE v 5.0) erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie.

Hauptausschlusskriterien:

  • Gilt sowohl für Sicherheits-Einlauf- als auch für randomisierte Teile

    • Frühere systemische Krebsbehandlung bei metastasiertem PDAC
    • Neuroendokrine Pankreas-, Azinus- oder Inseltumoren
    • Teilnehmer mit bekanntem Status von Pankreaskrebs mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparaturmangel (wenn der Status noch nicht verfügbar ist, ist beim Screening kein Test erforderlich).
    • Der Teilnehmer hat sich von einer größeren Operation, die vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurde, nicht erholt oder hatte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine größere Operation.
    • Strahlentherapie oder Bestrahlung des Gehirns ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (palliative Strahlentherapie bei Knochenläsionen erlaubt > 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung).
    • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Anwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren oder Transfusionsunterstützung ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
    • Der Teilnehmer hat Erkrankungen, die ein hohes Risiko für klinisch signifikante Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder andere Erkrankungen aufweisen, die mit signifikanten Blutungen oder einer Vorgeschichte von signifikanten Blutungen verbunden sind.
    • Schwere nicht heilende Wunden.
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind bereit, während der Behandlung und nach Beendigung der Studienbehandlungen wie angezeigt hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
    • Vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 1 (CTCAE v5.0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Safety run-in part: NIS793 plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of NIS793, Gemcitabine and Nab-paclitaxel :

  • NIS793 at 2100 mg (Days 1 and 15)
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Arzneimittel: NIS793
Konzentrat zur Infusionslösung (Flüssigkeit in Durchstechflasche)
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Pro lokal zugelassener Formulierung
Arzneimittel: Gemcitabin
Pro lokal zugelassener Formulierung
Experimental: Randomized part (Arm A): NIS793 plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of NIS793, gemcitabine and nab-paclitaxel:

  • NIS793 at 2100 mg (Days 1 and 15) assuming this was the confirmed RP3D in the safety run-in part or NIS793 at 2100 mg on Day 1 if dose level -1 was the confirmed RP3D in the safety run-in
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Arzneimittel: NIS793
Konzentrat zur Infusionslösung (Flüssigkeit in Durchstechflasche)
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Pro lokal zugelassener Formulierung
Arzneimittel: Gemcitabin
Pro lokal zugelassener Formulierung
Arzneimittel: Placebo
Dextrose 5 % in Wasser (D5W) Infusionslösung
Placebo-Komparator: Randomized part (Arm B): Placebo plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of placebo, gemcitabine and nab-paclitaxel:

  • Placebo for NIS793 (Days 1 and 15)
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Pro lokal zugelassener Formulierung
Arzneimittel: Gemcitabin
Pro lokal zugelassener Formulierung
Arzneimittel: Placebo
Dextrose 5 % in Wasser (D5W) Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety run-in Part: Percentage of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) During the First Cycle (4 Weeks) of Treatment.
Zeitfenster: Up to 4 weeks
A dose-limiting toxicity (DLT) was defined as an adverse event or abnormal laboratory value assessed as unrelated to disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications that occurred within the first cycle (i.e., 28 days or 4 weeks) of the treatment with NIS793 in combination with gemcitabine/nab-paclitaxel. The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI CTCAE) version 5 was used for all grading.
Up to 4 weeks
Randomized Part: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From randomization up to death, assessed up to approximately 34 months
Overall Survival (OS) was defined as the time from date of randomization/start of treatment to date of death due to any cause. If a patient was not known to have died, survival was censored at the date of last known date patient alive.
From randomization up to death, assessed up to approximately 34 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 32 months

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence (e.g. any unfavorable and unintended sign [including abnormal laboratory findings], symptom or disease) in a clinical investigation participant after providing written informed consent for participation in the study. Therefore, an AE may or may not be temporally or causally associated with the use of a medicinal (investigational) product.

Treatment emergent Adverse Event (TEAEs) in this study are events that started after the first dose of study treatment and until 30 days after last dose of SOC chemotherapies and up to 90 days after NIS793, whichever is later.
Up to approximately 32 months
Percentage of Participants With Dose Interruptions and Dose Reductions of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Zeitfenster: Up to approximately 32 months

No dose reductions were allowed for NIS793 in the Randomized part and beyond the first 28 days period of the Safety Run-in part. Increasing the dosing interval from every 2 weeks (Q2W) to every 2 weeks (Q4W) was allowed.

Dose interruption for NIS793 was permitted if adverse drug reaction was suspected to be related to NIS793. If NIS793 was interrupted or delayed for > 8 weeks due to toxicity that was suspected to be related to treatment, study treatment was permanently discontinued.
Up to approximately 32 months
Dose Intensity of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Zeitfenster: Up to approximately 32 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure.
Up to approximately 32 months
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to disease progression or death, assessed up to approximately 34 months
Progression-Free Survival (PFS) was defined as the time from the enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) to the date of the first documented disease progression based on local investigator assessment as per RECIST 1.1 or date of death due to any cause, whichever occurs first. PFS was censored if no PFS event was observed before the analysis cut-off date. The censoring date was the date of the last adequate tumor assessment prior to the analysis cut-off.
From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to disease progression or death, assessed up to approximately 34 months
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 34 months
Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as per local review. ORR was evaluated according to RECIST 1.1. The BOR was determined from response assessments undertaken while on treatment.
Up to approximately 34 months
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Up to approximately 34 months
Disease Control Rate (DCR) was defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) or Non-CR/Non-progressive disease as per local review. DCR was evaluated according to RECIST 1.1.
Up to approximately 34 months
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to approximately 34 months
Duration of Response (DOR) was defined as the duration of time between the date of first documented response (CR or PR) and the date of first documented progression or death due to any cause.
Up to approximately 34 months
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to first documented response, assessed up to approximately 34 months
Time to Response (TTR) was defined as the duration of time between the date of enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) and the date of first documented response of either CR or PR as per local review, which was subsequently confirmed. TTR was evaluated according to RECIST 1.1. Participants without a confirmed CR or PR were censored at the time of PFS event (i.e., disease progression or death due to any cause) for participants with a PFS event (i.e., disease progression or death due to any cause), or at the date of the last adequate tumor assessment for participants without a PFS event.
From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to first documented response, assessed up to approximately 34 months
Safety run-in Part: Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Zeitfenster: Cycles 1 and 3 Day 15 (0 hour (pre-dose)), Cycles 2, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Ctrough was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 15 (0 hour (pre-dose)), Cycles 2, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Safety run-in Part: Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Zeitfenster: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Cmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Safety run-in Part: Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Zeitfenster: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Tmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Zeitfenster: Cycle 1 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1 and Cycle 6 Day 1: 0 hour (pre-dose). 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Ctrough was summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1 and Cycle 6 Day 1: 0 hour (pre-dose). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Zeitfenster: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Cmax was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Zeitfenster: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Tmax was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Area Under the Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Zeitfenster: Cycles 1 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and AUClast was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Area Under the Curve Calculated to the End of a Dosing Interval (Tau) at Steady-state (AUCtau) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Zeitfenster: Cycles 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected and AUCtau was summarized using descriptive statistics.
Cycles 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Zeitfenster: Cycles 2, 3, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For participants without intensive PK sampling, venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Ctrough was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 2, 3, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Zeitfenster: Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For Chinese participants without intensive PK sampling schedule and global participants in the randomized part, for which only sparse PK samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization, Cmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Zeitfenster: Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For Chinese participants without intensive PK sampling schedule and global participants in the randomized part, for which only sparse PK samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization, Tmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part: Anti-drug Antibodies (ADA) Against NIS793 Prevalence at Baseline
Zeitfenster: Baseline
Anti-drug antibodies (ADA) against NIS793 prevalence at baseline refers to the proportion of subjects who have developed antibodies against the drug NIS793 before starting treatment. This is calculated by dividing the number of subjects with ADA-positive samples at baseline by the total number of subjects whose baseline samples were tested for ADA.
Baseline
Randomized Part: Anti-drug Antibodies (ADA) Against NIS793 Incidence on Treatment
Zeitfenster: From date of first study drug intake up to approximately 34 months

Anti-drug antibodies (ADA) against NIS793 incidence on treatment refers to the proportion of participants who developed antibodies against the drug NIS793 during the treatment period. This can be categorized into two types:

  1. Treatment-induced ADA positive: Participants who were ADA-negative at baseline but became ADA-positive after starting the treatment.
  2. Treatment-boosted ADA positive: Participants who were ADA-positive at baseline and showed a significant increase in ADA titer during the treatment.
From date of first study drug intake up to approximately 34 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNIS793B12301
  • 2021-000591-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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