Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности NIS793 в сочетании со стандартной химиотерапией (SOC) при метастатической протоковой аденокарциноме поджелудочной железы (mPDAC) первой линии - daNIS-2

27 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III, сравнивающее NIS793 в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом по сравнению с плацебо в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом для лечения первой линии метастатической аденокарциномы протоков поджелудочной железы (mPDAC) - daNIS-2

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности NIS793 в комбинации с гемцитабином/наб-паклитакселом по сравнению с гемцитабином/наб-паклитакселом и плацебо при метастатической аденокарциноме протоков поджелудочной железы (mPDAC) первой линии.

Это исследование направлено на изучение того, может ли блокада трансформирующего фактора роста β (TGFβ) в сочетании с гемцитабином/наб-паклитакселом уменьшить фиброз при PDAC, восстановить химиочувствительность и в конечном итоге привести к улучшению общей выживаемости (ОВ) и другим клинически значимым исходам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое двухгрупповое исследование III фазы, состоящее из двух частей:

  • Вводная часть по безопасности: Открытая вводная часть по безопасности будет проводиться для подтверждения рекомендуемой дозы фазы 3 (RP3D) NIS793 в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом. Приблизительно до 10 участников будут зарегистрированы на каждом уровне дозы, чтобы получить как минимум 6 поддающихся оценке участников; однако, если начальная доза не рекомендуется и тестируется более низкий уровень дозы, будет зачислено 10 дополнительных участников. Решение об открытии рандомизированной части будет основываться на подтверждении дозы и доступной безопасности, соответствующих фармакокинетических параметрах и других соответствующих данных вводной части.
  • Рандомизированная часть: зачисленные участники будут рандомизированы в две группы лечения.

Исследуемое лечение будет проводиться в виде 28-дневного цикла лечения. Участников будут лечить до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, отзыва согласия или любых других условий прекращения лечения, указанных в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

511

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, H-1097
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 540 07
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 570 01
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Китай, 272000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Норвегия, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Omsk, Россия, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Словакия, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California LA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • US Oncology Research Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Турция (Туркие), 34722
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Турция (Туркие), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Турция (Туркие), 01250
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Финляндия, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín, Чехия, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 5418567
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Япония, 1358550
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Применимо как для вводной части безопасности, так и для рандомизированной части

    • Участники в возрасте ≥18 лет с гистологически или цитологически подтвержденным (на основе местной оценки и в соответствии с местными рекомендациями) mPDAC, подходящим для лечения в условиях первой линии и не поддающимся потенциально радикальному хирургическому вмешательству.
    • Наличие по крайней мере одного поддающегося измерению поражения, оцениваемого с помощью компьютерной томографии (КТ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с RECIST 1.1.
    • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
    • Адекватная функция органов (оценивается центральной лабораторией на предмет приемлемости)
    • Участники должны были оправиться от связанных с лечением токсичностей предшествующих противоопухолевых методов лечения до степени ≤ 1 (CTCAE v 5.0) на момент скрининга, за исключением алопеции.

Основные критерии исключения:

  • Применимо как для вводной части безопасности, так и для рандомизированной части

    • Предшествующее системное противораковое лечение метастатического PDAC
    • Нейроэндокринные, ацинарные или островковые опухоли поджелудочной железы
    • Участники с известным статусом микросателлитной нестабильности с высоким уровнем (MSI-H) или раком поджелудочной железы с дефицитом репарации несоответствия (если статус еще не доступен, тестирование при скрининге не требуется).
    • Участник не оправился от серьезной операции, проведенной до начала исследуемого лечения, или перенес серьезную операцию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
    • Лучевая терапия или лучевая терапия головного мозга ≤ 4 недель до начала исследуемого лечения (паллиативная лучевая терапия поражений костей разрешена за > 2 недель до начала исследуемого лечения).
    • Нарушение функции сердца или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
    • Использование гемопоэтических факторов роста или трансфузионная поддержка ≤ 2 недель до начала исследуемого лечения.
    • У участника есть состояния, которые считаются имеющими высокий риск клинически значимого кровотечения из желудочно-кишечного тракта или любое другое состояние, связанное со значительным кровотечением или в анамнезе.
    • Тяжелые незаживающие раны.
    • Беременные или кормящие женщины
    • Женщины детородного возраста, если они не готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и после прекращения лечения в соответствии с показаниями.
    • Ранее существовавшая периферическая невропатия > степени 1 (CTCAE v5.0)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Safety run-in part: NIS793 plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of NIS793, Gemcitabine and Nab-paclitaxel :

  • NIS793 at 2100 mg (Days 1 and 15)
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Лекарство: 793 шекеля
Концентрат для инфузии раствора (жидкость во флаконе)
Лекарство: Наб-паклитаксел
Согласно одобренной на местном уровне рецептуре
Лекарство: Гемцитабин
Согласно одобренной на местном уровне рецептуре
Экспериментальный: Randomized part (Arm A): NIS793 plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of NIS793, gemcitabine and nab-paclitaxel:

  • NIS793 at 2100 mg (Days 1 and 15) assuming this was the confirmed RP3D in the safety run-in part or NIS793 at 2100 mg on Day 1 if dose level -1 was the confirmed RP3D in the safety run-in
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Лекарство: 793 шекеля
Концентрат для инфузии раствора (жидкость во флаконе)
Лекарство: Наб-паклитаксел
Согласно одобренной на местном уровне рецептуре
Лекарство: Гемцитабин
Согласно одобренной на местном уровне рецептуре
Лекарство: Плацебо
Декстроза 5% в воде (D5W) раствор для инфузий
Плацебо Компаратор: Randomized part (Arm B): Placebo plus (Gemcitabine and Nab-paclitaxel)

Participants received a combination of placebo, gemcitabine and nab-paclitaxel:

  • Placebo for NIS793 (Days 1 and 15)
  • Gemcitabine at 1000 mg/m² (Days 1, 8 and 15)
  • Nab-paclitaxel at 125 mg/m² (Days 1, 8 and 15)

Note: As of 7-Jul-2023, treatment with NIS793/placebo was stopped. Study participants were allowed to continue with standard of care (SoC) chemotherapy (gemcitabine+ nab-paclitaxel) per investigator assessment.
Лекарство: Наб-паклитаксел
Согласно одобренной на местном уровне рецептуре
Лекарство: Гемцитабин
Согласно одобренной на местном уровне рецептуре
Лекарство: Плацебо
Декстроза 5% в воде (D5W) раствор для инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety run-in Part: Percentage of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) During the First Cycle (4 Weeks) of Treatment.
Временное ограничение: Up to 4 weeks
A dose-limiting toxicity (DLT) was defined as an adverse event or abnormal laboratory value assessed as unrelated to disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications that occurred within the first cycle (i.e., 28 days or 4 weeks) of the treatment with NIS793 in combination with gemcitabine/nab-paclitaxel. The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI CTCAE) version 5 was used for all grading.
Up to 4 weeks
Randomized Part: Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From randomization up to death, assessed up to approximately 34 months
Overall Survival (OS) was defined as the time from date of randomization/start of treatment to date of death due to any cause. If a patient was not known to have died, survival was censored at the date of last known date patient alive.
From randomization up to death, assessed up to approximately 34 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 32 months

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence (e.g. any unfavorable and unintended sign [including abnormal laboratory findings], symptom or disease) in a clinical investigation participant after providing written informed consent for participation in the study. Therefore, an AE may or may not be temporally or causally associated with the use of a medicinal (investigational) product.

Treatment emergent Adverse Event (TEAEs) in this study are events that started after the first dose of study treatment and until 30 days after last dose of SOC chemotherapies and up to 90 days after NIS793, whichever is later.
Up to approximately 32 months
Percentage of Participants With Dose Interruptions and Dose Reductions of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Временное ограничение: Up to approximately 32 months

No dose reductions were allowed for NIS793 in the Randomized part and beyond the first 28 days period of the Safety Run-in part. Increasing the dosing interval from every 2 weeks (Q2W) to every 2 weeks (Q4W) was allowed.

Dose interruption for NIS793 was permitted if adverse drug reaction was suspected to be related to NIS793. If NIS793 was interrupted or delayed for > 8 weeks due to toxicity that was suspected to be related to treatment, study treatment was permanently discontinued.
Up to approximately 32 months
Dose Intensity of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Временное ограничение: Up to approximately 32 months
Dose intensity was computed as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure.
Up to approximately 32 months
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to disease progression or death, assessed up to approximately 34 months
Progression-Free Survival (PFS) was defined as the time from the enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) to the date of the first documented disease progression based on local investigator assessment as per RECIST 1.1 or date of death due to any cause, whichever occurs first. PFS was censored if no PFS event was observed before the analysis cut-off date. The censoring date was the date of the last adequate tumor assessment prior to the analysis cut-off.
From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to disease progression or death, assessed up to approximately 34 months
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 34 months
Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as per local review. ORR was evaluated according to RECIST 1.1. The BOR was determined from response assessments undertaken while on treatment.
Up to approximately 34 months
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to approximately 34 months
Disease Control Rate (DCR) was defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) or Non-CR/Non-progressive disease as per local review. DCR was evaluated according to RECIST 1.1.
Up to approximately 34 months
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to approximately 34 months
Duration of Response (DOR) was defined as the duration of time between the date of first documented response (CR or PR) and the date of first documented progression or death due to any cause.
Up to approximately 34 months
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to first documented response, assessed up to approximately 34 months
Time to Response (TTR) was defined as the duration of time between the date of enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) and the date of first documented response of either CR or PR as per local review, which was subsequently confirmed. TTR was evaluated according to RECIST 1.1. Participants without a confirmed CR or PR were censored at the time of PFS event (i.e., disease progression or death due to any cause) for participants with a PFS event (i.e., disease progression or death due to any cause), or at the date of the last adequate tumor assessment for participants without a PFS event.
From enrollment (run-in part) or randomization (randomized part) up to first documented response, assessed up to approximately 34 months
Safety run-in Part: Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Временное ограничение: Cycles 1 and 3 Day 15 (0 hour (pre-dose)), Cycles 2, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Ctrough was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 15 (0 hour (pre-dose)), Cycles 2, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Safety run-in Part: Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Временное ограничение: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Cmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Safety run-in Part: Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Временное ограничение: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Tmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Временное ограничение: Cycle 1 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1 and Cycle 6 Day 1: 0 hour (pre-dose). 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Ctrough was summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 15, Cycle 3 Day 1, Cycle 3 Day 15, Cycle 4 Day 1 and Cycle 6 Day 1: 0 hour (pre-dose). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Временное ограничение: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Cmax was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Временное ограничение: Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and Tmax was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Area Under the Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Временное ограничение: Cycles 1 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization and AUClast was summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Chinese Participants With Intensive PK Sampling): Area Under the Curve Calculated to the End of a Dosing Interval (Tau) at Steady-state (AUCtau) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Временное ограничение: Cycles 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
In the randomized part, participants enrolled for treatment in China were assigned to more intensive PK sampling (taken into account the ability of clinical sites to comply with the instructions in the laboratory manual concerning the preparation of serum samples) to assess PK of NIS793 in Chinese participants. Venous whole blood samples were collected and AUCtau was summarized using descriptive statistics.
Cycles 3 Day 1: 0 hour (pre-dose) and 1 hour. 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Trough Concentration (Ctrough) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Временное ограничение: Cycles 2, 3, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For participants without intensive PK sampling, venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization. Ctrough was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 2, 3, 4, 6 and 12 Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Maximum Concentration (Cmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Временное ограничение: Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For Chinese participants without intensive PK sampling schedule and global participants in the randomized part, for which only sparse PK samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization, Cmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part (Participants Without Intensive PK Sampling): Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) of NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel
Временное ограничение: Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
For Chinese participants without intensive PK sampling schedule and global participants in the randomized part, for which only sparse PK samples were collected for activity-based pharmacokinetics characterization, Tmax was listed and summarized using descriptive statistics.
Cycles 1 and 3: Day 1 (0 hour (pre-dose)). 1 cycle = 28 days.
Randomized Part: Anti-drug Antibodies (ADA) Against NIS793 Prevalence at Baseline
Временное ограничение: Baseline
Anti-drug antibodies (ADA) against NIS793 prevalence at baseline refers to the proportion of subjects who have developed antibodies against the drug NIS793 before starting treatment. This is calculated by dividing the number of subjects with ADA-positive samples at baseline by the total number of subjects whose baseline samples were tested for ADA.
Baseline
Randomized Part: Anti-drug Antibodies (ADA) Against NIS793 Incidence on Treatment
Временное ограничение: From date of first study drug intake up to approximately 34 months

Anti-drug antibodies (ADA) against NIS793 incidence on treatment refers to the proportion of participants who developed antibodies against the drug NIS793 during the treatment period. This can be categorized into two types:

  1. Treatment-induced ADA positive: Participants who were ADA-negative at baseline but became ADA-positive after starting the treatment.
  2. Treatment-boosted ADA positive: Participants who were ADA-positive at baseline and showed a significant increase in ADA titer during the treatment.
From date of first study drug intake up to approximately 34 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNIS793B12301
  • 2021-000591-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться