Jatkuvan munuaiskorvaushoidon vaikutus systeemiseen hemodynamiikkaan ja laktaatin puhdistumaan kriittisesti sairaissa kirroosissa, jossa on septinen shokki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Arvio CRRT:n vaikutuksesta systeemiseen hemodynamiikkaan ja mikroverenkiertoon kriittisesti sairailla kirroosipotilailla, joilla on septinen shokki ja AKI.
Ensisijainen tavoite Tutkia jatkuvan munuaiskorvaushoidon vaikutusta systeemiseen hemodynamiikkaan (systeemisen vaskulaarisen resistiivisen indeksin, sydänindeksin paraneminen) ja laktaatin puhdistumaan kriittisesti sairailla kirroosipotilailla, joilla on septinen sokki.
Toissijaiset tavoitteet Vaikutus endoteelin toimintaan ja tulehduksellisiin sytokiineihin Vaikutus munuaisten toimintaan ja ammoniakkiin Hemodynaamisen epävakauden ja/tai intradialyyttisen hypotension esiintyminen Vaikutus keuhkovauriopisteisiin (määritetty EVLW:llä ja PVPI:llä) Tutkia koneellisen ventilaation kestoa ja teho-osastolla oleskelua Vaikutus siirtoon -free survival Arvioimaan SOFA-, MELD- ja APACHE-pisteiden paranemista.
Metodologia: Peräkkäiset kriittisesti sairaat kirroosit, joilla on septinen sokki ja AKI, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, sisällytetään tähän prospektiiviseen tutkimukseen. Veri- ja virtsanäyte (~ 10 ml) säilytettäisiin seerumin sytokiiniprofiilin, endotoksiinitasojen, NT-Pro BNP-, troponiini I -tasojen, virtsan N-GAL:n arvioimiseksi ennen CRRT:n aloittamista, 6 tuntia ja 24 tuntia sen jälkeen. Septinen shokki määritellään kahden tai useamman diagnostisen kriteerin olemassaololla systeemiselle tulehdusvasteoireyhtymälle, todistettu tai epäilty infektio, johon liittyy hypotensio, joka ei reagoi riittävään nesteen elvytystoimiin ja joka on arvioitu ilman näyttöä aivohalvauksen tilavuuden vaihtelusta virtausradalla ja vasopressorin tarpeesta. saavuttaa tavoitekeskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 65 mm Hg. Tallennettaisiin SVR, SVRI, globaali ejektiofraktio, ekstravaskulaarinen keuhkojen vesiindeksi ja keuhkojen verisuonten läpäisevyysindeksi, CVP, IVC:n halkaisija ja B-viivat ultraäänikeuhkoissa. Laktaatin puhdistumisesta 6, 12, 24 ja päivittäin toipumiseen tai kuolemaan asti tehtiin kirjaa. Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita, vakava tunnettu sydän- ja keuhkosairaus (rakenteellinen tai läppäsydänsairaus, sepelvaltimotauti, keuhkoahtaumatauti) raskaus, hemodialyysihoidossa oleva krooninen munuaissairaus, erittäin kuolevaiset potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 24 tuntia, lääkehoidon laiminlyönti perheenjäsenten tietoinen suostumus.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus
Tutkimuspopulaatio: Kriittisesti sairaat kirroosit, joilla on septinen sokki ja AKI, jolle tehdään CRRT
Opintojakso: toukokuu 2021 - joulukuu 2021
Otoskoko: Kyseessä on aikaperusteinen tutkimus, jonka otoskoko on vähintään 50 potilasta. Tällä hetkellä ei ole tutkimusta, jossa tarkastellaan näitä tuloksia kriittisesti sairaissa kirroosissa.
Interventio: (Ei kuulu tutkimussuunnitelmaan), potilaat, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT), otetaan mukaan.
Seuranta ja arviointi: Tunnin välein, kunnes potilas on dialyysihoidossa, sitten ohjeiden mukaan.
Haittavaikutukset: Hypotension paheneminen, sepsis, verenvuoto, allergiset reaktiot päivittäiseen käyttöön, kaikki sydämeen liittyvät sivuvaikutukset.
Tilastollinen analyysi
- Kaikki muuttujat on ilmaistava keskiarvona (sd) tai mediaanina (alue)
- Muuttujia verrataan Mann-Whitney U -testillä
- Kategorisille muuttujille käytämme Chi-Square- tai Fisherin testiä
- Eloonjäämisanalyysi tehdään käyttämällä cox-suhteellista regressioanalyysiä
Vakuutusmatemaattinen eloonjäämistodennäköisyys lasketaan Kaplan-Meier-kaaviolla ja sitä verrataan logrank-testillä.
Pysäytyssääntö: Epävakaa hemodynamiikka, sokin ja maitohappoasidoosin paheneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat kirroosipotilaat, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Vaikea tunnettu sydän-keuhkosairaus (rakenteellinen tai läppäsydänsairaus, sepelvaltimotauti, COPD)
- Raskaus
- Krooninen munuaissairaus hemodialyysissä
- Erittäin kuolevat potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 24 tuntia
- Perheenjäsenten tietoisen suostumuksen jättäminen.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii erittäin suuren annoksen vasopressoreita.
- Septinen sokki määritellään sepsiksen kliiniseksi konstruktiksi, jossa on jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita ylläpitämään MAP-arvoa > = 65 mm Hg ja jonka seerumin laktaatti on > 2 mmol/L huolimatta riittävästä tilavuuselvytyksestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittisesti sairaat kirroosit, joihin liittyy septinen sokki ja AKI, jolle tehdään CRRT
Peräkkäiset kriittisesti sairaat kirroosit, joilla on septinen sokki ja AKI, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, sisällytetään tähän prospektiiviseen tutkimukseen
|
Tämä on havainnointitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SVR:n paraneminen lähtötasosta 20 % tai yli 600 ja vasopressorien väheneminen 24 tunnin kuluttua CRRT:n aloittamisesta.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laktaattipuhdistuma CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Laktaattipuhdistuma CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
Laktaattipuhdistuma CRRT-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Munuaisten toipumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Dialyysiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus (hypotensio, verenvuoto, hypotermia, katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot kirjataan).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .