Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kontinuerlig nyreerstatningsterapi på systemisk hæmodynamik og laktatclearance i kritisk syge cirrose med septisk shock.

Konsekutive kritisk syge cirrose med septisk shock og AKI, som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i denne prospektive undersøgelse. En blod- og urinprøve (~10 ml) vil blive opbevaret til vurdering af serumcytokinprofilen, endotoksinniveauer, NT-Pro BNP, Troponin I niveauer, urin N-GAL før, 6 timer og 24 timer efter påbegyndelse af CRRT. Septisk shock vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​to eller flere diagnostiske kriterier for systemisk inflammatorisk respons-syndrom, bevist eller mistænkt infektion med hypotension, der ikke reagerer på tilstrækkelig væskegenoplivning vurderet uden tegn på slagvolumenvariation på flowsporet og behov for en vasopressor at opnå et målmiddelarterielt tryk (MAP) på ≥ 65 mm Hg. En registrering af SVR, SVRI, global ejektionsfraktion, ekstravaskulært lungevandindeks og pulmonært vaskulært permeabilitetsindeks, CVP, IVC-diameter og B-linjer på ultralydslunge ville blive registreret. En registrering af clearance af lactat ved 6, 12, 24 og dagligt indtil helbredelse eller død ville blive udført. Patienter med alder under 18 år, alvorlig kendt hjerte-lungesygdom (strukturel eller hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, KOL) graviditet, kronisk nyresygdom i hæmodialyse, ekstremt døende patienter med en forventet levealder på mindre end 24 timer, manglende behandling informeret samtykke fra familiemedlemmer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Vurdering af virkningen af ​​CRRT på systemisk hæmodynamik og mikrocirkulation i kritisk syge cirrose med septisk shock og AKI.

Primært mål At studere indvirkningen af ​​kontinuerlig nyreudskiftningsterapi på systemisk hæmodynamik (forbedring i systemisk vaskulært resistivt indeks, hjerteindeks) og laktatclearance i kritisk syge cirrhotika med septisk shock.

Sekundære mål Indvirkning på endotelfunktion og inflammatoriske cytokiner Indvirkning på nyrefunktioner og ammoniak Forekomst af hæmodynamisk ustabilitet og/eller intradialytisk hypotension Indvirkning på lungeskadescore (som bestemt af EVLW og PVPI) At studere varigheden af ​​mekanisk ventilation og ICU-ophold Indvirkning på transplantation -fri overlevelse At evaluere forbedringen i SOFA, MELD og APACHE score.

Metode: Konsekutive kritisk syge skrumpelever med septisk shock og AKI, som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i denne prospektive undersøgelse. En blod- og urinprøve (~10 ml) vil blive opbevaret til vurdering af serumcytokinprofilen, endotoksinniveauer, NT-Pro BNP, Troponin I niveauer, urin N-GAL før, 6 timer og 24 timer efter påbegyndelse af CRRT. Septisk shock vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​to eller flere diagnostiske kriterier for systemisk inflammatorisk respons-syndrom, bevist eller mistænkt infektion med hypotension, der ikke reagerer på tilstrækkelig væskegenoplivning vurderet uden tegn på slagvolumenvariation på flowsporet og behov for en vasopressor at opnå et målmiddelarterielt tryk (MAP) på ≥ 65 mm Hg. En registrering af SVR, SVRI, global ejektionsfraktion, ekstravaskulært lungevandindeks og pulmonært vaskulært permeabilitetsindeks, CVP, IVC-diameter og B-linjer på ultralydslunge ville blive registreret. En registrering af clearance af lactat ved 6, 12, 24 og dagligt indtil helbredelse eller død ville blive udført. Patienter med alder under 18 år, alvorlig kendt hjerte-lungesygdom (strukturel eller hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, KOL) graviditet, kronisk nyresygdom i hæmodialyse, ekstremt døende patienter med en forventet levealder på mindre end 24 timer, manglende behandling informeret samtykke fra familiemedlemmer.

Studere design:

Prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Undersøgelsespopulation: Kritisk syge cirrose med septisk shock og AKI, der gennemgår CRRT

Studieperiode: maj 2021 - december 2021

Prøvestørrelse: Det vil være tidsbaseret undersøgelse med en minimum prøvestørrelse på 50 patienter. I øjeblikket er der ingen undersøgelse, der ser på disse resultater i kritisk syge cirrose.

Intervention: (Ikke en del af undersøgelsesprotokollen), patienter i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) vil blive tilmeldt.

Overvågning og vurdering: Hver time indtil det tidspunkt, hvor patienten er i dialyse, og derefter som angivet.

Bivirkninger: Forværring af hypotension, blodforgiftning, blødning, allergiske reaktioner på daglig, eventuelle hjertebivirkninger.

Statistisk analyse

  • Alle variable skal udtrykkes i middelværdi (sd) eller median (interval)
  • Variabler vil blive sammenlignet med Mann-Whitney U-test
  • Til Kategoriske variabler vil vi bruge Chi-Square eller Fishers test
  • Overlevelsesanalyse vil blive udført ved hjælp af cox-proportional regressionsanalyse

Aktuarmæssig sandsynlighed for overlevelse skal beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier-graf og sammenlignes ved log-rangtest.

Stopregel: Ustabil hæmodynamik, forværring af shock og laktatacidose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge skrumpelever med septisk shock og AKI, der gennemgår CRRT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kritisk syge skrumpelever, der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alder under 18 år
  2. Alvorlig kendt kardiopulmonær sygdom (strukturel eller hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, KOL)
  3. Graviditet
  4. Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
  5. Ekstremt døende patienter med en forventet levetid på mindre end 24 timer
  6. Undladelse af at give informeret samtykke fra familiemedlemmer.
  7. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver meget høje doser af vasopressorer.
  8. Septisk shock vil blive defineret som en klinisk konstruktion af sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP>=65 mm Hg og have et serumlaktat >2 mmol/L trods tilstrækkelig volumen genoplivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge skrumpelever med septisk shock og AKI, der gennemgår CRRT
Konsekutive kritisk syge cirrose med septisk shock og AKI, som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i denne prospektive undersøgelse
Dette er et observationsstudie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af SVR fra baseline med 20 % eller over 600 og fald i vasopressorer 24 timer efter CRRT-start.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lactat-clearance efter CRRT-initiering
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Lactat-clearance efter CRRT-initiering
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Lactat-clearance efter CRRT-initiering
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af renal restitution
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af dialyseassocierede komplikationer (hypotension, blødning, hypotermi, kateter-relaterede blodstrømsinfektioner vil blive registreret).
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner