- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04949178
Indvirkning af kontinuerlig nyreerstatningsterapi på systemisk hæmodynamik og laktatclearance i kritisk syge cirrose med septisk shock.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: Vurdering af virkningen af CRRT på systemisk hæmodynamik og mikrocirkulation i kritisk syge cirrose med septisk shock og AKI.
Primært mål At studere indvirkningen af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi på systemisk hæmodynamik (forbedring i systemisk vaskulært resistivt indeks, hjerteindeks) og laktatclearance i kritisk syge cirrhotika med septisk shock.
Sekundære mål Indvirkning på endotelfunktion og inflammatoriske cytokiner Indvirkning på nyrefunktioner og ammoniak Forekomst af hæmodynamisk ustabilitet og/eller intradialytisk hypotension Indvirkning på lungeskadescore (som bestemt af EVLW og PVPI) At studere varigheden af mekanisk ventilation og ICU-ophold Indvirkning på transplantation -fri overlevelse At evaluere forbedringen i SOFA, MELD og APACHE score.
Metode: Konsekutive kritisk syge skrumpelever med septisk shock og AKI, som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i denne prospektive undersøgelse. En blod- og urinprøve (~10 ml) vil blive opbevaret til vurdering af serumcytokinprofilen, endotoksinniveauer, NT-Pro BNP, Troponin I niveauer, urin N-GAL før, 6 timer og 24 timer efter påbegyndelse af CRRT. Septisk shock vil blive defineret ved tilstedeværelsen af to eller flere diagnostiske kriterier for systemisk inflammatorisk respons-syndrom, bevist eller mistænkt infektion med hypotension, der ikke reagerer på tilstrækkelig væskegenoplivning vurderet uden tegn på slagvolumenvariation på flowsporet og behov for en vasopressor at opnå et målmiddelarterielt tryk (MAP) på ≥ 65 mm Hg. En registrering af SVR, SVRI, global ejektionsfraktion, ekstravaskulært lungevandindeks og pulmonært vaskulært permeabilitetsindeks, CVP, IVC-diameter og B-linjer på ultralydslunge ville blive registreret. En registrering af clearance af lactat ved 6, 12, 24 og dagligt indtil helbredelse eller død ville blive udført. Patienter med alder under 18 år, alvorlig kendt hjerte-lungesygdom (strukturel eller hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, KOL) graviditet, kronisk nyresygdom i hæmodialyse, ekstremt døende patienter med en forventet levealder på mindre end 24 timer, manglende behandling informeret samtykke fra familiemedlemmer.
Studere design:
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse
Undersøgelsespopulation: Kritisk syge cirrose med septisk shock og AKI, der gennemgår CRRT
Studieperiode: maj 2021 - december 2021
Prøvestørrelse: Det vil være tidsbaseret undersøgelse med en minimum prøvestørrelse på 50 patienter. I øjeblikket er der ingen undersøgelse, der ser på disse resultater i kritisk syge cirrose.
Intervention: (Ikke en del af undersøgelsesprotokollen), patienter i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) vil blive tilmeldt.
Overvågning og vurdering: Hver time indtil det tidspunkt, hvor patienten er i dialyse, og derefter som angivet.
Bivirkninger: Forværring af hypotension, blodforgiftning, blødning, allergiske reaktioner på daglig, eventuelle hjertebivirkninger.
Statistisk analyse
- Alle variable skal udtrykkes i middelværdi (sd) eller median (interval)
- Variabler vil blive sammenlignet med Mann-Whitney U-test
- Til Kategoriske variabler vil vi bruge Chi-Square eller Fishers test
- Overlevelsesanalyse vil blive udført ved hjælp af cox-proportional regressionsanalyse
Aktuarmæssig sandsynlighed for overlevelse skal beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier-graf og sammenlignes ved log-rangtest.
Stopregel: Ustabil hæmodynamik, forværring af shock og laktatacidose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge skrumpelever, der gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alder under 18 år
- Alvorlig kendt kardiopulmonær sygdom (strukturel eller hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, KOL)
- Graviditet
- Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
- Ekstremt døende patienter med en forventet levetid på mindre end 24 timer
- Undladelse af at give informeret samtykke fra familiemedlemmer.
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver meget høje doser af vasopressorer.
- Septisk shock vil blive defineret som en klinisk konstruktion af sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP>=65 mm Hg og have et serumlaktat >2 mmol/L trods tilstrækkelig volumen genoplivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syge skrumpelever med septisk shock og AKI, der gennemgår CRRT
Konsekutive kritisk syge cirrose med septisk shock og AKI, som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i denne prospektive undersøgelse
|
Dette er et observationsstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af SVR fra baseline med 20 % eller over 600 og fald i vasopressorer 24 timer efter CRRT-start.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lactat-clearance efter CRRT-initiering
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Lactat-clearance efter CRRT-initiering
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Lactat-clearance efter CRRT-initiering
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forekomst af renal restitution
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forekomst af dialyseassocierede komplikationer (hypotension, blødning, hypotermi, kateter-relaterede blodstrømsinfektioner vil blive registreret).
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-Cirrhosis-41
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet