- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04949178
Impacto da Terapia de Substituição Renal Contínua na Hemodinâmica Sistêmica e na Depuração do Lactato em Cirróticos Críticos com Choque Séptico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Avaliação do impacto da CRRT na hemodinâmica sistêmica e microcirculação em cirróticos gravemente enfermos com choque séptico e LRA.
Objetivo primário Estudar o impacto da terapia renal substitutiva contínua na hemodinâmica sistêmica (melhora no índice de resistência vascular sistêmica, índice cardíaco) e na depuração do lactato em cirróticos gravemente doentes com choque séptico.
Objetivos secundários Impacto na função endotelial e citocinas inflamatórias Impacto nas funções renais e amônia Incidência de instabilidade hemodinâmica e/ou hipotensão intradialítica Impacto nos escores de lesão pulmonar (conforme determinado por EVLW e PVPI) Estudar a duração da ventilação mecânica e permanência na UTI Impacto no transplante -sobrevida livre Avaliar a melhora nos escores SOFA, MELD e APACHE.
Metodologia: Cirróticos críticos consecutivos com choque séptico e LRA que derem consentimento informado por escrito serão incluídos neste estudo prospectivo. Uma amostra de sangue e urina (~10 ml) seria armazenada para avaliação do perfil de citocinas séricas, níveis de endotoxinas, NT-Pro BNP, níveis de troponina I, urina N-GAL antes, 6 horas e 24 horas após o início da CRRT. O choque séptico será definido pela presença de dois ou mais critérios diagnósticos para a síndrome da resposta inflamatória sistêmica, infecção comprovada ou suspeita com hipotensão não responsiva à ressuscitação volêmica adequada avaliada por nenhuma evidência de variação do volume sistólico no fluxo e necessidade de um vasopressor para atingir uma pressão arterial média alvo (PAM) de ≥ 65 mm Hg. Um registro de SVR, SVRI, fração de ejeção global, índice de água pulmonar extravascular e índice de permeabilidade vascular pulmonar, PVC, diâmetro da VCI e linhas B no pulmão de ultrassom seria registrado. Um registro da depuração de lactato aos 6, 12, 24 e diariamente até a recuperação ou morte seria realizado. Pacientes com idade inferior a 18 anos, doença cardiopulmonar grave conhecida (doença cardíaca estrutural ou valvular, doença arterial coronariana, DPOC), gravidez, doença renal crônica em hemodiálise, pacientes extremamente moribundos com expectativa de vida inferior a 24 horas, falha na administração de consentimento informado dos familiares.
Design de estudo:
Estudo de coorte observacional prospectivo
População do estudo: cirróticos gravemente doentes com choque séptico e IRA submetidos a CRRT
Período de estudo: maio de 2021 a dezembro de 2021
Tamanho da amostra: Será um estudo baseado no tempo com um tamanho amostral mínimo de 50 pacientes. Atualmente, não há nenhum estudo analisando esses resultados em cirróticos gravemente doentes.
Intervenção: (Não faz parte do protocolo do estudo), serão incluídos pacientes em Terapia Renal Substitutiva Contínua (CRRT).
Monitoramento e avaliação: De hora em hora até o momento em que o paciente estiver em diálise, conforme indicado.
Efeitos adversos: Piora da hipotensão, sepse, sangramento, reações alérgicas ao diário, quaisquer efeitos colaterais cardíacos.
Análise estatística
- Todas as variáveis devem ser expressas em média (sd) ou mediana (intervalo)
- As variáveis serão comparadas pelo teste Mann-Whitney U
- Para variáveis categóricas, usaremos o teste Qui-quadrado ou Fisher
- A análise de sobrevivência será feita usando análise de regressão cox-proporcional
A probabilidade atuarial de sobrevivência será calculada pelo gráfico de Kaplan-Meier e comparada pelo teste de log-rank.
Regra de parada: hemodinâmica instável, piora do choque e acidose láctica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirróticos criticamente enfermos em terapia renal substitutiva contínua.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Doença cardiopulmonar grave conhecida (doença cardíaca estrutural ou valvular, doença arterial coronariana, DPOC)
- Gravidez
- Doença renal crônica em hemodiálise
- Pacientes extremamente moribundos com expectativa de vida inferior a 24 horas
- Falha em dar o consentimento informado dos membros da família.
- Instabilidade hemodinâmica requerendo dose muito alta de vasopressores.
- O choque séptico seria definido como uma construção clínica de sepse com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter PAM>=65 mm de Hg e com lactato sérico >2 mmol/L, apesar da ressuscitação com volume adequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cirróticos gravemente doentes com choque séptico e IRA submetidos a CRRT
Cirróticos críticos consecutivos com choque séptico e LRA que derem consentimento informado por escrito serão incluídos neste estudo prospectivo
|
Este é um estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria da RVS desde o início em 20% ou acima de 600 e diminuição dos vasopressores 24 horas após o início da CRRT.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Depuração de lactato após o início da CRRT
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Depuração de lactato após o início da CRRT
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Depuração de lactato após o início da CRRT
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de recuperação renal
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de complicações associadas à diálise (hipotensão, sangramento, hipotermia, infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter seriam registradas).
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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