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Impacto da Terapia de Substituição Renal Contínua na Hemodinâmica Sistêmica e na Depuração do Lactato em Cirróticos Críticos com Choque Séptico.

25 de junho de 2021 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Cirróticos críticos consecutivos com choque séptico e LRA que derem consentimento informado por escrito serão incluídos neste estudo prospectivo. Uma amostra de sangue e urina (~10 ml) seria armazenada para avaliação do perfil de citocinas séricas, níveis de endotoxinas, NT-Pro BNP, níveis de troponina I, urina N-GAL antes, 6 horas e 24 horas após o início da CRRT. O choque séptico será definido pela presença de dois ou mais critérios diagnósticos para a síndrome da resposta inflamatória sistêmica, infecção comprovada ou suspeita com hipotensão não responsiva à ressuscitação volêmica adequada avaliada por nenhuma evidência de variação do volume sistólico no fluxo e necessidade de um vasopressor para atingir uma pressão arterial média alvo (PAM) de ≥ 65 mm Hg. Um registro de SVR, SVRI, fração de ejeção global, índice de água pulmonar extravascular e índice de permeabilidade vascular pulmonar, PVC, diâmetro da VCI e linhas B no pulmão de ultrassom seria registrado. Um registro da depuração de lactato aos 6, 12, 24 e diariamente até a recuperação ou morte seria realizado. Pacientes com idade inferior a 18 anos, doença cardiopulmonar grave conhecida (doença cardíaca estrutural ou valvular, doença arterial coronariana, DPOC), gravidez, doença renal crônica em hemodiálise, pacientes extremamente moribundos com expectativa de vida inferior a 24 horas, falha na administração de consentimento informado dos familiares.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO: Avaliação do impacto da CRRT na hemodinâmica sistêmica e microcirculação em cirróticos gravemente enfermos com choque séptico e LRA.

Objetivo primário Estudar o impacto da terapia renal substitutiva contínua na hemodinâmica sistêmica (melhora no índice de resistência vascular sistêmica, índice cardíaco) e na depuração do lactato em cirróticos gravemente doentes com choque séptico.

Objetivos secundários Impacto na função endotelial e citocinas inflamatórias Impacto nas funções renais e amônia Incidência de instabilidade hemodinâmica e/ou hipotensão intradialítica Impacto nos escores de lesão pulmonar (conforme determinado por EVLW e PVPI) Estudar a duração da ventilação mecânica e permanência na UTI Impacto no transplante -sobrevida livre Avaliar a melhora nos escores SOFA, MELD e APACHE.

Metodologia: Cirróticos críticos consecutivos com choque séptico e LRA que derem consentimento informado por escrito serão incluídos neste estudo prospectivo. Uma amostra de sangue e urina (~10 ml) seria armazenada para avaliação do perfil de citocinas séricas, níveis de endotoxinas, NT-Pro BNP, níveis de troponina I, urina N-GAL antes, 6 horas e 24 horas após o início da CRRT. O choque séptico será definido pela presença de dois ou mais critérios diagnósticos para a síndrome da resposta inflamatória sistêmica, infecção comprovada ou suspeita com hipotensão não responsiva à ressuscitação volêmica adequada avaliada por nenhuma evidência de variação do volume sistólico no fluxo e necessidade de um vasopressor para atingir uma pressão arterial média alvo (PAM) de ≥ 65 mm Hg. Um registro de SVR, SVRI, fração de ejeção global, índice de água pulmonar extravascular e índice de permeabilidade vascular pulmonar, PVC, diâmetro da VCI e linhas B no pulmão de ultrassom seria registrado. Um registro da depuração de lactato aos 6, 12, 24 e diariamente até a recuperação ou morte seria realizado. Pacientes com idade inferior a 18 anos, doença cardiopulmonar grave conhecida (doença cardíaca estrutural ou valvular, doença arterial coronariana, DPOC), gravidez, doença renal crônica em hemodiálise, pacientes extremamente moribundos com expectativa de vida inferior a 24 horas, falha na administração de consentimento informado dos familiares.

Design de estudo:

Estudo de coorte observacional prospectivo

População do estudo: cirróticos gravemente doentes com choque séptico e IRA submetidos a CRRT

Período de estudo: maio de 2021 a dezembro de 2021

Tamanho da amostra: Será um estudo baseado no tempo com um tamanho amostral mínimo de 50 pacientes. Atualmente, não há nenhum estudo analisando esses resultados em cirróticos gravemente doentes.

Intervenção: (Não faz parte do protocolo do estudo), serão incluídos pacientes em Terapia Renal Substitutiva Contínua (CRRT).

Monitoramento e avaliação: De hora em hora até o momento em que o paciente estiver em diálise, conforme indicado.

Efeitos adversos: Piora da hipotensão, sepse, sangramento, reações alérgicas ao diário, quaisquer efeitos colaterais cardíacos.

Análise estatística

  • Todas as variáveis ​​devem ser expressas em média (sd) ou mediana (intervalo)
  • As variáveis ​​serão comparadas pelo teste Mann-Whitney U
  • Para variáveis ​​categóricas, usaremos o teste Qui-quadrado ou Fisher
  • A análise de sobrevivência será feita usando análise de regressão cox-proporcional

A probabilidade atuarial de sobrevivência será calculada pelo gráfico de Kaplan-Meier e comparada pelo teste de log-rank.

Regra de parada: hemodinâmica instável, piora do choque e acidose láctica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cirróticos gravemente doentes com choque séptico e IRA submetidos a CRRT

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirróticos criticamente enfermos em terapia renal substitutiva contínua.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com idade inferior a 18 anos
  2. Doença cardiopulmonar grave conhecida (doença cardíaca estrutural ou valvular, doença arterial coronariana, DPOC)
  3. Gravidez
  4. Doença renal crônica em hemodiálise
  5. Pacientes extremamente moribundos com expectativa de vida inferior a 24 horas
  6. Falha em dar o consentimento informado dos membros da família.
  7. Instabilidade hemodinâmica requerendo dose muito alta de vasopressores.
  8. O choque séptico seria definido como uma construção clínica de sepse com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter PAM>=65 mm de Hg e com lactato sérico >2 mmol/L, apesar da ressuscitação com volume adequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirróticos gravemente doentes com choque séptico e IRA submetidos a CRRT
Cirróticos críticos consecutivos com choque séptico e LRA que derem consentimento informado por escrito serão incluídos neste estudo prospectivo
Este é um estudo observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria da RVS desde o início em 20% ou acima de 600 e diminuição dos vasopressores 24 horas após o início da CRRT.
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Depuração de lactato após o início da CRRT
Prazo: 6 horas
6 horas
Depuração de lactato após o início da CRRT
Prazo: 12 horas
12 horas
Depuração de lactato após o início da CRRT
Prazo: 24 horas
24 horas
Incidência de recuperação renal
Prazo: 24 horas
24 horas
Incidência de complicações associadas à diálise (hipotensão, sangramento, hipotermia, infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter seriam registradas).
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Cirrhosis-41

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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